- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05934331
Estudo LM-302 combinado com Toripalimabe Fase II
4 de outubro de 2023 atualizado por: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico aberto de fase II avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de LM-302 combinado com toripalimabe em pacientes positivos CLDN18.2 câncer gastrointestinal avançado
Um estudo multicêntrico aberto de fase II avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do LM-302 combinado com toripalimabe em CLDN18.2
Pacientes positivos Câncer gastrointestinal avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do regime LM-302 + Toripalimabe em indivíduos com CLDN18.2-positivo câncer gastrointestinal avançado
Objetivos Secundários:
Avaliar a correlação entre os níveis de expressão de CLDN18.2 e PD-L1 e a atividade antitumoral do esquema LM-302 + Toripalimabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Kong
- Número de telefone: 021-68889618
- E-mail: Paulkong@lanovamed.com
Estude backup de contato
- Nome: Ginny Zhang
- Número de telefone: 021-68889618
- E-mail: ginnyzhang@lanovamed.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contato:
- Jin Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que compreendem completamente o propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do estudo, participam voluntariamente do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início de qualquer procedimento.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
- Pontuação de desempenho ECOG de 0-1.
- Indivíduos com sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Diagnosticado histologicamente ou citologicamente com câncer gastrointestinal avançado local
- Indivíduos positivos para CLDN18.2.
- Indivíduos com pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgão e medula em exames laboratoriais dentro de 7 dias antes da primeira dose.
- Indivíduos que são capazes de se comunicar bem com os investigadores e compreender e aderir aos requisitos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Participar em qualquer outro ensaio clínico até 28 dias antes da 1ª dose do medicamento experimental (PIM).
- Indivíduos com tratamento antitumoral dentro de 21 dias antes da 1ª dosagem de IMP.
- Qualquer evento adverso da terapia antitumoral anterior ainda não se recuperou para ≤ grau 1 de CTCAE v5.0.
- Indivíduos com dor descontrolada.
- Uso de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da 1ª dose de IMP.
- Indivíduos com doenças pulmonares intersticiais atuais ou anteriores ou pneumonia que requerem glicocorticóides orais ou intravenosos para terapia adjuvante.
- Indivíduos em uso de anticoagulantes, como heparina e antagonistas da vitamina K.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou receberam terapia intervencionista (excluindo biópsia de tumor ou aspiração) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
- Indivíduos com história de malignidades diferentes dos tumores investigados neste estudo dentro de 2 anos antes da primeira dose.
- Indivíduos com doença cardiovascular grave.
- Indivíduos com histórico conhecido de doenças autoimunes.
- Indivíduos com histórico de doença de imunodeficiência.
- Indivíduos com infecção por HIV, infecção ativa por HBV ou HCV.
- Mulheres com potencial para engravidar que tiveram resultados positivos no teste de gravidez dentro de 7 dias antes da primeira dose ou estão amamentando.
- Indivíduos com doenças ou distúrbios psiquiátricos que possam impedir a adesão ao estudo e indivíduos considerados não elegíveis para participar deste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LM-302 em combinação com toripalimabe
LM-302 (anti-CLDN18.2 humanizado recombinante
anticorpo monoclonal, conjugado MMAE), toripalimabe (anticorpo monoclonal anti-PD1 humanizado recombinante)
|
LM-302 em combinação com toripalimabe.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: até 6 semanas após a primeira dose.
|
Sobrevida livre de progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
|
até 6 semanas após a primeira dose.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: até 6 semanas após a primeira dose.
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
|
até 6 semanas após a primeira dose.
|
DOR
Prazo: até 6 semanas após a primeira dose.
|
Duração da resposta (DOR)
|
até 6 semanas após a primeira dose.
|
DCR
Prazo: até 6 semanas após a primeira dose.
|
Taxa de controle da doença (DCR = CR + PR + SD)
|
até 6 semanas após a primeira dose.
|
SO
Prazo: até 6 semanas após a primeira dose.
|
Sobrevida global (OS)
|
até 6 semanas após a primeira dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jieer Ying, Zhejiang Cancer Hospital
- Investigador principal: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigador principal: Jin Li, Shanghai East Hospital
- Investigador principal: Haiping Jiang, Zhejiang University
- Investigador principal: Rushen Zhao, Zibo Municipal Hospital
- Investigador principal: Jing Dai, Wuhan University
- Investigador principal: Huiting Xu, Hubei Cancer Hospital
- Investigador principal: Yiping Mou, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Haijiao Yan, The First People's Hospital of Changzhou
- Investigador principal: Jianlin Long, Chongqing University Cancer Hospital
- Investigador principal: aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
- Investigador principal: Guocheng Zhong, Shenzhen University General Hospital
- Investigador principal: Yabin Xia, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Investigador principal: Ting Deng, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Investigador principal: Yanhong Deng, The Sixth Affiliated Hospital. Sun Yat-sen Universitv Guangdong Gastrointestinal Hospital
- Investigador principal: Mingzhu Huang, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LM302-02-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em LM302+Toripalimabe
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ConcluídoCâncer de pulmão de células não pequenas avançado virgem de tratamentoChina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasChina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Ativo, não recrutandoCarcinoma hepatocelularChina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Ativo, não recrutandoNPC recorrente ou metastáticoChina, Taiwan, Cingapura
-
RenJi HospitalRecrutamentoRadioterapia | Câncer de Bexiga Invasivo Muscular | PD-1 | Expressão HER2 | Conjugados anticorpo-drogaChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRecrutamentoMelanoma MucosoChina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.DesconhecidoCâncer de Pulmão de Pequenas CélulasChina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Ativo, não recrutandoCâncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIChina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Ativo, não recrutandoDoença Primária: Carcinoma de Células Renais Metastático ou Irressecável Foco do Estudo: PFS Avaliado por IRC de acordo com RECIST 1.1China
-
Ruihua XuRecrutamentoInibidor Tucidinostat Plus PD-1 e Bevacizumabe para Câncer de Esôfago Avançado, AEG, Câncer GástricoCâncer de Células Escamosas do Esôfago, Adenocarcinoma da Junção Esofagogástrica, Adenocarcinoma GástricoChina