Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Addition of Paclitaxel to High-Dose Combination Chemotherapy in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

2014. január 9. frissítette: St. Louis University

PHASE I/II TRIAL OF THE ADDITION OF TAXOL TO THE HIGH DOSE CARBOPLATIN AND CYCLOPHOSPHAMIDE WITH AUTOLOGOUS PERIPHERAL BLOOD PROGENITOR CELL SUPPORT IN PATIENTS WITH BREAST CANCER

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill tumor cells, allowing higher doses of chemotherapy to be used.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of paclitaxel added to a regimen of high-dose chemotherapy with cyclophosphamide and carboplatin followed by peripheral stem cell transplantation in treating women with metastatic breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES: I. Estimate the maximum tolerated dose of paclitaxel in combination with high-dose carboplatin/cyclophosphamide followed by autologous peripheral blood stem cell support in women with stage IV breast cancer. II. Assess the nonhematologic toxic effects associated with this combination. III. Assess the response rate, duration of response, and survival in chemotherapy-sensitive women with metastatic breast cancer treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-finding study. All patients undergo collection of peripheral blood stem cells (PBSC) with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) mobilization prior to high-dose chemotherapy. Cohorts of 3-5 patients are treated at successively higher dose levels of paclitaxel until a maximum tolerated dose (MTD) is found. Paclitaxel is given as a single 24-hour infusion, followed by fixed doses of high-dose cyclophosphamide for 2 days, then carboplatin for 4 days. Three days later, patients receive PBSC and G-CSF for hematopoietic reconstitution. Additional patients are entered at the MTD. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and every 4-6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: 50 patients will be accrued. The study is expected to take 18 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed, stage IV adenocarcinoma of the breast Previously untreated or prior adjuvant chemotherapy only CR or PR following 3-5 courses of induction chemotherapy for current diagnosis with one of the following: Cyclophosphamide/doxorubicin Cyclophosphamide/methotrexate/fluorouracil Cyclophosphamide/mitoxantrone No active CNS metastases on CT or MRI Hormone receptor status: Any status

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 65 Sex: Women Menopausal status: Pre- or postmenopausal Performance status: ECOG 0-2 Hematopoietic: WBC greater than 3,000 Platelets greater than 100,000 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction greater than 50% on MUGA or echocardiogram No abnormal cardiac conduction on EKG, i.e.: No second- or third-degree heart block No bundle-branch block No arrhythmia except: Supraventricular sinus tachycardia Occasional premature atrial or ventricular contractions Pulmonary: DLCO greater than 60% of predicted Other: No preexisting peripheral neuropathy No HIV antibody No history of second malignancy within 5 years except: Nonmelanomatous skin cancer Cervical carcinoma in situ No pregnant or nursing women

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Hematologically recovered from prior chemotherapy Endocrine therapy: Failure on 1 prior hormonal regimen required for ER-positive disease (greater than 10 femtomoles) unless visceral metastatic crisis requires immediate chemotherapy Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul J. Petruska, MD, St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2000. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000064017
  • SLUMC-7915
  • NCI-V95-0608

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel