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Um medicamento experimental coadministrado com insulina em pacientes com diabetes tipo 2 (0478-065)

6 de setembro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de MK0478 (Muraglitazar, também, BMS 298585) coadministrado com insulina em pacientes com diabetes tipo 2

Este é um estudo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um medicamento experimental em pacientes com diabetes tipo 2 (um tipo específico de diabetes) que não são atualmente tratados com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do tratamento é de 30 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas entre 18 e 70 anos que têm um tipo específico de diabetes chamado diabetes tipo 2, que atualmente está sendo tratado apenas com medicamentos orais. (Pacientes atualmente tomando insulina não seriam autorizados a participar.)

Critério de exclusão:

  • Pessoas com doenças específicas (como doença hepática, doença da vesícula biliar, pancreatite, distúrbios sanguíneos graves ou histórico de doenças neoplásicas) que serão discutidas pelo médico do estudo e para as quais a participação no estudo não seria permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A diferença nas necessidades de dose diária de insulina após 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
(a) HbA1C; (b) GPJ; (c) Porcentagem de pacientes com HbA1C <7,0%; (d) TG, HDL-C, não-HDL-C e apolipoproteína B; (e) Ácidos Graxos Livres (FFA); (f) a incidência de eventos hipoglicêmicos em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0478-065
  • 2005_020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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