- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00062127
Irinotecan and Thalidomide in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase I Pharmacokinetic Interaction Study of Irinotecan (NSC616348) and Thalidomide (NSC66847) in Patients With Advanced Solid Tumors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine whether thalidomide alters the pharmacokinetics of irinotecan in patients with advanced solid tumors.
II. Determine whether irinotecan alters the pharmacokinetics of thalidomide in these patients.
III. Determine the toxicity of this regimen in these patients. IV. Determine the observed antitumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 22 and oral thalidomide once daily on days 15-28.
Arm II: Patients receive irinotecan as in arm I and oral thalidomide once daily on days -6 to 7.
All patients undergo disease re-evaluation at 6 weeks. Patients with stable or responsive disease may receive additional courses comprising irinotecan IV on day 1 and oral thalidomide once daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed malignant solid tumor
- Metastatic or unresectable
- Standard curative or palliative therapy is no longer effective or does not exist
- Measurable or assessable disease
No uncontrolled brain metastases
Patients with brain metastases are eligible provided the following are true:
- Stable neurologic status
- At least 4 weeks since prior steroids or anticonvulsants
- No neurologic dysfunction that would confound evaluation
- Performance status - Karnofsky 70-100%
- More than 12 weeks
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No history of inflammatory bowel disease requiring therapy
- No chronic diarrhea syndromes
- No paralytic ileus
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile female patients must use 2 forms of effective contraception, including 1 highly effective method, for at least 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study participation
- Male patients must use effective barrier contraception during and for 4 weeks after study participation
- No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs
- No uncontrolled seizure disorder
- No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No ongoing or active infection
- No significant traumatic injury within the past 28 days
- No serious, nonhealing wounds or ulcers
- No bone fractures
- No preexisting peripheral neuropathy grade 2 or greater
- At least 4 weeks since prior biologic therapy
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- More than 28 days since prior major surgical procedure or open biopsy
- At least 4 weeks since prior investigational therapy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I (irinotecan hydrochloride and thalidomide)
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 22 and oral thalidomide once daily on days 15-28.
All patients undergo disease re-evaluation at 6 weeks.
Patients with stable or responsive disease may receive additional courses comprising irinotecan IV on day 1 and oral thalidomide once daily on days 1-21.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Arm II (irinotecan hydrochloride and thalidomide)
Patients receive irinotecan as in arm I and oral thalidomide once daily on days -6 to 7. All patients undergo disease re-evaluation at 6 weeks.
Patients with stable or responsive disease may receive additional courses comprising irinotecan IV on day 1 and oral thalidomide once daily on days 1-21.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Effect of thalidomide on irinotecan hydrochloride pharmacokinetics
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 24 hours
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 24 hours
|
|
Effect of irinotecan hydrochloride on thalidomide pharmacokinetics
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 and 24 and 168 hours
|
Pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 and 24 and 168 hours
|
|
Grade 3 or greater toxicities assessed using NCI CTC version 2.0
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Will be summarized and analyzed using descriptive statistics.
Exact 90% confidence intervals using the binomial distribution will be derived.
|
Up to 3 years
|
Response assessed using RECIST criteria
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Will be summarized and analyzed using descriptive statistics.
Exact 90% confidence intervals using the binomial distribution will be derived.
|
Up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ratain, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Talidomidi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02537
- U01CA069852 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 12044B
- CDR0000304517 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat