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Doença Pulmonar Fibrótica Difusa

25 de novembro de 2013 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Determinar os efeitos da ciclofosfamida em comparação com prednisona, dapsona ou terapia de pulso intermitente de alta dose com metilprednisolona em pacientes com fibrose pulmonar idiopática. Além disso, avaliar o uso de corticosteroides intravenosos intermitentes, de curto prazo e em altas doses em pacientes com sarcoidose. Na verdade, houve quatro ensaios clínicos separados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

As doenças pulmonares fibróticas representam 15 a 20 por cento das doenças não infecciosas do pulmão. A fibrose pulmonar idiopática, um dos 10 grupos gerais de doenças pulmonares fibróticas, é uma doença crônica e devastadora que resulta em morte em uma média de 4 a 5 anos a partir do início dos sintomas. Embora 5 a 10% desses pacientes respondam aos corticosteróides, não há tratamento conhecido para o restante.

A sarcoidose, distúrbio generalizado caracterizado pela formação de granuloma de células epitelióides nos órgãos afetados, principalmente pulmão e tecido linfóide, tem curso clínico que varia consideravelmente de paciente para paciente e, em alguns casos, resolve-se espontaneamente. Em outros casos, desenvolve-se pneumonite intermitente, que pode resultar em perda permanente da função pulmonar. Grandes doses intermitentes de corticosteroides podem ser superiores aos corticosteroides convencionais em altas doses em pacientes com sarcoidose pulmonar que não se resolveu espontaneamente.

NARRATIVA DO DESENHO:

No estudo randomizado e não cego de ciclofosfamida versus prednisona, 25 a 50 pacientes com fibrose pulmonar idiopática foram designados para tratamento com prednisona ou ciclofosfamida. Ao final de 52 semanas de terapia medicamentosa, ambos os grupos foram tratados com terapias médicas convencionais. No estudo não randomizado dapsona, 10 pacientes fibróticos foram tratados com dapsona e prednisona por um ano. No estudo randomizado duplo-cego de metilprednisolona, ​​25 a 50 pacientes receberam metilprednisolona em baixa dose e, além disso, todos os pacientes foram randomizados para tratamento com metilprednisolona em altas doses ou placebo em intervalos semanais por um ano. No estudo randomizado, duplo-cego e de altas doses de corticosteroides, 25 a 50 pacientes com sarcoidose pulmonar receberam um curso curto e intenso de metilprednisolona em altas doses ou placebo por 6 semanas.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi inferida a partir da última publicação listada na seção Citações deste registro de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Nenhum critério de elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1978

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 1983

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças pulmonares

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