- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000596
Doença Pulmonar Fibrótica Difusa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
As doenças pulmonares fibróticas representam 15 a 20 por cento das doenças não infecciosas do pulmão. A fibrose pulmonar idiopática, um dos 10 grupos gerais de doenças pulmonares fibróticas, é uma doença crônica e devastadora que resulta em morte em uma média de 4 a 5 anos a partir do início dos sintomas. Embora 5 a 10% desses pacientes respondam aos corticosteróides, não há tratamento conhecido para o restante.
A sarcoidose, distúrbio generalizado caracterizado pela formação de granuloma de células epitelióides nos órgãos afetados, principalmente pulmão e tecido linfóide, tem curso clínico que varia consideravelmente de paciente para paciente e, em alguns casos, resolve-se espontaneamente. Em outros casos, desenvolve-se pneumonite intermitente, que pode resultar em perda permanente da função pulmonar. Grandes doses intermitentes de corticosteroides podem ser superiores aos corticosteroides convencionais em altas doses em pacientes com sarcoidose pulmonar que não se resolveu espontaneamente.
NARRATIVA DO DESENHO:
No estudo randomizado e não cego de ciclofosfamida versus prednisona, 25 a 50 pacientes com fibrose pulmonar idiopática foram designados para tratamento com prednisona ou ciclofosfamida. Ao final de 52 semanas de terapia medicamentosa, ambos os grupos foram tratados com terapias médicas convencionais. No estudo não randomizado dapsona, 10 pacientes fibróticos foram tratados com dapsona e prednisona por um ano. No estudo randomizado duplo-cego de metilprednisolona, 25 a 50 pacientes receberam metilprednisolona em baixa dose e, além disso, todos os pacientes foram randomizados para tratamento com metilprednisolona em altas doses ou placebo em intervalos semanais por um ano. No estudo randomizado, duplo-cego e de altas doses de corticosteroides, 25 a 50 pacientes com sarcoidose pulmonar receberam um curso curto e intenso de metilprednisolona em altas doses ou placebo por 6 semanas.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi inferida a partir da última publicação listada na seção Citações deste registro de estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Dapsona
Outros números de identificação do estudo
- 402
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