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Farmacocinética de MMF e Valganciclovir

23 de maio de 2016 atualizado por: University of Michigan

Farmacocinética do micofenolato de mofetil isoladamente e em combinação com valganciclovir em receptores de transplante renal e cardíaco

O objetivo principal deste estudo é determinar se existe uma interação farmacocinética clinicamente significativa (uma diferença de 30% na AUC do MPA) entre micofenolato de mofetil (em condições de estado estacionário) e VGCV em receptores de transplante renal e cardíaco.

Este estudo fornecerá informações clinicamente relevantes para a comunidade de transplantes. Ele delineará mais claramente se existe uma interação farmacocinética clinicamente significativa entre o micofenolato de mofetil (em condições de estado estacionário) e o VGCV. Dada a relação dose/eficácia estabelecida de MMF e VGCV, este estudo fornecerá diretrizes de dosagem aprimoradas e potencialmente evitará resultados adversos devido a ajustes empíricos de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Micofenolato mofetil (imunossupressor, MMF) e valganciclovir (antiviral, VGCV) são comumente administrados juntos em pacientes transplantados. Após a administração oral, tanto o MMF quanto o VGCV são metabolizados em suas formas ativas, ácido micofenólico (MPA) e gancoclovir (GCV), respectivamente. Tanto o MPA quanto o GCV são eliminados por via renal e excreção renal, mas não há dados sobre como os parâmetros farmacocinéticos do MPA são afetados pelo GCV em estado estacionário. Tanto o MPA quanto o GCV podem causar neutropenia e, embora sem comprovação, alguns médicos observaram um aumento na ocorrência de neutropenia quando esses agentes são usados ​​em combinação. Na presença de neutropenia, os médicos são frequentemente desafiados ao tomar decisões sobre se a dosagem de um ou de ambos os agentes deve ser reduzida. Seria útil saber se a neutropenia se deve ao aumento da concentração da droga ou se é devido a efeitos diretos desses agentes na medula óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado para o estudo. Pacientes transplantados renais ou cardíacos estáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos. Os pacientes não devem ter tido um episódio de rejeição aguda nos 30 dias anteriores ao 1º estudo farmacocinético.

Pacientes transplantados renais com creatinina sérica < 2 mg/dL e com alteração na creatinina sérica < 25% nas 2 semanas anteriores ao 1º estudo farmacocinético.

Pacientes com transplante renal e cardíaco recebendo VGCV para profilaxia de CMV enquanto recebem MMF concomitantemente.

Dose estável de MMF: a dose de MMF não deve ter sido ajustada dentro de 1 semana do 1º estudo PK e deve ser a mesma durante o 2º estudo PK Função renal estável durante o período do estudo (alteração da creatinina sérica < 25%)

Critério de exclusão:

Pacientes que não recebem prescrição de terapia de manutenção com MMF ou estão recebendo Myfortic.

Pacientes que não necessitam de profilaxia VGCV (receptores CMV negativos de órgãos de doadores CMV negativos).

Pacientes que tiveram suas doses de MMF ajustadas < 1 semana antes do 1º estudo farmacocinético agendado ou a qualquer momento durante o período do estudo.

Pacientes cuja creatinina sérica muda > 25% dentro de 2 semanas antes do início do estudo.

Pacientes cujo hematócrito < 28%. Pacientes que receberam outros transplantes de órgãos além de um rim ou coração. Pacientes grávidas ou amamentando. Os pacientes prescreveram ácidos biliares, sequestrantes de ácidos biliares, resinas de ligação de potássio ou antiácidos contendo magnésio/alumínio.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar se existe uma interação medicamentosa farmacocinética clinicamente significativa entre micofenolato de mofetil e valganciclovir em condições de estado estacionário em receptores de transplante renal e cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar se os efeitos do valganciclovir nos parâmetros farmacocinéticos do micofenolato de mofetil são diferentes entre receptores de transplante renal e cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong M Park, MS, PharmD, University of Michigan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Val060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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