- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414239
Melhoria da endoscopia digestiva baixa sem anestesia: avaliação da máscara de realidade virtual (REVENDO)
13 de maio de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Melhoria do sucesso da coloscopia total para endoscopias digestivas sem anestesia: avaliação da máscara de realidade virtual
90% das colonoscopias são realizadas com anestesia geral (AG).
A GA apresenta riscos e exige consulta prévia de anestesia, equipe dedicada e plataforma técnica no dia do exame.
Estas restrições aumentam o tempo necessário para organizar os exames.
Isto foi particularmente destacado durante a recente crise sanitária.
O sucesso da colonoscopia sem AG varia dependendo da experiência do paciente no exame.
Qualquer medida que permita uma melhor tolerância ao exame poderá, portanto, aumentar a sua taxa de sucesso e evitar o reagendamento do exame no âmbito da AG.
Uma meta-análise de 2017 mostrou que o uso da realidade virtual (RV) reduziu a dor e a ansiedade durante o atendimento a vítimas de queimaduras, em trauma e oncologia.
Na endoscopia digestiva alta, estudos retrospectivos demonstraram boa tolerabilidade dos exames e redução da dor em comparação aos pacientes com apenas anestesia local.
Assim, se a máscara VR melhorar a taxa de sucesso da colonoscopia total, melhorando a tolerância e a aceitabilidade, mais exames sem AG poderiam ser considerados.
Também poderia ter um impacto económico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, Pr
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: My-Linh TRAN-MINH, Dr
- Número de telefone: +33142499597
- E-mail: mylinh.tranminh@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente maior de 18 anos com indicação de colonoscopia total e aceitando sem Anestesia Geral
Critério de exclusão:
- Problemas auditivos ou baixa visão
- Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que dificultam a comunicação
- História de epilepsia
- Claustrofobia que pode levar à rejeição da máscara de realidade virtual
- História de cibercinetose durante uso anterior de RV
- Dor abdominal crônica com escala visual analógica (EVA) basal > 5
- Exame de emergência
- Paciente participante de mais uma pesquisa intervencionista em endoscopia digestiva
- Paciente não fala francês
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo intervencionista
Coloscopia com máscara de realidade virtual
|
Máscara de realidade virtual
|
Outro: Grupo de controle
Coloscopia sem qualquer pré-medicação ou anestesia
|
Sem qualquer pré-medicação ou anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de intubação cecal
Prazo: No dia 0
|
Sucesso de uma colonoscopia total definida pela taxa de intubação cecal (visualização da válvula ileocecal e do orifício apendicular com o endoscópio localizado próximo ao orifício apendicular) ou visualização da anastomose ileocecal em caso de história de cirurgia de remoção da válvula ileocecal
|
No dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: No dia 0
|
A escala varia de 0 a 10. 0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor possível
|
No dia 0
|
Dor máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: Com 1 mês
|
A escala varia de 0 a 10. 0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor possível
|
Com 1 mês
|
Ansiedade máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: No dia 0
|
A escala varia de 0 a 10. 0 é sem ansiedade, 10 é a pior ansiedade possível
|
No dia 0
|
Ansiedade máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: Com 1 mês
|
A escala varia de 0 a 10. 0 é sem ansiedade, 10 é a pior ansiedade possível
|
Com 1 mês
|
Opinião do paciente para repetir o exame nas mesmas condições
Prazo: No dia 0
|
Será avaliado pela escala Likert
|
No dia 0
|
Opinião do paciente para repetir o exame nas mesmas condições
Prazo: Com 1 mês
|
Será avaliado pela escala Likert
|
Com 1 mês
|
Duração do exame
Prazo: No dia 0
|
Tempo entre a introdução e a remoção do colonoscópio
|
No dia 0
|
Duração total do procedimento
Prazo: No dia 0
|
tempo entre entrar e sair da sala
|
No dia 0
|
Número de minutos desde a visualização da válvula entre a introdução do colonoscópio e 30 minutos no máximo
Prazo: No dia 0
|
Entre a introdução do colonoscópio e 30 minutos no máximo.
Pode ser o íleo no caso de histórico de cirurgia de remoção da válvula.
|
No dia 0
|
Proporção de procedimentos em que a máscara VR é removida a pedido do paciente
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
|
|
Proporção de colonoscopias com detecção de pelo menos um adenoma
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
|
|
Proporção de mau funcionamento do dispositivo de RV (≥ 1) durante o procedimento no grupo intervenção
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
|
|
Satisfação do operador
Prazo: Até 30 meses
|
Avaliado pelo exame da Escala Visual Analógica
|
Até 30 meses
|
Razão de custo-efetividade incremental ou relação custo-resultado incremental na forma de custo por sucesso colonoscópico adicional
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220675
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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