Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Addition of Paclitaxel to High-Dose Combination Chemotherapy in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: St. Louis University

PHASE I/II TRIAL OF THE ADDITION OF TAXOL TO THE HIGH DOSE CARBOPLATIN AND CYCLOPHOSPHAMIDE WITH AUTOLOGOUS PERIPHERAL BLOOD PROGENITOR CELL SUPPORT IN PATIENTS WITH BREAST CANCER

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill tumor cells, allowing higher doses of chemotherapy to be used.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of paclitaxel added to a regimen of high-dose chemotherapy with cyclophosphamide and carboplatin followed by peripheral stem cell transplantation in treating women with metastatic breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Estimate the maximum tolerated dose of paclitaxel in combination with high-dose carboplatin/cyclophosphamide followed by autologous peripheral blood stem cell support in women with stage IV breast cancer. II. Assess the nonhematologic toxic effects associated with this combination. III. Assess the response rate, duration of response, and survival in chemotherapy-sensitive women with metastatic breast cancer treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-finding study. All patients undergo collection of peripheral blood stem cells (PBSC) with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) mobilization prior to high-dose chemotherapy. Cohorts of 3-5 patients are treated at successively higher dose levels of paclitaxel until a maximum tolerated dose (MTD) is found. Paclitaxel is given as a single 24-hour infusion, followed by fixed doses of high-dose cyclophosphamide for 2 days, then carboplatin for 4 days. Three days later, patients receive PBSC and G-CSF for hematopoietic reconstitution. Additional patients are entered at the MTD. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, and every 4-6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: 50 patients will be accrued. The study is expected to take 18 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Hospital-Central Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed, stage IV adenocarcinoma of the breast Previously untreated or prior adjuvant chemotherapy only CR or PR following 3-5 courses of induction chemotherapy for current diagnosis with one of the following: Cyclophosphamide/doxorubicin Cyclophosphamide/methotrexate/fluorouracil Cyclophosphamide/mitoxantrone No active CNS metastases on CT or MRI Hormone receptor status: Any status

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 65 Sex: Women Menopausal status: Pre- or postmenopausal Performance status: ECOG 0-2 Hematopoietic: WBC greater than 3,000 Platelets greater than 100,000 Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction greater than 50% on MUGA or echocardiogram No abnormal cardiac conduction on EKG, i.e.: No second- or third-degree heart block No bundle-branch block No arrhythmia except: Supraventricular sinus tachycardia Occasional premature atrial or ventricular contractions Pulmonary: DLCO greater than 60% of predicted Other: No preexisting peripheral neuropathy No HIV antibody No history of second malignancy within 5 years except: Nonmelanomatous skin cancer Cervical carcinoma in situ No pregnant or nursing women

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Hematologically recovered from prior chemotherapy Endocrine therapy: Failure on 1 prior hormonal regimen required for ER-positive disease (greater than 10 femtomoles) unless visceral metastatic crisis requires immediate chemotherapy Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul J. Petruska, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064017
  • SLUMC-7915
  • NCI-V95-0608

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa