- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00165464
Taxotere, Cisplatin and Irinotecan (CPT-11) for Esophagogastric Cancer
24 de abril de 2009 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute
A Phase II Trial of Taxotere, Cisplatin, and Irinotecan in Advanced Esophageal and Gastric Cancer
This is a phase II study of taxotere, cisplatin and irinotecan (CPT-11) used in combination to treat metastatic esophageal and gastric cancer in an effort to see what effects (good and bad) the combination may have on the patients cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Taxotere, cisplatin and irinotecan will be administered to the patient once weekly for 2 weeks followed by a one week rest period (1 cycle is 3 weeks).
- Patients will also receive corticosteroids, intravenous hydration and anti-emetic therapy prior to each treatment.
- A physical exam and bloodwork will be done each week of the treatment and every 2 cycles, reassessment of the tumor by the same imaging method to determine the baseline size will be conducted.
- Patients will remain on the study unless disease progression or intolerable toxicity occur.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, incurable esophageal or gastric carcinoma (carcinoma = adenocarcinoma or squamous cell carcinoma)
- Measurable disease > 1cm (longest diameter) by spiral CT scan or > 2cm by other radiographic technique.
- Lesions must be measurable in at least one dimension.
- Bone lesions, ascites and effusions are not measurable.
- Irradiated lesions are not measurable yet lesions arising in previously irradiated fields are measurable.
- Age 18+ years.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Life expectancy greater than 12 weeks.
- Adequate bone marrow function.
- Adequate renal function: creatinine equal to or less than 1.5 mg/dl.
- SGOT less than 2.5 x institutional upper limit of normal if alkaline phosphatase is within institutional upper limit of normal.
- Alkaline phosphatase less than 4.0 x upper limit of normal if SGOT is within institutional upper limit of normal.
- For patients with both SGOT and alkaline phosphatase elevations, SGOT must be less than 1.5 x institutional upper limit of normal and alkaline phosphatase must be less 2.5 x institutional upper limit of normal. For patients with liver metastases, however, SGOT may be < 3.0 x institutional upper limit of normal and alkaline phosphatase may be < 5.0 x institutional upper limit of normal as long as the total bilirubin is within the institutional upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- No prior chemotherapy (except as part of pre- or post-operative therapy, completed > 1 year prior to start date of this protocol).
- Patients who have received prior pelvic radiation therapy are ineligible. Other prior radiation therapy, however, is permitted, provided at least 4 weeks have elapsed since completion of this therapy and the initiation of this protocol.
- No myocardial infarction in the past six months.
- No major surgery in the past three weeks.
- No uncontrolled serious medical or psychiatric illness.
- No uncontrolled diarrhea.
- Patients with a peripheral neuropathy > grade 1 will be excluded.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test. Men and women of childbearing potential must use adequate contraception.
- No clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis.
- No other active malignancy other than non-melanoma skin cancer or in-situ cervical carcinoma. A resected cancer (other than in-situ carcinoma) must have demonstrated no evidence of recurrence for at least 3 years.
- Patients with history of severe hypersensitivity to irinotecan, cisplatin, taxotere or drugs formulated with polysorbate 80 must be excluded.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
To assess the response rate of patients with esophageal or gastric carcinoma to weekly Taxotere, Cisplatin, and Irinotecan (CPT-11).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the duration of response and overall survival of patients with esophageal or gastric carcinoma to weekly Taxotere, Cisplatin, and Irinotecan.
|
|
To assess the toxicity of this combination in esophageal or gastric carcinoma.
Prazo: 4 years
|
4 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Docetaxel
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 01-140
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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