Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Topotecana Semanal em Pacientes com Câncer de Ovário

12 de setembro de 2006 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo de Fase II de topotecano semanal como terapia de consolidação em pacientes com câncer de ovário após quimioterapia inicial

O objetivo deste estudo é descobrir a segurança e a viabilidade da terapia de consolidação semanal com topotecana em pacientes com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de ovário com redução otimizada de Estágio IIIC e IV serão tratadas com 6 ciclos (a cada 3 semanas) de carboplatina (AUC 5) e paclitaxel (175 mg/m2). Os doentes que demonstrem uma resposta clínica completa a este regime serão tratados com consolidação de topotecano (4 mg/m2 semanalmente x 8 semanas durante um ciclo seguido de uma pausa na 9ª semana) durante um máximo de 3 ciclos. Os endpoints primários serão a toxicidade e a determinação da dose apropriada, cronograma e duração do topotecano para outros ensaios de consolidação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medcial College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes devem ter um diagnóstico histopatológico de câncer de ovário epitelial.
  • Os pacientes devem ter concluído a quimioterapia de linha de frente e ser clinicamente NED (CA 125 <35, tomografia computadorizada negativa, exame físico negativo).
  • Os pacientes podem ter uma segunda laparoscopia, no entanto, não deve haver doença macroscópica presente (doença microscópica ou patologicamente negativa).
  • Os pacientes não devem ter recebido outra terapia mielossupressora dentro de quatro semanas após o início da terapia com topotecana.
  • O tratamento com topotecano deve começar dentro de 10 semanas após o último ciclo de quimioterapia inicial.
  • Os pacientes podem ter feito apenas um regime de quimioterapia anterior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma malignidade concomitante que não seja o câncer de pele de células escamosas ou basocelular.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da terapia semanal de consolidação com topotecana em pacientes com câncer epitelial de ovário.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar a eficácia (sobrevida livre de progressão) do topotecano semanal como terapia de consolidação em pacientes com câncer de ovário que são clinicamente NED ou têm doença microscópica somente após quimioterapia de primeira linha.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Caputo, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0103-636

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em Topotecano

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever