- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00062127
Irinotecan and Thalidomide in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase I Pharmacokinetic Interaction Study of Irinotecan (NSC616348) and Thalidomide (NSC66847) in Patients With Advanced Solid Tumors
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine whether thalidomide alters the pharmacokinetics of irinotecan in patients with advanced solid tumors.
II. Determine whether irinotecan alters the pharmacokinetics of thalidomide in these patients.
III. Determine the toxicity of this regimen in these patients. IV. Determine the observed antitumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 22 and oral thalidomide once daily on days 15-28.
Arm II: Patients receive irinotecan as in arm I and oral thalidomide once daily on days -6 to 7.
All patients undergo disease re-evaluation at 6 weeks. Patients with stable or responsive disease may receive additional courses comprising irinotecan IV on day 1 and oral thalidomide once daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed malignant solid tumor
- Metastatic or unresectable
- Standard curative or palliative therapy is no longer effective or does not exist
- Measurable or assessable disease
No uncontrolled brain metastases
Patients with brain metastases are eligible provided the following are true:
- Stable neurologic status
- At least 4 weeks since prior steroids or anticonvulsants
- No neurologic dysfunction that would confound evaluation
- Performance status - Karnofsky 70-100%
- More than 12 weeks
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No history of inflammatory bowel disease requiring therapy
- No chronic diarrhea syndromes
- No paralytic ileus
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile female patients must use 2 forms of effective contraception, including 1 highly effective method, for at least 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study participation
- Male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after study participation
- No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs
- No uncontrolled seizure disorder
- No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No ongoing or active infection
- No significant traumatic injury within the past 28 days
- No serious, nonhealing wounds or ulcers
- No bone fractures
- No preexisting peripheral neuropathy grade 2 or greater
- At least 4 weeks since prior biologic therapy
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- More than 28 days since prior major surgical procedure or open biopsy
- At least 4 weeks since prior investigational therapy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arm I (irinotecan hydrochloride and thalidomide)
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 22 and oral thalidomide once daily on days 15-28.
All patients undergo disease re-evaluation at 6 weeks.
Patients with stable or responsive disease may receive additional courses comprising irinotecan IV on day 1 and oral thalidomide once daily on days 1-21.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
|
Experimental: Arm II (irinotecan hydrochloride and thalidomide)
Patients receive irinotecan as in arm I and oral thalidomide once daily on days -6 to 7. All patients undergo disease re-evaluation at 6 weeks.
Patients with stable or responsive disease may receive additional courses comprising irinotecan IV on day 1 and oral thalidomide once daily on days 1-21.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Effect of thalidomide on irinotecan hydrochloride pharmacokinetics
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 24 hours
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 24 hours
|
|
Effect of irinotecan hydrochloride on thalidomide pharmacokinetics
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 and 24 and 168 hours
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 and 24 and 168 hours
|
|
Grade 3 or greater toxicities assessed using NCI CTC version 2.0
Prazo: Up to 3 years
|
Will be summarized and analyzed using descriptive statistics.
Exact 90% confidence intervals using the binomial distribution will be derived.
|
Up to 3 years
|
Response assessed using RECIST criteria
Prazo: Up to 3 years
|
Will be summarized and analyzed using descriptive statistics.
Exact 90% confidence intervals using the binomial distribution will be derived.
|
Up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ratain, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Talidomida
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02537
- U01CA069852 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 12044B
- CDR0000304517 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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