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Chemotherapie plus Chirurgie bei der Behandlung von Kindern mit einem Risiko für oder mit einem Wilms-Tumor im Stadium I

23. Juni 2014 aktualisiert von: University of Leicester

Klinische Studie und Studie zum Nephroblastom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei Wilms-Tumor im Stadium I wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie und Operation bei der Behandlung von Kindern, bei denen das Risiko besteht, an einem Wilms-Tumor im Stadium I zu erkranken oder die daran leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die anfängliche Ausbreitung der Krankheit, chirurgische Eingriffe, grobe und histologische Morphologie, Behandlungen, klinisches Ergebnis und Spätfolgen der Therapie nach Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie, Operation und adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Erhaltungschemotherapie bei Patienten mit mittlerem Risiko oder anaplastischer Wilms-Tumor im Stadium I. II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer reduzierten Chemotherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Dactinomycin IV an den Tagen 1–3 und 15–17 und Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Etwa eine Woche nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten dann operiert. Nach der Operation erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Vincristin IV und an den Tagen 8–12 Dactinomycin IV. Die Patienten werden dann nach Woche 9 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Dactinomycin IV an den Tagen 1–5 der Woche 10 und Vincristin IV am Tag 1 der beiden Wochen 10 und 11. Dieser Kurs wird in den Wochen 17 und 18 wiederholt. Arm II: Die Patienten erhalten keine weitere Behandlung. Die Patienten werden drei Jahre lang alle drei Monate und danach jährlich beobachtet. Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Innerhalb von 7–8 Jahren werden insgesamt 350 Patienten (175 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Montegnee, Belgien, 4420
        • Clinique de l'Esperance
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Universtiy Hospital of Aarhus
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hôpital Nord Amiens
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, Frankreich, 3700
        • C.H. Bastien de Clocheville
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 617
        • Children's Hospital A. Kyriakou
  • Italien
      • San Sisto Perugia, Italien, 06100
        • Ospedale Raffaele Silvestrini
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Tromso, Norwegen, N-9037
        • University of Tromso
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Regionsykehuset & University Hospital
  • Polen
      • Wroclaw (Breslau), Polen, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22-1 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Karolinska Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 61000
        • Pediatricna Klinika
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Centro Medico "La Zarzuela"
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario LaPaz
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hospital General de Galicia
      • Vizcaya, Spanien, 48
        • Hospital Des Cruces
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 662 63
        • University Children hospital
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Tawam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Erstdiagnose eines einseitigen Tumors mit klinischen und radiologischen Merkmalen eines Nephroblastoms. Histologisch gesicherter Wilms-Tumor im Stadium I nach neoadjuvanter Behandlung und Operation. Mittleres Risiko oder anaplastisch. Keine nachweisbaren Fernmetastasen 4 Wochen nach adjuvanter Chemotherapie

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 0,5 bis 17 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066948
  • SIOP-93-01
  • EU-98064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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