- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00165464
Taxotere, Cisplatin and Irinotecan (CPT-11) for Esophagogastric Cancer
2009년 4월 24일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute
A Phase II Trial of Taxotere, Cisplatin, and Irinotecan in Advanced Esophageal and Gastric Cancer
This is a phase II study of taxotere, cisplatin and irinotecan (CPT-11) used in combination to treat metastatic esophageal and gastric cancer in an effort to see what effects (good and bad) the combination may have on the patients cancer.
연구 개요
상세 설명
- Taxotere, cisplatin and irinotecan will be administered to the patient once weekly for 2 weeks followed by a one week rest period (1 cycle is 3 weeks).
- Patients will also receive corticosteroids, intravenous hydration and anti-emetic therapy prior to each treatment.
- A physical exam and bloodwork will be done each week of the treatment and every 2 cycles, reassessment of the tumor by the same imaging method to determine the baseline size will be conducted.
- Patients will remain on the study unless disease progression or intolerable toxicity occur.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, incurable esophageal or gastric carcinoma (carcinoma = adenocarcinoma or squamous cell carcinoma)
- Measurable disease > 1cm (longest diameter) by spiral CT scan or > 2cm by other radiographic technique.
- Lesions must be measurable in at least one dimension.
- Bone lesions, ascites and effusions are not measurable.
- Irradiated lesions are not measurable yet lesions arising in previously irradiated fields are measurable.
- Age 18+ years.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Life expectancy greater than 12 weeks.
- Adequate bone marrow function.
- Adequate renal function: creatinine equal to or less than 1.5 mg/dl.
- SGOT less than 2.5 x institutional upper limit of normal if alkaline phosphatase is within institutional upper limit of normal.
- Alkaline phosphatase less than 4.0 x upper limit of normal if SGOT is within institutional upper limit of normal.
- For patients with both SGOT and alkaline phosphatase elevations, SGOT must be less than 1.5 x institutional upper limit of normal and alkaline phosphatase must be less 2.5 x institutional upper limit of normal. For patients with liver metastases, however, SGOT may be < 3.0 x institutional upper limit of normal and alkaline phosphatase may be < 5.0 x institutional upper limit of normal as long as the total bilirubin is within the institutional upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- No prior chemotherapy (except as part of pre- or post-operative therapy, completed > 1 year prior to start date of this protocol).
- Patients who have received prior pelvic radiation therapy are ineligible. Other prior radiation therapy, however, is permitted, provided at least 4 weeks have elapsed since completion of this therapy and the initiation of this protocol.
- No myocardial infarction in the past six months.
- No major surgery in the past three weeks.
- No uncontrolled serious medical or psychiatric illness.
- No uncontrolled diarrhea.
- Patients with a peripheral neuropathy > grade 1 will be excluded.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test. Men and women of childbearing potential must use adequate contraception.
- No clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis.
- No other active malignancy other than non-melanoma skin cancer or in-situ cervical carcinoma. A resected cancer (other than in-situ carcinoma) must have demonstrated no evidence of recurrence for at least 3 years.
- Patients with history of severe hypersensitivity to irinotecan, cisplatin, taxotere or drugs formulated with polysorbate 80 must be excluded.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
To assess the response rate of patients with esophageal or gastric carcinoma to weekly Taxotere, Cisplatin, and Irinotecan (CPT-11).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
To assess the duration of response and overall survival of patients with esophageal or gastric carcinoma to weekly Taxotere, Cisplatin, and Irinotecan.
|
|
To assess the toxicity of this combination in esophageal or gastric carcinoma.
기간: 4 years
|
4 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter C. Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
Taxotere에 대한 임상 시험
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAstraZeneca완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한유방암중국, 미국, 남아프리카, 러시아 연방, 태국, 보스니아 헤르체고비나, 체코 공화국, 인도, 폴란드
-
Swiss Group for Clinical Cancer Research완전한식도암 | 위식도 접합부의 선암종스위스, 프랑스, 오스트리아, 독일, 헝가리
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenSanofi; Cephalon완전한
-
Sanofi완전한전립선 신생물미국, 프랑스, 브라질, 러시아 연방, 호주, 칠면조, 인도, 오스트리아, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 영국, 독일, 폴란드, 네덜란드, 남아프리카, 캐나다
-
National University Hospital, Singapore완전한
-
National Cheng-Kung University HospitalChina Medical University Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; Kaohsiung Veterans... 그리고 다른 협력자들모병위암 | 위 선암종 | 화학 요법으로 인한 독성 | 화학 요법의 효과대만