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Mmf 및 Valganciclovir의 약동학

2016년 5월 23일 업데이트: University of Michigan

신장 및 심장 이식 수혜자에서 마이코페놀레이트 모페틸 단독 및 발간시클로비르와 병용의 약동학

이 연구의 주요 목적은 임상적으로 유의한 PK 약물 상호작용(MPA의 AUC에서 30% 차이)이 신장 및 심장 이식 수용자에서 미코페놀레이트 모페틸(정상 상태 조건 하에서)과 VGCV 사이에 존재하는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구는 이식 커뮤니티에 임상적으로 관련된 정보를 제공할 것입니다. 마이코페놀레이트 모페틸(정상 상태 조건 하에서)과 VGCV 간에 임상적으로 유의한 PK 약물 상호작용이 존재하는지 여부를 보다 명확하게 기술할 것입니다. MMF와 VGCV 둘 다의 확립된 용량/효능 관계를 고려할 때, 이 연구는 개선된 투약 지침을 제공하고 잠재적으로 경험적 용량 조정으로 인한 부작용을 피할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Mycophenolate mofetil(면역억제제, MMF) 및 valganciclovir(항바이러스제, VGCV)는 일반적으로 이식 환자에게 함께 투여됩니다. 경구 투여 후 MMF와 VGCV는 각각 활성 형태인 마이코페놀산(MPA)과 간코클로비르(GCV)로 대사됩니다. MPA와 GCV는 모두 신장과 신장 배설을 통해 제거되지만 정상 상태에서 MPA 약동학 매개변수가 GCV에 의해 어떻게 영향을 받는지에 대한 데이터는 없습니다. MPA와 GCV는 둘 다 호중구 감소증을 유발할 수 있으며 입증되지는 않았지만 일부 임상의는 이들 약제를 병용할 때 호중구 감소증 발생이 증가하는 것을 관찰했습니다. 호중구감소증이 있는 경우 의사는 하나 또는 두 약제의 용량을 줄여야 하는지에 대한 결정을 내릴 때 종종 어려움을 겪습니다. 호중구감소증이 약물 농도 증가로 인한 것인지 아니면 골수에 대한 이러한 제제의 직접적인 영향으로 인한 것인지를 아는 것이 유용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 18세 이상의 안정적인 신장 또는 심장 이식 환자. 환자는 1차 PK 연구의 이전 30일 이내에 급성 거부 반응을 나타내지 않아야 합니다.

1차 PK 연구 전 2주 이내에 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 및 혈청 크레아티닌 변화 < 25%인 신장 이식 환자.

MMF를 동시에 받는 동안 CMV의 예방을 위해 VGCV를 받는 신장 및 심장 이식 환자.

안정적인 MMF 용량: MMF 용량은 1차 PK 연구 1주 이내에 조정되지 않아야 하며 2차 PK 연구 동안 동일해야 합니다. 연구 기간 동안 안정적인 신기능(혈청 크레아티닌 변화 < 25%)

제외 기준:

MMF 유지 요법을 처방받지 않았거나 Myfortic을 받고 있는 환자.

VGCV 예방이 필요하지 않은 환자(CMV 음성 공여자 장기의 CMV 음성 수혜자).

첫 번째 예정된 PK 연구 전 1주 미만 또는 연구 기간 동안 언제든지 MMF 용량을 조정한 환자.

연구 시작 전 2주 이내에 혈청 크레아티닌 변화가 > 25%인 환자.

헤마토크리트 < 28%인 환자. 신장 또는 심장 외에 다른 장기 이식을 받은 환자. 임신 중이거나 수유 중인 환자. 환자는 담즙산, 담즙산 격리제, 칼륨 결합 수지 또는 마그네슘/알루미늄 함유 제산제를 처방했습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
신장 및 심장 이식 수혜자의 정상 상태 조건에서 미코페놀레이트 모페틸과 발간시클로비르 사이에 임상적으로 유의한 약동학 약물 상호작용이 존재하는지 확인하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
미코페놀레이트 모페틸 약동학 매개변수에 대한 발간시클로비르의 효과가 신장 및 심장 이식 수용자 간에 다른지 확인하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jeong M Park, MS, PharmD, University of Michigan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식 수혜자에 대한 임상 시험

마이코페놀레이트 모페틸에 대한 임상 시험

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