Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veckovis topotekanterapi hos patienter med äggstockscancer

12 september 2006 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En fas II-studie av veckovis topotekan som konsolideringsterapi hos patienter med äggstockscancer efter initial kemoterapi

Syftet med denna studie är att ta reda på säkerheten och genomförbarheten av veckovis topotekankonsolidering hos patienter med äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med Steg IIIC och IV optimalt debulkad äggstockscancer kommer att behandlas med 6 cykler (var tredje vecka) av karboplatin (AUC 5) och paklitaxel (175 mg/m2). Patienter som visar ett fullständigt kliniskt svar på denna regim kommer sedan att behandlas med topotekankonsolidering (4 mg/m2 per vecka x 8 veckor under en cykel följt av ett uppehåll under den 9:e veckan) i maximalt 3 cykler. Primära effektmått kommer att vara toxicitet och bestämning av lämplig dos, schema och varaktighet för topotekan för ytterligare konsolideringsförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medcial College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histopatologisk diagnos av epitelial äggstockscancer.
  • Patienterna måste ha genomgått frontlinjekemoterapi och vara kliniskt NED (CA 125 <35, negativ datortomografi, negativ fysisk undersökning).
  • Patienter kan ha en andra titt på laparoskopi, men det får inte finnas någon allvarlig sjukdom (mikroskopisk sjukdom eller patologiskt negativ).
  • Patienter får inte ha genomgått annan myelosuppressiv behandling inom fyra veckor efter påbörjad behandling med topotekan.
  • Topotekanbehandling måste påbörjas inom 10 veckor efter sista cykeln av initial kemoterapi.
  • Patienter kan ha haft endast en tidigare kemoterapiregim.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en samtidig malignitet annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer.
  • Patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av veckovis topotekankonsolidering hos patienter med epitelial äggstockscancer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma effekten (Progressionsfri överlevnad) av veckovis topotekan som konsolideringsterapi hos patienter med äggstockscancer som är kliniskt NED eller har mikroskopisk sjukdom först efter första linjens kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Caputo, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0103-636

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Topotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera