Segurança e Eficácia do Adalimumabe em Pacientes com Espondilite Anquilosante Ativa

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Biológico: placebo

Placebo a cada duas semanas (eow)

EXPERIMENTAL: Adalimumabe

Biológico: adalimumabe (D2E7)

Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow)

Outros nomes:

• adalimumabe
• ABT-D2E7
• Humira

Número de indivíduos com uma redução nos sinais e sintomas conforme medido por avaliações de resposta de espondilite anquilosante (ASAS) 20 na semana 12

Respondedores ASAS 20 - melhora de >=20% e melhora absoluta de >=10 unidades da linha de base em uma escala visual analógica (VAS) 0 [sem atividade da doença]-100 [alta atividade da doença]) para >=3 de 4 domínios; Avaliação global do paciente da atividade da doença VAS; (0[nenhum]-100 [grave]), Total de dor nas costas VAS; (0 [sem dor]-100 [grave]), Índice Funcional de Espondilite Anquilosante BAth (BASFI) VAS (0 [fácil]-100[impossível]); e Inflamação VAS; (1 [sem dor] a 10 [dor intensa]) e ausência de deterioração no potencial domínio remanescente. Aplicado a cada escala e não a uma escala global global.

Alteração média no Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS) em comparação com um grupo de controle histórico (Outcomes in Ankylosing Spondylitis International Study [OASIS]) usando o modelo ANCOVA Ajustando para o escore mSASSS de linha de base

A progressão radiográfica foi baseada na alteração na pontuação mSASSS (comparação das médias) desde a visita inicial duplo-cega até a semana 104. O mSASSS é a soma da pontuação da coluna lombar e cervical (0 [sem alteração] a 72 [progressão]), derivada da pontuação do local anterior da coluna lombar (T12 a S1) e da coluna cervical (C2 a T1) como 0 (normal), 1 (erosão, esclerose ou quadratura), 2 (sindesmófito), 3 (sindesmófito em ponte) ou N (corpo vertebral não avaliável). Dados de NCT00195819 foram comparados com dados de pacientes com EA em OASIS.

Número de indivíduos com uma redução de sinais e sintomas medidos nas avaliações de espondilite anquilosante (ASAS) 20 - até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

Respondedores ASAS 20 - melhora de >=20% e melhora absoluta de >=10 unidades da linha de base em uma escala visual analógica (VAS) 0 [sem atividade da doença]-100 [alta atividade da doença]) para >=3 de 4 domínios; Avaliação global do paciente da atividade da doença VAS; (0[nenhum]-100 [grave]), Total de dor nas costas VAS; (0 [sem dor]-100 [grave]), BASFI VAS (0 [fácil]-100[impossível]); e Inflamação VAS; (1 [sem dor] a 10 [dor intensa]) e ausência de deterioração no potencial domínio remanescente. Aplicado a cada escala e não a uma escala global global

Número de indivíduos com uma redução de sinais e sintomas conforme medido por avaliações em espondilite anquilosante (ASAS) ASAS 50 até a semana 260 de exposição a adalimumabe

Respondentes ASAS 50 - melhora de >=50% e melhora absoluta de >=20 unidades (0-100) da linha de base na escala visual analógica (VAS) para >=3 dos 4 domínios; Avaliação Global do Paciente da atividade da doença; (0[nenhum]-100[grave]) Escala VAS; Dor Total nas Costas EVA; (0 [sem dor]-100 [grave]); BASFI VAS; (0 [fácil]-100[impossível]) e Inflamação EVA; (1 [sem dor] a 10 [dor intensa]). Além disso, ausência de deterioração no potencial domínio remanescente. Aplicado a cada escala e não à escala global geral.

Número de indivíduos com redução de sinais e sintomas conforme medido em avaliações de espondilite anquilosante (ASAS) ASAS 70 até a semana 260 de exposição a adalimumabe

Respondedores ASAS 70 - melhora de >=70% e melhora absoluta de >=30 unidades (0-100) da linha de base na escala analógica visual (VAS) para >=3 dos 4 domínios; Avaliação global do paciente da atividade da doença VAS; (0[nenhum]-100[grave]) Total de dor nas costas VAS; (0 [sem dor]-100 [grave]); BASFI VAS; (0 [fácil]-100[impossível]) e Inflamação EVA; 1 [sem dor] a 10 [dor intensa]). Além disso, ausência de deterioração no potencial domínio remanescente. Aplicado a cada escala e não a uma escala global global.

Mudança média na avaliação global do paciente da atividade da doença em indivíduos com exposição ao adalimumabe até a semana 260

Avaliação do efeito de adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow) na avaliação global da atividade da doença pelo paciente. O paciente deveria avaliar a atividade de sua doença na última semana usando uma escala analógica visual (VAS) em uma escala de 0 a 100 mm, sendo nenhuma atividade indicada por 0 e atividade grave por 100.

Número de indivíduos com uma redução de sinais e sintomas conforme medido na avaliação global da atividade da doença do paciente (um componente individual do ASAS 20) até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

O paciente avalia a atividade de sua doença na última semana usando uma Avaliação Global de Doença do Paciente na escala visual analógica (VAS), sendo 0 nenhum e 100 grave.

Alteração média no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

O BASFI consiste em um conjunto de 10 questões destinadas a determinar o grau de limitação funcional em indivíduos com SA. A pontuação BASFI foi derivada com base na média das questões 1 a 10. As primeiras 8 questões consideravam atividades relacionadas à anatomia funcional e as 2 questões finais avaliavam a capacidade do sujeito de lidar com a vida cotidiana na última semana. Uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm foi utilizada para responder às questões e a média das dez escalas deu ao escore BASFI um valor entre 0 (fácil) e 10 (impossível).

BASFI (um componente individual do ASAS 20) até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

O BASFI consistia em 10 questões da Escala Visual Analógica (EVA) com uma resposta variando de 0 (fácil) a 100 (impossível). A pontuação BASFI foi derivada com base na média das questões 1 a 10. Um respondedor é um sujeito que demonstra uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades e uma melhora percentual de pelo menos 20% da linha de base.

Mudança média na escala visual analógica total de dor nas costas (VAS) em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

Avaliação do efeito de 40 mg a cada duas semanas (eow) de adalimumabe no VAS de dor lombar total. O sujeito deveria avaliar a atividade de sua doença na última semana usando uma EVA total da coluna em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).

Dor total nas costas (um componente individual de ASAS 20) até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

Um respondedor é um sujeito que demonstra uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades e uma melhora percentual de pelo menos 20% da linha de base.

Alteração média na inflamação (média das questões 5 e 6 do BASDAI) em indivíduos com exposição ao adalimumabe até a semana 260

O escore de inflamação é a média dos dois escores da escala visual analógica (VAS) BASDAI relacionada à rigidez matinal (itens 5 e 6 do BASDAI) de 0 (nenhum) a 10 (muito grave). Uma diminuição na inflamação representa melhora.

Inflamação (componente individual de ASAS 20) (média das questões 5 e 6 do BASDAI) até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

Um respondedor é um indivíduo que demonstra uma melhora absoluta de pelo menos 10 unidades e uma melhora percentual de pelo menos 20% da linha de base na inflamação (média das questões BASDAI 5 e 6 na escala de 0 [nenhum] a 10 [muito grave] .

Número de indivíduos com uma redução de sinais e sintomas conforme medido no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) 20 até a semana 260 de exposição a adalimumabe

O BASDAI é um questionário com 6 questões que o sujeito preenche marcando as respostas em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm durante a última semana com respostas que variam de 0 (nenhuma) a 100 (muito grave) e mede a gravidade da fadiga, dor espinhal e articular periférica, sensibilidade localizada e rigidez matinal. O escore BASDAI final varia de 0 (nenhum) a 10 (muito grave). Foi avaliada melhora no BASDAI em 20%. Pontuação BASDAI:

1. Meça cada item do BASDAI em centímetros (de um total de 10)
2. Pontuação BASDAI = 0,2 (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + Item 5/2 + Item 6/2).

Número de indivíduos com uma redução de sinais e sintomas conforme medido no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) 50 até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

O BASDAI é um questionário com 6 questões que o sujeito preenche marcando as respostas em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm durante a última semana com respostas que variam de 0 (nenhuma) a 100 (muito grave) e mede a gravidade da fadiga, dor espinhal e articular periférica, sensibilidade localizada e rigidez matinal. A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10. Foi avaliada uma melhora de 50% no BASDAI. Pontuação BASDAI:

1. Meça cada item do BASDAI em centímetros (de um total de 10)
2. Pontuação BASDAI = 0,2 (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + Item 5/2 + Item 6/2).

Número de indivíduos com uma redução de sinais e sintomas conforme medido no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) 70 até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

O BASDAI é um questionário com 6 questões que o sujeito preenche marcando as respostas em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm durante a última semana com respostas que variam de 0 (nenhuma) a 100 (muito grave) e mede a gravidade da fadiga, dor espinhal e articular periférica, sensibilidade localizada e rigidez matinal. A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10. Foi avaliada uma melhora de 70% no BASDAI. Pontuação BASDAI:

1. Meça cada item do BASDAI em centímetros (de um total de 10)
2. Pontuação BASDAI = 0,2 (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + Item 5/2 + Item 6/2).

Mudança média em BASDAI em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

O BASDAI é um questionário com 6 questões que o sujeito preenche marcando as respostas em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm durante a última semana com respostas que variam de 0 (nenhuma) a 100 (muito grave) e mede a gravidade da fadiga, dor espinhal e articular periférica, sensibilidade localizada e rigidez matinal. A pontuação final do BASDAI varia de 0 (nenhum) a 10 (grave). Uma diminuição no BASDAI representa melhoria. Pontuação BASDAI: 1) Medir cada item do BASDAI em centímetros (de um total de 10) 2) Pontuação BASDAI = 0,2 (Item 1 + Item 2 + Item 3 + Item 4 + Item 5/2 + Item 6/2) .

Alteração média na proteína C reativa (PCR) (mg/dL) em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

Avaliação das alterações médias na PCR em indivíduos com exposição ao adalimumabe desde a linha de base até 5 anos. O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação por meio do uso de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação. Uma diminuição na PCR indica melhora.

Número de indivíduos com uma resposta clínica de controle da doença de adalimumabe conforme medido em avaliações de espondilite anquilosante (ASAS) 40 - até a semana 260 de exposição a adalimumabe

Respondente ASAS 40: melhora de >= 40% e melhora absoluta de >= 20 unidades (em uma escala de 0 a 100) em >= 3 dos 4 domínios: Avaliação global do paciente (pontuação VAS [escala 0-100]); Dor (escala 0-100 da pontuação total da dor nas costas VAS); Função (escala de 0-100 do escore BASFI); Inflamação (a média dos dois escores BASDAI VAS relacionados à rigidez matinal (ou seja, a média dos itens 5 e 6 do BASDAI. Aplicado a cada escala. Além disso, ausência de deterioração no domínio remanescente potencial, onde a deterioração é definida como uma piora líquida de > 0 unidades (em uma escala de 0 a 100).

Número de indivíduos com uma resposta clínica de controle da doença de adalimumabe conforme medido em avaliações de espondilite anquilosante Espondilite anquilosante (ASAS) 5/6 em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

A alteração no ASAS 5/6 foi avaliada quanto ao efeito do adalimumabe no dano estrutural.

O critério ASAS 5/6 é a melhora de 20% em 5 de 6 domínios (função física [BASFI], dor total nas costas, avaliação global da atividade da doença pelo paciente, inflamação [média das questões 5 e 6 do BASDAI], mobilidade da coluna vertebral [ BASMI] e reagentes de fase aguda [CRP]).

Número de indivíduos com uma resposta clínica de controle da doença do adalimumabe, conforme medido na resposta de remissão parcial em indivíduos com exposição ao adalimumabe até a semana 260

Avaliação das alterações médias no BASDAI em indivíduos com exposição ao adalimumabe desde a linha de base até 5 anos para o efeito do adalimumabe no dano estrutural. A remissão parcial foi calculada da seguinte forma: Um valor abaixo de 20 em uma escala de 0 a 100 pontos em cada um dos quatro domínios da ASAS (avaliação global do paciente da atividade da doença, dor, função e inflamação). A remissão parcial também é considerada como um estado de baixa atividade da doença.

Alteração média no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

O BASMI mede a amplitude de movimento com base em cinco medidas clínicas: 1) rotação cervical, 2) distância do trágus à parede, 3) flexão lateral lombar, 4) flexão lombar (de Schober modificado) e 5) distância intermaleolar. BASMI 0 = indica envolvimento leve da doença, 1 = doença moderada e 2 = envolvimento grave da doença. Os resultados para rotação cervical e flexão lateral lombar são as médias das medidas esquerda e direita. Faixa de pontuação 0-10. Quanto maior o escore BASMI, mais grave foi a limitação de movimento do sujeito devido ao seu SA.

Alteração média no índice de metrologia de espondilite anquilosante de Edmonton (EDASMI) em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

O EDASMI é um índice composto de mobilidade da coluna composto por 4 medidas: 1) rotação cervical, 2) flexão lateral lombar, 3) expansão torácica e 4) rotação interna do quadril. Um sistema de pontuação de 0-4 foi desenvolvido para cada uma das medidas. A soma de 4 itens (variando de 0 a 16) fornece a pontuação EDASMI. A diminuição do EDASMI representa melhora. Todas as medidas do EDASMI foram feitas com uma fita métrica simples e registradas em centímetros (cm) por um reumatologista e uma enfermeira clínica.

Alteração média na expansão torácica (CE) em indivíduos com exposição ao adalimumabe até a semana 260

O paciente está sentado na mesa de exame com as mãos nos quadris. Uma marca de caneta é feita no xifisterno e uma fita métrica é colocada ao redor da circunferência do tórax do paciente neste nível. O paciente é solicitado a respirar fundo e expirar o mais completamente possível, olhando diretamente para a frente. A medida (em cm) é anotada. O paciente é solicitado a inspirar o mais profundamente possível e a medida (em cm) é anotada. A diferença nos 2 pontos de medição (em cm) constitui o valor para CE.

Um aumento na expansão torácica representa melhora

Alteração média na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

MASES é medido pela pontuação de enteses de 0 (sem sensibilidade) a 3 (sensibilidade intensa) em 13 locais do corpo. A pontuação foi derivada como a soma das 13 pontuações dividida por 3 e o intervalo total é de 0 (sem sensibilidade) a 13 (sensibilidade intensa).

Alteração média no índice global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

O BAS-G consistia em duas questões que solicitavam ao sujeito que indicasse, em uma EVA de 10 cm, o efeito que a doença teve em seu bem-estar ao longo de 1) última semana e 2) últimos 6 meses. O BAS-G foi medido por duas pontuações VAS (0 a 100 mm) para refletir o efeito da Espondilite Anquilosante no bem-estar do indivíduo na última semana e nos últimos 6 meses, respectivamente. A média dessas duas pontuações foi relatada. A média das duas pontuações dá uma pontuação BAS-G de 0-10.

Alteração média na contagem de articulações inchadas para 44 articulações (44 SJC) em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

Mudança da linha de base no índice da articulação inchada. Uma avaliação de 44 articulações para SJC feita por exame físico. O edema articular foi classificado como presente ("1"), ausente ("0") ou injetado/substituído ("9"). As articulações avaliadas foram: Esternoclavicular, Acromioclavicular, Ombro, Cotovelo, Punho, Metacarpofalângica (1-5), Interfalângica do Polegar, Interfalângica Proximal (2-5, Joelho, Tornozelo e Metatarsofalângica (1-5).

Alteração média desde a linha de base na contagem de articulações doloridas para 46 articulações (TJC 46) em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260 de exposição a adalimumabe

A avaliação de 46 articulações para TJC foi feita por exame físico. A dor articular foi classificada como presente ("1"), ausente ("0") ou injetada/substituída ("9"). As articulações avaliadas foram: Esternoclavicular, Acromioclavicular, Ombro, Cotovelo, Punho, Metacarpofalângica (1-5), Interfalângica do Polegar, Interfalângica Proximal (2-5, Joelho, Tornozelo e Metatarsofalângica (1-5).

Mudança média na avaliação global do médico da atividade da doença em indivíduos com exposição ao adalimumabe até a semana 260

O médico avaliará globalmente o estado atual da doença do sujeito usando uma escala VAS com 0 sendo muito bom e 100 sendo muito ruim.

Mudança média na dor noturna em indivíduos com exposição ao adalimumabe até a semana 260

O sujeito deveria avaliar a intensidade de sua dor noturna na última semana usando uma Escala Visual Analógica de Dor Noturna (EVA de Dor Noturna). O intervalo foi de 0 a 100 mm, sem dor sendo indicada por 0 e pior dor possível por 100.

Mudança média na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT) - Escala de fadiga em indivíduos com exposição a adalimumabe até a semana 260

A escala FACIT-Fadiga: pontuação geral de 13 questões gerais divididas em quatro domínios primários de Qualidade de Vida (QoL): 1) Bem-estar físico, 2) Bem-estar social/familiar, 3) Bem-estar emocional e 4) Bem-Estar Funcional. Para cada pergunta, o sujeito classifica sua condição na última semana em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação varia de 0 (maior nível de fadiga) a 52, sendo 52 o menor nível de fadiga.

Mudança média no resumo do componente físico do índice de pesquisa de saúde SF-36 [PCS] até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

Mudança da linha de base no índice de pesquisa de saúde SF-36 preenchido pelo sujeito para ajudar o sujeito a acompanhar como ele/ela estava se sentindo e quão bem ele/ela era capaz de realizar as atividades habituais. Os componentes do SF-36 incluíam o PCS e o MCS, respectivamente. Um aumento no SF-36 PCS ou MCS indica melhora.

Número de indivíduos com resumo de componente físico SF-36 (PCS) de resposta de diferença mínima clinicamente importante (MCID) até a semana 260 de exposição a adalimumabe

SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar; funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade e saúde mental. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que variam de 0 (sem funcionamento) a 100 (nível mais alto de funcionamento).

Os respondedores foram indivíduos com MCID > 3 pontos. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para PCS foi determinada por um aumento >= 3,0 pontos durante a exposição ao adalimumabe.

Mudança média no resumo do componente mental do índice de pesquisa de saúde SF-36 [MCS] até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar; funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade e saúde mental. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são graduadas de 0 (sem funcionamento) a 100 (nível mais alto de funcionamento). A mudança da linha de base no Índice de Pesquisa de Saúde SF-36 foi concluída por Assunto. Os componentes do SF-36 incluíam o PCS e o MCS, respectivamente. Um aumento no SF-36 PCS ou MCS indicou melhora.

Número de indivíduos com resumo do componente mental SF-36 (MCS) da resposta mínima clinicamente importante (MCID) até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

SF-36 é uma pesquisa padronizada preenchida por Sujeito, avaliando 8 aspectos de saúde funcional e bem-estar; funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade e saúde mental. A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são graduadas de 0 (sem funcionamento) a 100 (nível mais alto de funcionamento). Respondedores são sujeitos com MCID > 3 pontos. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para PCS foi determinada por um aumento >= 3,0 pontos durante a exposição ao adalimumabe.

Mudança média no índice de utilidades de saúde-3 (HUI-3) até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

Mudança da linha de base no Health Utility Index Mark 3 (HUI-3) foi relatada. O HUI-3 é uma abordagem genérica para a medição do estado de saúde e avaliação da QVRS. O HUI-3 foi composto por dois componentes complementares. O primeiro componente foi um sistema de classificação do estado de saúde com vários atributos que foi usado para descrever o estado de saúde. O segundo componente era uma função de utilidade multiatributo que foi usada para avaliar o estado de saúde conforme medido dentro do sistema de classificação de estado de saúde multiatributo correspondente. Um aumento na pontuação HUI-3 representa melhoria.

Mudança média no questionário de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) em indivíduos até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

O ASQoL determina a qualidade de vida do sujeito e é composto por 18 questões (sim ou não) a serem respondidas pelo sujeito. Cada afirmação no ASQoL recebe uma pontuação de "1" ou "0". Todas as pontuações dos itens foram somadas para dar uma pontuação total ou índice. Os escores totais variaram de 0 (boa qualidade de vida) a 18 (baixa qualidade de vida) relacionados à capacidade de enfrentamento, relacionamentos, humor, sono, motivação, atividades da vida cotidiana, independência e vida social. A diminuição no escore ASQoL representa melhora.

Número de indivíduos com questionário de qualidade de vida para espondilite anquilosante (ASQoL) Resposta MCID (MCID <= -1,8 pontos) até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

O ASQoL determina a qualidade de vida do sujeito composto por 18 questões a serem respondidas pelo sujeito. Cada afirmação no ASQoL recebe uma pontuação de "1" ou "0". Todas as pontuações dos itens foram somadas para dar uma pontuação total. Os escores totais variaram de 0 (boa qualidade de vida) a 18 (baixa qualidade de vida) relacionados à capacidade de enfrentamento, relacionamentos, humor, sono, motivação, atividades da vida cotidiana, independência e vida social. A diminuição no escore ASQoL representa melhora. Os respondedores são indivíduos com MCID <= -1,8 pontos. O MCID foi determinado por uma diminuição de pontuação >= 1,8 durante a exposição ao adalimumabe.

Número de indivíduos que atingiram o estado de sintomas aceitáveis ​​do paciente até a semana 260 de exposição ao adalimumabe

Preenchido por assunto em cada visita. O MCIS era um resultado relatado pelo paciente em que se esperava que os sujeitos respondessem (sim/não) à seguinte pergunta:

Considerando todas as diferentes formas que sua doença está afetando você, se você ficasse neste estado nos próximos meses, você considera que seu estado atual é satisfatório? Um aumento no PASS indica melhoria.

Durante as primeiras semanas do estudo, o PASS foi medido/relatado como um estado clinicamente importante mínimo (MCIS).

Alteração média desde a linha de base na matriz sérica Metalloproteinase-3 (MMP-3) em indivíduos tratados com qualquer dose de adalimumabe até a semana 260 de exposição a adalimumabe

A degradação da cartilagem e do osso foi avaliada avaliando as alterações na MMP-3. Uma diminuição na MMP-3 representa melhora.

Alteração média desde a linha de base na urina Colágeno tipo II telopeptídeo C (CTX-II) em indivíduos tratados com qualquer dose de adalimumabe até a semana 260 de exposição a adalimumabe

A degradação da cartilagem e do osso foi avaliada avaliando as alterações no CTX-II. Uma diminuição no CTX-II representa melhora.

Alteração média desde a linha de base no N-telopeptídeo de colágeno tipo I (NTx) sérico em indivíduos tratados com qualquer dose de adalimumabe até a semana 260 de exposição a adalimumabe

A degradação da cartilagem e a reabsorção óssea foram avaliadas pela avaliação das alterações no NTx. Uma diminuição em NTx representa melhora.

Mudança média no Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite Espinhal do Canadá (S.P.A.R.C.C.) Índice de Ressonância Magnética (MRI) da Pontuação de Atividade da Doença nas Semanas 12 e 52 de Exposição a Adalimumabe

O S.P.A.R.C.C. O índice de ressonância magnética é uma ferramenta para pontuar inflamação e danos estruturais na coluna vertebral e nas articulações sacroilíacas (SI). A pontuação do índice SPARCC espinhal consiste em 3 subescalas (edema, edema intenso e edema profundo). O edema foi definido como a presença de sinal STIR aumentado em cada um dos 4 quadrantes da unidade Discovertebral (DVU) e recebeu uma pontuação (0 = sinal normal, 1 = sinal aumentado). A pontuação do edema foi repetida para cada um dos 3 cortes sagitais consecutivos com uma pontuação máxima de 12 por DVU (intervalo de edema, 0-72). A pontuação total do índice SPARCC espinhal é de 0 a 108.

Alteração média no Sacroilíaco (SI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (S.P.A.R.C.C.) Índice de ressonância magnética (MRI) da pontuação de atividade da doença nas semanas 12 e 52 de exposição a adalimumabe

O S.P.A.R.C.C. O índice de ressonância magnética é uma ferramenta para pontuar inflamação e danos estruturais na coluna vertebral e nas articulações sacroilíacas (SI). A pontuação do índice SPARCC espinhal consiste em 3 subescalas (edema, edema intenso e edema profundo). O edema foi definido como a presença de sinal STIR aumentado em cada um dos 4 quadrantes da unidade Discovertebral (DVU) e recebeu uma pontuação (0 = sinal normal, 1 = sinal aumentado). A pontuação do edema foi repetida para cada um dos 3 cortes sagitais consecutivos com uma pontuação máxima de 12 por DVU (intervalo de edema, 0-72). A pontuação total do índice SPARCC espinhal é de 0 a 108.