Um estudo de Fase I de CD4 recombinante (rCD4) em pacientes com AIDS e complexo relacionado à AIDS
23 de junho de 2005 atualizado por: Genentech, Inc.
Determinar o perfil de segurança e a dose máxima tolerada (MTD) da terapia de CD4 humano solúvel recombinante (rCD4) em pacientes com AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC).
Obter uma indicação preliminar dos efeitos antivirais de rCD4 em pacientes com AIDS e ARC.
Para medir os níveis séricos de estado estacionário de rCD4 após terapia de infusão contínua.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Genentech Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- soropositividade para HIV-1.
- Diagnóstico de AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC).
- Falha em tolerar ou responder à zidovudina (AZT) ou decidiu recusar a terapia com AZT.
- A capacidade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes do tratamento.
- A vontade de se abster de qualquer outra terapia experimental para a infecção pelo HIV durante todo o período do estudo.
- Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- Infecções oportunistas ativas graves.
- Malignidades diferentes do sarcoma de Kaposi.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Zidovudina (AZT).
- Corticosteróides.
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- Outra terapia experimental.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Infecções oportunistas ativas graves.
- Malignidades diferentes do sarcoma de Kaposi.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 3 semanas após a entrada no estudo:
- Zidovudina (AZT).
- Quimioterapia.
- Imunomoduladores.
- Outra terapia experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arranz R, Garcia-Noblejas A, Grande C, Cannata-Ortiz J, Sanchez JJ, Garcia-Marco JA, Alaez C, Perez-Calvo J, Martinez-Sanchez P, Sanchez-Gonzalez B, Canales MA, Conde E, Martin A, Arranz E, Terol MJ, Salar A, Caballero D. First-line treatment with rituximab-hyperCVAD alternating with rituximab-methotrexate-cytarabine and followed by consolidation with 90Y-ibritumomab-tiuxetan in patients with mantle cell lymphoma. Results of a multicenter, phase 2 pilot trial from the GELTAMO group. Haematologica. 2013 Oct;98(10):1563-70. doi: 10.3324/haematol.2013.088377. Epub 2013 Jun 10.
- Picado A, Singh SP, Rijal S, Sundar S, Ostyn B, Chappuis F, Uranw S, Gidwani K, Khanal B, Rai M, Paudel IS, Das ML, Kumar R, Srivastava P, Dujardin JC, Vanlerberghe V, Andersen EW, Davies CR, Boelaert M. Longlasting insecticidal nets for prevention of Leishmania donovani infection in India and Nepal: paired cluster randomised trial. BMJ. 2010 Dec 29;341:c6760. doi: 10.1136/bmj.c6760.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de janeiro de 1990
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Complexo Relacionado à AIDS
Outros números de identificação do estudo
- 064B
- Serial Number 002
- CO036g
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