- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00078468
Study of the GARFT Inhibitor AG2037 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Failed Treatment
8 de novembro de 2006 atualizado por: Pfizer
A Phase 2 Open-Label Multicenter Study Of The Garft Inhibitor AG2037 In Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Failed Treatment With A 5-Fluorouracil/Leucovorin Regimen.
To determine the response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed treatment with a 5-Fluorouracil/Leucovorin regimen and up to one other chemotherapeutic regimen (not including adjuvant chemotherapy).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum
- Stage IV or recurrent disease
- Measurable disease
- Disease progression or recurrence during or after completion of prior first-line chemotherapy with fluorouracil and leucovorin calcium (5-FU/LV)
- Prior irinotecan or oxaliplatin as part of the 5-FU/LV regimen or as subsequent therapy allowed
- Only 2 prior regimens for metastatic disease allowed
- One additional regimen as adjuvant therapy allowed provided patient remained disease-free for > 6 months after completion of therapy*
- Newer, targeted investigational agents (e.g., cetuximab or bevacizumab) are not
counted as a chemotherapeutic regimen unless used in combination with a cytotoxic regimen NOTE: *If evidence of failure occurred within < 6 months after completion of adjuvant therapy, patients may have received only 1 additional regimen for metastatic disease
- No active brain metastases (requiring treatment or progressing)
Exclusion Criteria:
- History of blood transfusion within 14 days
- Need of concurrent Administration of allopurinol
- History of Radiotherapy or Chemotherapy within 4 weeks
- Any psychological or sociological condition, addidtive disorder or family problems that might preclude compliance with the protocol
- Any unstable or severe intercurrent medical condition that in the opinion of th einvestigator might interfere with achievement of study objectives
- Receipt of an investigational agent within 28 days prior to first day of dosing with AG-2037
- Pregnant or breast feeding
- Previous treatment with GARFT inhibitors
- History of a malignancy (other than colorectal cancer) excpet those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma) or in situ breast or cervical cancer or those treated with curative intent for any other cancer with no evidence of disease for 5 years
- Active brain metastases (requiring treatment or progression)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
To determine the overall objective response rate (complete and partial responses) of AG-2037 in patients with metastatic colorectal cancer who failed treatment with 5FU/LV regimen and up to one other chemotherapeutic regimen.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
To estimate time to progression (TTP).
|
To evaluate the overall survival (1-year) of patients treated with AG-2037.
|
To assess changes in patient reported outcomes using health-related quality of life questionnaires.
|
To evaluate the safety of AG-2037.
|
To evalutate the PK and PD of AG-2037.
|
To correlate the various genetic markers of MTAP, folate and purine metabolism with clinical response.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2006
Última verificação
1 de agosto de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4371004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PELITREXOL/AG-2037
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoTumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo EspecíficoEstados Unidos
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdConcluído
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Molnlycke Health Care ABConcluídoÚlceras de perna venosa | Úlceras de Pernas MistasFrança, Alemanha, Holanda, República Checa
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoVoluntários Saudáveis | Anemia FalciformeEstados Unidos, Espanha, Dinamarca
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...RecrutamentoComplicações da Artroplastia | DisglicemiaFinlândia
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Rescindido
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoSaudável | Japonês | Não asiáticoEstados Unidos