- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00189150
Mmf 및 Valganciclovir의 약동학
신장 및 심장 이식 수혜자에서 마이코페놀레이트 모페틸 단독 및 발간시클로비르와 병용의 약동학
이 연구의 주요 목적은 임상적으로 유의한 PK 약물 상호작용(MPA의 AUC에서 30% 차이)이 신장 및 심장 이식 수용자에서 미코페놀레이트 모페틸(정상 상태 조건 하에서)과 VGCV 사이에 존재하는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 이식 커뮤니티에 임상적으로 관련된 정보를 제공할 것입니다. 마이코페놀레이트 모페틸(정상 상태 조건 하에서)과 VGCV 간에 임상적으로 유의한 PK 약물 상호작용이 존재하는지 여부를 보다 명확하게 기술할 것입니다. MMF와 VGCV 둘 다의 확립된 용량/효능 관계를 고려할 때, 이 연구는 개선된 투약 지침을 제공하고 잠재적으로 경험적 용량 조정으로 인한 부작용을 피할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 18세 이상의 안정적인 신장 또는 심장 이식 환자. 환자는 1차 PK 연구의 이전 30일 이내에 급성 거부 반응을 나타내지 않아야 합니다.
1차 PK 연구 전 2주 이내에 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 및 혈청 크레아티닌 변화 < 25%인 신장 이식 환자.
MMF를 동시에 받는 동안 CMV의 예방을 위해 VGCV를 받는 신장 및 심장 이식 환자.
안정적인 MMF 용량: MMF 용량은 1차 PK 연구 1주 이내에 조정되지 않아야 하며 2차 PK 연구 동안 동일해야 합니다. 연구 기간 동안 안정적인 신기능(혈청 크레아티닌 변화 < 25%)
제외 기준:
MMF 유지 요법을 처방받지 않았거나 Myfortic을 받고 있는 환자.
VGCV 예방이 필요하지 않은 환자(CMV 음성 공여자 장기의 CMV 음성 수혜자).
첫 번째 예정된 PK 연구 전 1주 미만 또는 연구 기간 동안 언제든지 MMF 용량을 조정한 환자.
연구 시작 전 2주 이내에 혈청 크레아티닌 변화가 > 25%인 환자.
헤마토크리트 < 28%인 환자. 신장 또는 심장 외에 다른 장기 이식을 받은 환자. 임신 중이거나 수유 중인 환자. 환자는 담즙산, 담즙산 격리제, 칼륨 결합 수지 또는 마그네슘/알루미늄 함유 제산제를 처방했습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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신장 및 심장 이식 수혜자의 정상 상태 조건에서 미코페놀레이트 모페틸과 발간시클로비르 사이에 임상적으로 유의한 약동학 약물 상호작용이 존재하는지 확인하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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미코페놀레이트 모페틸 약동학 매개변수에 대한 발간시클로비르의 효과가 신장 및 심장 이식 수용자 간에 다른지 확인하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeong M Park, MS, PharmD, University of Michigan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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