- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002005
Eine Phase-I-Studie zu rekombinantem CD4 (rCD4) bei Patienten mit AIDS und AIDS-bedingten Komplexen
23. Juni 2005 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Bestimmung des Sicherheitsprofils und der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer Therapie mit rekombinantem löslichem humanem CD4 (rCD4) bei Patienten mit AIDS oder AIDS-assoziiertem Komplex (ARC).
Um einen vorläufigen Hinweis auf die antivirale Wirkung von rCD4 bei Patienten mit AIDS und ARC zu erhalten.
Zur Messung des Steady-State-Serumspiegels von rCD4 nach einer kontinuierlichen Infusionstherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
- Genentech Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- HIV-1-Seropositivität.
- Diagnose von AIDS oder AIDS-assoziiertem Komplex (ARC).
- Unverträglichkeit oder Ansprechen auf Zidovudin (AZT) oder Entscheidung, die AZT-Therapie abzulehnen.
- Die Möglichkeit, vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums auf alle anderen experimentellen Therapien der HIV-Infektion zu verzichten.
- Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Schwerwiegende aktive opportunistische Infektionen.
- Andere bösartige Erkrankungen als das Kaposi-Sarkom.
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Zidovudin (AZT).
- Kortikosteroide.
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAI).
- Andere experimentelle Therapie.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Schwerwiegende aktive opportunistische Infektionen.
- Andere bösartige Erkrankungen als das Kaposi-Sarkom.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt:
- Zidovudin (AZT).
- Chemotherapie.
- Immunmodulatoren.
- Andere experimentelle Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arranz R, Garcia-Noblejas A, Grande C, Cannata-Ortiz J, Sanchez JJ, Garcia-Marco JA, Alaez C, Perez-Calvo J, Martinez-Sanchez P, Sanchez-Gonzalez B, Canales MA, Conde E, Martin A, Arranz E, Terol MJ, Salar A, Caballero D. First-line treatment with rituximab-hyperCVAD alternating with rituximab-methotrexate-cytarabine and followed by consolidation with 90Y-ibritumomab-tiuxetan in patients with mantle cell lymphoma. Results of a multicenter, phase 2 pilot trial from the GELTAMO group. Haematologica. 2013 Oct;98(10):1563-70. doi: 10.3324/haematol.2013.088377. Epub 2013 Jun 10.
- Picado A, Singh SP, Rijal S, Sundar S, Ostyn B, Chappuis F, Uranw S, Gidwani K, Khanal B, Rai M, Paudel IS, Das ML, Kumar R, Srivastava P, Dujardin JC, Vanlerberghe V, Andersen EW, Davies CR, Boelaert M. Longlasting insecticidal nets for prevention of Leishmania donovani infection in India and Nepal: paired cluster randomised trial. BMJ. 2010 Dec 29;341:c6760. doi: 10.1136/bmj.c6760.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Januar 1990
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- AIDS-bezogener Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- 064B
- Serial Number 002
- CO036g
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