Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Mmf a valgancikloviru

23. května 2016 aktualizováno: University of Michigan

Farmakokinetika mykofenolátmofetilu samotného a v kombinaci s valganciklovirem u příjemců transplantace ledvin a srdce

Primárním cílem této studie je určit, zda existuje klinicky významná farmakokinetická léková interakce (30% rozdíl v AUC MPA) mezi mykofenolát mofetilem (za podmínek ustáleného stavu) a VGCV u příjemců transplantátu ledvin a srdce.

Tato studie poskytne transplantační komunitě klinicky relevantní informace. Jasněji vymezí, zda existuje klinicky významná farmakokinetická léková interakce mezi mykofenolát mofetilem (za podmínek ustáleného stavu) a VGCV. Vzhledem ke stanovenému vztahu dávka/účinnost jak MMF, tak VGCV, tato studie poskytne lepší pokyny pro dávkování a potenciálně se vyhne nepříznivým výsledkům v důsledku empirických úprav dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mykofenolát mofetil (imunosupresivum, MMF) a valganciklovir (antivirotikum, VGCV) se běžně podávají pacientům po transplantaci společně. Po perorálním podání jsou MMF i VGCV metabolizovány na aktivní formy, kyselinu mykofenolovou (MPA) a gankoklovir (GCV). Jak MPA, tak GCV jsou eliminovány ledvinami a ledvinami, ale neexistují žádné údaje o tom, jak jsou farmakokinetické parametry MPA ovlivněny GCV v ustáleném stavu. Jak MPA, tak GCV mohou způsobit neutropenii, a ačkoli to není opodstatněné, někteří lékaři pozorovali zvýšený výskyt neutropenie, když se tyto látky užívaly v kombinaci. V přítomnosti neutropenie jsou lékaři často zpochybňováni při rozhodování, zda by měla být snížena dávka jednoho nebo obou léků. Bylo by užitečné vědět, zda je neutropenie způsobena zvýšenou koncentrací léčiva nebo zda je způsobena přímými účinky těchto látek na kostní dřeň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas se studií. Stabilní pacienti po transplantaci ledvin nebo srdce ve věku 18 let a starší. Pacienti nesměli mít epizodu akutní rejekce během předchozích 30 dnů od 1. farmakokinetické studie.

Pacienti po transplantaci ledvin se sérovým kreatininem < 2 mg/dl a se změnou sérového kreatininu < 25 % během 2 týdnů před 1. farmakokinetickou studií.

Pacienti po transplantaci ledvin a srdce, kteří dostávají VGCV pro profylaxi CMV při současném podávání MMF.

Stabilní dávka MMF: dávka MMF nesmí být upravena během 1 týdne od 1. PK studie a musí být stejná během 2. PK studie Stabilní renální funkce během studijního období (změna sérového kreatininu < 25 %)

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kterým není předepsána udržovací léčba MMF nebo kteří dostávají Myfortic.

Pacienti, kteří nevyžadují profylaxi VGCV (CMV negativní příjemci CMV negativních dárcovských orgánů).

Pacienti, kterým byly dávky MMF upraveny buď < 1 týden před 1. plánovanou PK studií, nebo kdykoli během období studie.

Pacienti, jejichž sérový kreatinin se změní o > 25 % během 2 týdnů před zahájením studie.

Pacienti s hematokritem < 28 %. Pacienti, kteří kromě ledviny nebo srdce podstoupili transplantaci dalších orgánů. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacienti předepisovali žlučové kyseliny, sekvestranty žlučových kyselin, pryskyřice vázající draslík nebo antacida obsahující hořčík/hliník.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit, zda existuje klinicky významná farmakokinetická léková interakce mezi mykofenolátmofetilem a valganciklovirem za podmínek ustáleného stavu u příjemců transplantace ledvin a srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit, zda se účinky valgancikloviru na farmakokinetické parametry mykofenolátmofetilu liší u příjemců transplantace ledvin a srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong M Park, MS, PharmD, University of Michigan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Val060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemce transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit