Interferon-alfa com ou sem quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica tratados com interferon alfa com ou sem citarabina versus transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico seguido de interferon alfa com ou sem citarabina. II. Compare o tempo para a transformação de explosão com esses regimes de tratamento nesses pacientes. III. Compare o número desses pacientes que revertem para hematopoiese negativa do cromossomo Filadélfia (Ph) com esses regimes de tratamento. 4. Compare as taxas de resposta citogenética completa e principal nesses pacientes um ano após receber esses regimes de tratamento e anualmente a partir de então. V. Comparar a taxa de remissão hematológica nesses pacientes após receber esses regimes de tratamento. VI. Comparar a duração da remissão hematológica e seu impacto na sobrevida e transformação blástica nesses pacientes após receberem esses regimes de tratamento. VII. Compare a duração da hematopoiese Ph negativa e seu impacto na sobrevida e transformação blástica nesses pacientes após receber esses regimes de tratamento. VIII. Determine o número desses pacientes que falham em um regime de tratamento e podem ser resgatados com a alternativa. IX. Compare a qualidade de vida desses pacientes com esses regimes de tratamento. X. Determine o número desses pacientes que toleram esses dois esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Grupo I: Os pacientes são submetidos à quimioterapia de mobilização com um regime de escolha do centro, como um dos seguintes: Os pacientes recebem idarrubicina IV em 10 minutos, etoposídeo IV em 2 horas e citarabina IV em 2 horas nos dias 1-3; e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 11 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. OU Os pacientes recebem hidroxiureia IV diariamente até que a contagem de neutrófilos caia abaixo de 1.000/mm3 ou a contagem de plaquetas caia abaixo de 20.000/mm3, seguida de G-CSF SC por 3 dias consecutivos ou até que a leucaférese esteja completa. Após a terapia de mobilização, os pacientes são submetidos a leucaférese dentro de 6 meses após o diagnóstico. Os pacientes então são submetidos à terapia citorredutora que consiste em bussulfano oral nos dias -5 a -2. Células-tronco autólogas do sangue periférico são infundidas no dia 0. Após a recuperação das contagens sanguíneas, os pacientes recebem interferon alfa SC 3 vezes por semana durante 8 semanas e, a seguir, diariamente por pelo menos um total de 6 meses ou até a progressão da doença. A critério do médico assistente, os pacientes também podem receber citarabina SC uma vez ao dia durante 10 dias a cada mês, começando 2 semanas após o início da terapia com interferon alfa e continuando até que a resposta citogenética completa seja alcançada. Braço II: Os pacientes recebem interferon alfa SC 3 vezes por semana durante 4 semanas e depois diariamente por 6 meses. Se a remissão hematológica for alcançada após 6 meses, o tratamento com interferon é continuado por pelo menos mais 6 meses ou até a progressão da doença. A critério do médico assistente, os pacientes também podem receber citarabina como no braço I. A qualidade de vida é avaliada em intervalos definidos. Os pacientes são acompanhados por pelo menos 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 744 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 5 anos.