Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Mmf og Valganciclovir

23. mai 2016 oppdatert av: University of Michigan

Farmakokinetikk av mykofenolatmofetil alene og i kombinasjon med valganciklovir hos nyre- og hjertetransplantasjonsmottakere

Hovedmålet med denne studien er å bestemme om det eksisterer en klinisk signifikant PK-medikamentinteraksjon (en 30 % forskjell i AUC for MPA) mellom mykofenolatmofetil (under steady state-forhold) og VGCV hos nyre- og hjertetransplanterte.

Denne studien vil gi klinisk relevant informasjon til transplantasjonsmiljøet. Det vil tydeligere avgrense om det eksisterer en klinisk signifikant PK-legemiddelinteraksjon mellom mykofenolatmofetil (under steady-state-forhold) og VGCV. Gitt det etablerte dose/effektivitetsforholdet til både MMF og VGCV, vil denne studien gi forbedrede doseringsretningslinjer og potensielt unngå uønskede utfall på grunn av empiriske dosejusteringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mykofenolatmofetil (immunsuppressivt middel, MMF) og valganciklovir (antiviralt, VGCV) administreres vanligvis sammen hos transplanterte pasienter. Etter oral administrering metaboliseres både MMF og VGCV til aktive former, henholdsvis mykofenolsyre (MPA) og gancoclovir (GCV). Både MPA og GCV elimineres gjennom nyre- og nyreutskillelse, men det er ingen data om hvordan MPAs farmakokinetiske parametere påvirkes av GCV ved steady state. Både MPA og GCV kan forårsake nøytropeni, og selv om det ikke er bevist, har noen klinikere observert økt forekomst av nøytropeni når disse midlene brukes i kombinasjon. Ved tilstedeværelse av nøytropeni blir utøvere ofte utfordret når de skal ta beslutninger om hvorvidt dosen av ett eller begge legemidler skal reduseres. Det ville være nyttig å vite om nøytropenien skyldes økt legemiddelkonsentrasjon eller om det skyldes direkte effekter av disse midlene på benmargen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må kunne gi informert samtykke til studien. Stabile nyre- eller hjertetransplanterte pasienter i alderen 18 år og eldre. Pasienter må ikke ha hatt en akutt avstøtningsepisode i løpet av de siste 30 dagene av den første PK-studien.

Nyretransplanterte pasienter med serumkreatinin < 2 mg/dL og med endring i serumkreatinin < 25 % innen 2 uker før den første PK-studien.

Nyre- og hjertetransplanterte pasienter som får VGCV for profylakse av CMV mens de samtidig får MMF.

Stabil MMF-dose: dosen av MMF må ikke ha blitt justert innen 1 uke etter den første PK-studien og må være den samme under den 2. PK-studien Stabil nyrefunksjon i studieperioden (endring i serumkreatinin < 25 %)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er foreskrevet MMF vedlikeholdsbehandling eller som får Myfortic.

Pasienter som ikke krever VGCV-profylakse (CMV-negative mottakere av CMV-negative donororganer).

Pasienter som får MMF-dosene justert enten < 1 uke før den første planlagte PK-studien eller når som helst i løpet av studieperioden.

Pasienter hvis serumkreatinin endres med > 25 % innen 2 uker før studiestart.

Pasienter med hematokrit < 28 %. Pasienter som fikk andre organtransplantasjoner i tillegg til en nyre eller hjerte. Pasienter som er gravide eller ammer. Pasienter foreskrev gallesyrer, gallesyrebindende midler, kaliumbindende harpikser eller antacida som inneholder magnesium/aluminium.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme om det eksisterer en klinisk signifikant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom mykofenolatmofetil og valganciklovir under steady state-tilstander hos nyre- og hjertetransplanterte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme om effekten av valganciklovir på farmakokinetiske parametere for mykofenolatmofetil er forskjellig mellom nyre- og hjertetransplanterte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong M Park, MS, PharmD, University of Michigan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Val060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsmottaker

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere