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Addition of Paclitaxel to High-Dose Combination Chemotherapy in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

9 de janeiro de 2014 atualizado por: St. Louis University

PHASE I/II TRIAL OF THE ADDITION OF TAXOL TO THE HIGH DOSE CARBOPLATIN AND CYCLOPHOSPHAMIDE WITH AUTOLOGOUS PERIPHERAL BLOOD PROGENITOR CELL SUPPORT IN PATIENTS WITH BREAST CANCER

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill tumor cells, allowing higher doses of chemotherapy to be used.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of paclitaxel added to a regimen of high-dose chemotherapy with cyclophosphamide and carboplatin followed by peripheral stem cell transplantation in treating women with metastatic breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Estimate the maximum tolerated dose of paclitaxel in combination with high-dose carboplatin/cyclophosphamide followed by autologous peripheral blood stem cell support in women with stage IV breast cancer. II. Assess the nonhematologic toxic effects associated with this combination. III. Assess the response rate, duration of response, and survival in chemotherapy-sensitive women with metastatic breast cancer treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-finding study. All patients undergo collection of peripheral blood stem cells (PBSC) with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) mobilization prior to high-dose chemotherapy. Cohorts of 3-5 patients are treated at successively higher dose levels of paclitaxel until a maximum tolerated dose (MTD) is found. Paclitaxel is given as a single 24-hour infusion, followed by fixed doses of high-dose cyclophosphamide for 2 days, then carboplatin for 4 days. Three days later, patients receive PBSC and G-CSF for hematopoietic reconstitution. Additional patients are entered at the MTD. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and every 4-6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: 50 patients will be accrued. The study is expected to take 18 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed, stage IV adenocarcinoma of the breast Previously untreated or prior adjuvant chemotherapy only CR or PR following 3-5 courses of induction chemotherapy for current diagnosis with one of the following: Cyclophosphamide/doxorubicin Cyclophosphamide/methotrexate/fluorouracil Cyclophosphamide/mitoxantrone No active CNS metastases on CT or MRI Hormone receptor status: Any status

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 65 Sex: Women Menopausal status: Pre- or postmenopausal Performance status: ECOG 0-2 Hematopoietic: WBC greater than 3,000 Platelets greater than 100,000 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction greater than 50% on MUGA or echocardiogram No abnormal cardiac conduction on EKG, i.e.: No second- or third-degree heart block No bundle-branch block No arrhythmia except: Supraventricular sinus tachycardia Occasional premature atrial or ventricular contractions Pulmonary: DLCO greater than 60% of predicted Other: No preexisting peripheral neuropathy No HIV antibody No history of second malignancy within 5 years except: Nonmelanomatous skin cancer Cervical carcinoma in situ No pregnant or nursing women

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Hematologically recovered from prior chemotherapy Endocrine therapy: Failure on 1 prior hormonal regimen required for ER-positive disease (greater than 10 femtomoles) unless visceral metastatic crisis requires immediate chemotherapy Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Louis University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul J. Petruska, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064017
  • SLUMC-7915
  • NCI-V95-0608

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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