Quimioterapia mais cirurgia no tratamento de crianças em risco ou com tumor de Wilms em estágio I
23 de junho de 2014 atualizado por: University of Leicester
Ensaio e estudo clínico de nefroblastoma
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia é mais eficaz para o tumor de Wilms estágio I.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia da quimioterapia e cirurgia no tratamento de crianças com risco ou com tumor de Wilms estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a extensão inicial da doença, procedimentos cirúrgicos, morfologia macro e histológica, tratamentos, evolução clínica e consequências tardias da terapia após tratamento com quimioterapia neoadjuvante, cirurgia e quimioterapia adjuvante com ou sem quimioterapia de manutenção em pacientes com risco intermediário ou tumor de Wilms anaplásico estágio I. II. Determinar a segurança e a eficácia da quimioterapia reduzida nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes recebem dactinomicina IV nos dias 1-3 e 15-17 e vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22. Os pacientes são então submetidos à cirurgia cerca de uma semana após o término da quimioterapia. Após a cirurgia, os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 8, 15 e 22 e dactinomicina IV nos dias 8-12. Os pacientes são então randomizados para um dos dois braços de tratamento após a semana 9. Braço I: Os pacientes recebem dactinomicina IV nos dias 1-5 da semana 10 e vincristina IV no dia 1 das semanas 10 e 11. Este curso é repetido durante as semanas 17 e 18. Braço II: Os pacientes não recebem tratamento adicional. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos, depois anualmente. Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 350 pacientes (175 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 7-8 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montegnee, Bélgica, 4420
- Clinique de l'Esperance
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Split, Croácia, 21000
- Clinical Hospital Center Split
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Universtiy Hospital of Aarhus
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Tawam Hospital
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Ljubljana, Eslovênia, 61000
- Pediatricna Klinika
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28023
- Centro Medico "La Zarzuela"
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario LaPaz
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Malaga, Espanha, 29011
- Hospital Materno-Infantil
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Santiago de Compostela, Espanha, 15705
- Hospital General de Galicia
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Vizcaya, Espanha, 48
- Hospital Des Cruces
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Amiens, França, 80054
- Hôpital Nord Amiens
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Besancon, França, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, França, 29200
- C.H.U. de Brest
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
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Limoges, França, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13385
- Hopital d'Enfants de la Timone
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, França, 44093
- CHR Hotel Dieu
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint Etienne, França, 42055
- C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
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Tours, França, 3700
- C.H. Bastien de Clocheville
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Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Athens, Grécia, 617
- Children's Hospital A. Kyriakou
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, NL-1100 DE
- Emma Kinderziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Nijmegen, Holanda, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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San Sisto Perugia, Itália, 06100
- Ospedale Raffaele Silvestrini
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Hospital - University of Bergen
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Tromso, Noruega, N-9037
- University of Tromso
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Trondheim, Noruega, 7006
- Regionsykehuset & University Hospital
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Wroclaw (Breslau), Polônia, 50-367
- Wroclaw Medical University
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Porto, Portugal, 4200
- Hospital Escolar San Joao
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Brno, República Checa, 662 63
- University Children hospital
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Lund, Suécia, SE-22-1 85
- Lund University Hospital
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Stockholm, Suécia, S-171 76
- Karolinska Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico inicial de tumor unilateral com características clínicas e radiológicas de nefroblastoma Tumor de Wilms estágio I comprovado histologicamente após tratamento neoadjuvante e cirurgia Risco intermediário ou anaplásico Sem metástases à distância detectáveis 4 semanas após quimioterapia adjuvante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 0,5 a 17 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Sudour H, Audry G, Schleimacher G, Patte C, Dussart S, Bergeron C. Bilateral Wilms tumors (WT) treated with the SIOP 93 protocol in France: epidemiological survey and patient outcome. Pediatr Blood Cancer. 2012 Jul 15;59(1):57-61. doi: 10.1002/pbc.24059. Epub 2012 Jan 11.
- Warmann SW, Nourkami N, Fruhwald M, Leuschner I, Schenk JP, Fuchs J, Graf N. Primary lung metastases in pediatric malignant non-Wilms renal tumors: data from SIOP 93-01/GPOH and SIOP 2001/GPOH. Klin Padiatr. 2012 Apr;224(3):148-52. doi: 10.1055/s-0032-1304600. Epub 2012 Apr 18.
- Furtwangler R, Nourkami N, Alkassar M, von Schweinitz D, Schenk JP, Rube C, Siemer S, Leuschner I, Graf N. Update on relapses in unilateral nephroblastoma registered in 3 consecutive SIOP/GPOH studies - a report from the GPOH-nephroblastoma study group. Klin Padiatr. 2011 May;223(3):113-9. doi: 10.1055/s-0031-1275293. Epub 2011 Apr 20.
- van den Heuvel-Eibrink MM, van Tinteren H, Rehorst H, Coulombe A, Patte C, de Camargo B, de Kraker J, Leuschner I, Lugtenberg R, Pritchard-Jones K, Sandstedt B, Spreafico F, Graf N, Vujanic GM. Malignant rhabdoid tumours of the kidney (MRTKs), registered on recent SIOP protocols from 1993 to 2005: a report of the SIOP renal tumour study group. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):733-7. doi: 10.1002/pbc.22922. Epub 2010 Dec 22.
- Warmann SW, Furtwangler R, Blumenstock G, Armeanu S, Nourkami N, Leuschner I, Schenk JP, Graf N, Fuchs J. Tumor biology influences the prognosis of nephroblastoma patients with primary pulmonary metastases: results from SIOP 93-01/GPOH and SIOP 2001/GPOH. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):155-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e318222015e.
- van den Heuvel-Eibrink MM, Grundy P, Graf N, Pritchard-Jones K, Bergeron C, Patte C, van Tinteren H, Rey A, Langford C, Anderson JR, de Kraker J. Characteristics and survival of 750 children diagnosed with a renal tumor in the first seven months of life: A collaborative study by the SIOP/GPOH/SFOP, NWTSG, and UKCCSG Wilms tumor study groups. Pediatr Blood Cancer. 2008 Jun;50(6):1130-4. doi: 10.1002/pbc.21389.
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- Reinhard H, Semler O, Burger D, Bode U, Flentje M, Gobel U, Gutjahr P, Leuschner I, Maass E, Niggli F, Scheel-Walter HG, Stockle M, Thuroff JW, Troger J, Weirich A, von Schweinitz D, Zoubek A, Graf N. Results of the SIOP 93-01/GPOH trial and study for the treatment of patients with unilateral nonmetastatic Wilms Tumor. Klin Padiatr. 2004 May-Jun;216(3):132-40. doi: 10.1055/s-2004-822625.
- Verschuur AC, Vujanic GM, Van Tinteren H, Jones KP, de Kraker J, Sandstedt B. Stromal and epithelial predominant Wilms tumours have an excellent outcome: the SIOP 93 01 experience. Pediatr Blood Cancer. 2010 Aug;55(2):233-8. doi: 10.1002/pbc.22496.
- Vujanic GM, Harms D, Bohoslavsky R, Leuschner I, de Kraker J, Sandstedt B. Nonviable tumor tissue should not upstage Wilms' tumor from stage I to stage II: a report from the SIOP 93-01 nephroblastoma trial and study. Pediatr Dev Pathol. 2009 Mar-Apr;12(2):111-5. doi: 10.2350/08-03-0432.1. Epub 2008 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1993
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias Renais
- Tumor de Wilms
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vincristina
- Dactinomicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066948
- SIOP-93-01
- EU-98064
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