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Melhoria da endoscopia digestiva baixa sem anestesia: avaliação da máscara de realidade virtual (REVENDO)

13 de maio de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Melhoria do sucesso da coloscopia total para endoscopias digestivas sem anestesia: avaliação da máscara de realidade virtual

90% das colonoscopias são realizadas com anestesia geral (AG). A GA apresenta riscos e exige consulta prévia de anestesia, equipe dedicada e plataforma técnica no dia do exame. Estas restrições aumentam o tempo necessário para organizar os exames. Isto foi particularmente destacado durante a recente crise sanitária. O sucesso da colonoscopia sem AG varia dependendo da experiência do paciente no exame. Qualquer medida que permita uma melhor tolerância ao exame poderá, portanto, aumentar a sua taxa de sucesso e evitar o reagendamento do exame no âmbito da AG. Uma meta-análise de 2017 mostrou que o uso da realidade virtual (RV) reduziu a dor e a ansiedade durante o atendimento a vítimas de queimaduras, em trauma e oncologia. Na endoscopia digestiva alta, estudos retrospectivos demonstraram boa tolerabilidade dos exames e redução da dor em comparação aos pacientes com apenas anestesia local. Assim, se a máscara VR melhorar a taxa de sucesso da colonoscopia total, melhorando a tolerância e a aceitabilidade, mais exames sem AG poderiam ser considerados. Também poderia ter um impacto económico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente maior de 18 anos com indicação de colonoscopia total e aceitando sem Anestesia Geral

Critério de exclusão:

  • Problemas auditivos ou baixa visão
  • Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que dificultam a comunicação
  • História de epilepsia
  • Claustrofobia que pode levar à rejeição da máscara de realidade virtual
  • História de cibercinetose durante uso anterior de RV
  • Dor abdominal crônica com escala visual analógica (EVA) basal > 5
  • Exame de emergência
  • Paciente participante de mais uma pesquisa intervencionista em endoscopia digestiva
  • Paciente não fala francês
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervencionista
Coloscopia com máscara de realidade virtual
Máscara de realidade virtual
Outro: Grupo de controle
Coloscopia sem qualquer pré-medicação ou anestesia
Sem qualquer pré-medicação ou anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação cecal
Prazo: No dia 0
Sucesso de uma colonoscopia total definida pela taxa de intubação cecal (visualização da válvula ileocecal e do orifício apendicular com o endoscópio localizado próximo ao orifício apendicular) ou visualização da anastomose ileocecal em caso de história de cirurgia de remoção da válvula ileocecal
No dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: No dia 0
A escala varia de 0 a 10. 0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor possível
No dia 0
Dor máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: Com 1 mês
A escala varia de 0 a 10. 0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor possível
Com 1 mês
Ansiedade máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: No dia 0
A escala varia de 0 a 10. 0 é sem ansiedade, 10 é a pior ansiedade possível
No dia 0
Ansiedade máxima avaliada pelo paciente por escala numérica
Prazo: Com 1 mês
A escala varia de 0 a 10. 0 é sem ansiedade, 10 é a pior ansiedade possível
Com 1 mês
Opinião do paciente para repetir o exame nas mesmas condições
Prazo: No dia 0
Será avaliado pela escala Likert
No dia 0
Opinião do paciente para repetir o exame nas mesmas condições
Prazo: Com 1 mês
Será avaliado pela escala Likert
Com 1 mês
Duração do exame
Prazo: No dia 0
Tempo entre a introdução e a remoção do colonoscópio
No dia 0
Duração total do procedimento
Prazo: No dia 0
tempo entre entrar e sair da sala
No dia 0
Número de minutos desde a visualização da válvula entre a introdução do colonoscópio e 30 minutos no máximo
Prazo: No dia 0
Entre a introdução do colonoscópio e 30 minutos no máximo. Pode ser o íleo no caso de histórico de cirurgia de remoção da válvula.
No dia 0
Proporção de procedimentos em que a máscara VR é removida a pedido do paciente
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Proporção de colonoscopias com detecção de pelo menos um adenoma
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Proporção de mau funcionamento do dispositivo de RV (≥ 1) durante o procedimento no grupo intervenção
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Satisfação do operador
Prazo: Até 30 meses
Avaliado pelo exame da Escala Visual Analógica
Até 30 meses
Razão de custo-efetividade incremental ou relação custo-resultado incremental na forma de custo por sucesso colonoscópico adicional
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220675

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença do Sistema Digestivo

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