- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00088764
Pain and Stress Management for People With Rheumatoid Arthritis
Disclosure and Skills Training for Rheumatoid Arthritis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Two self-management strategies hold promise for improving the health of people with RA: ED (writing about stress, RA, and coping options) and CST (learning six pain and stress coping skills). A strategy integrating ED with CST may be more effective than either intervention alone. This study will compare the effectiveness of ED, CST, ED in combination with CST, and control groups in alleviating the symptoms of RA.
This study will last until May 2009. Participants with RA will be randomly assigned to 1 of 4 treatment groups. Each participant will receive 3 writing sessions and 8 training sessions. Group 1 will receive ED writing followed by CST; Group 2 will receive ED writing followed by arthritis education; Group 3 will receive health behavior writing followed by CST; and Group 4 will receive health behavior writing followed by arthritis education.
Participants will be evaluated at baseline and at Months 1, 4, and 12 for pain, physical disability, psychological impairment, and disease activity. In addition, participants will record daily diaries for 30 days regarding their pain, symptoms, coping, stress, and mood prior to each of the evaluations. Changes in health status over time will be compared among groups.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Meet American College of Rheumatology (ACR) 1987 criteria for RA
Exclusion Criteria:
- Other disorders that would significantly affect function (e.g., lupus, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], congestive heart failure [CHF], cancer)
- Judged by the physician to have cognitive impairment (dementia, retardation, psychosis) or illiteracy
- Has experienced recent (last 6 months) significant stressor resulting in substantial emotional instability
- Currently in psychotherapy or a formal behavioral pain management program
- Unable to walk. Participants who use walking aids are not excluded.
- Physically unable to write
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Education: Either coping skills training or arthritis education interventions
|
8 sessions of pain and stress coping skills training
8 sessions of learning about rheumatoid arthritis
|
Experimental: 2
Writing: Either emotional disclosure writing or health behavior writing
|
4 sessions of writing about stress
4 sessions of writing about various health behaviors
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Joint count
Prazo: one year
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Psychological impairment
Prazo: one year
|
one year
|
Pain
Prazo: one year
|
one year
|
Physical disability
Prazo: one year
|
one year
|
C-reactive protein
Prazo: one year
|
one year
|
Fatigue
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Lumley, PhD, Wayne State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelley JE, Lumley MA, Leisen JC. Health effects of emotional disclosure in rheumatoid arthritis patients. Health Psychol. 1997 Jul;16(4):331-40. doi: 10.1037//0278-6133.16.4.331.
- Somers TJ, Shelby RA, Keefe FJ, Godiwala N, Lumley MA, Mosley-Williams A, Rice JR, Caldwell D. Disease severity and domain-specific arthritis self-efficacy: relationships to pain and functioning in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jun;62(6):848-56. doi: 10.1002/acr.20127.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIAMS-122
- R01AR049059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01AR049059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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