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Chemioterapia più chirurgia nel trattamento dei bambini a rischio o con tumore di Wilms in stadio I

23 giugno 2014 aggiornato da: University of Leicester

Studio e sperimentazione clinica sul nefroblastoma

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia sia più efficace per il tumore di Wilms in stadio I.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia della chemioterapia e della chirurgia nel trattamento di bambini a rischio o con tumore di Wilms in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'estensione iniziale della malattia, le procedure chirurgiche, la morfologia macroscopica e istologica, i trattamenti, l'esito clinico e le conseguenze tardive della terapia dopo il trattamento con chemioterapia neoadiuvante, chirurgia e chemioterapia adiuvante con o senza chemioterapia di mantenimento in pazienti a rischio intermedio o tumore di Wilms allo stadio I anaplastico. II. Determinare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia ridotta in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti ricevono dactinomicina IV nei giorni 1-3 e 15-17 e vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico circa una settimana dopo il completamento della chemioterapia. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 e dactinomicina IV nei giorni 8-12. I pazienti vengono quindi randomizzati a uno dei due bracci di trattamento dopo la settimana 9. Braccio I: i pazienti ricevono dactinomicina IV nei giorni 1-5 della settimana 10 e vincristina IV il giorno 1 di entrambe le settimane 10 e 11. Questo ciclo viene ripetuto durante le settimane 17 e 18. Braccio II: i pazienti non ricevono ulteriore trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, successivamente ogni anno. Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 350 pazienti (175 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 7-8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Montegnee, Belgio, 4420
        • Clinique de l'Esperance
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Universtiy Hospital of Aarhus
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Tawam Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hôpital Nord Amiens
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, Francia, 3700
        • C.H. Bastien de Clocheville
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 617
        • Children's Hospital A. Kyriakou
  • Italia
      • San Sisto Perugia, Italia, 06100
        • Ospedale Raffaele Silvestrini
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Tromso, Norvegia, N-9037
        • University of Tromso
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Regionsykehuset & University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Polonia
      • Wroclaw (Breslau), Polonia, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 662 63
        • University Children hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 61000
        • Pediatricna Klinika
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Centro Medico "La Zarzuela"
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario LaPaz
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Materno-Infantil
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
        • Hospital General de Galicia
      • Vizcaya, Spagna, 48
        • Hospital Des Cruces
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22-1 85
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi iniziale di un tumore monolaterale con caratteristiche cliniche e radiologiche di un nefroblastoma Tumore di Wilms stadio I istologicamente provato dopo trattamento neoadiuvante e chirurgia Rischio intermedio o anaplastico Nessuna metastasi a distanza rilevabile 4 settimane dopo la chemioterapia adiuvante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 0,5 a 17 anni Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066948
  • SIOP-93-01
  • EU-98064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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