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Uno studio di fase I sul CD4 ricombinante (rCD4) in pazienti con AIDS e complesso correlato all'AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Genentech, Inc.
Determinare il profilo di sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) della terapia con CD4 umano solubile ricombinante (rCD4) in pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC). Per ottenere un'indicazione preliminare degli effetti antivirali di rCD4 in pazienti con AIDS e ARC. Per misurare i livelli sierici allo stato stazionario di rCD4 dopo terapia di infusione continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Genentech Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Sieropositività HIV-1.
  • Diagnosi di AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC).
  • Mancata tolleranza o risposta alla zidovudina (AZT) o decisione di rifiutare la terapia con AZT.
  • La possibilità di firmare un modulo di consenso informato scritto prima del trattamento.
  • La disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra terapia sperimentale per l'infezione da HIV durante l'intero periodo di studio.
  • Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Gravi infezioni opportunistiche attive.
  • Tumori diversi dal sarcoma di Kaposi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Zidovudina (AZT).
  • Corticosteroidi.
  • Agenti antinfiammatori non steroidei (NSAI).
  • Altra terapia sperimentale.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Gravi infezioni opportunistiche attive.
  • Tumori diversi dal sarcoma di Kaposi.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 3 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Zidovudina (AZT).
  • Chemioterapia.
  • Immunomodulatori.
  • Altra terapia sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 064B
  • Serial Number 002
  • CO036g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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