Sicurezza ed efficacia di Adalimumab nei pazienti con spondilite anchilosante attiva

PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Biologico: placebo

Placebo a settimane alterne (eow)

SPERIMENTALE: Adalimumab

Biologico: adalimumab (D2E7)

Adalimumab 40 mg a settimane alterne (eow)

Altri nomi:

• adalimumab
• ABT-D2E7
• Umira

Numero di soggetti con una riduzione dei segni e dei sintomi misurata dalle valutazioni della risposta della spondilite anchilosante (ASAS) 20 alla settimana 12

ASAS 20 responder - miglioramento di >=20% e miglioramento assoluto di >=10 unità rispetto al basale in una scala analogica visiva (VAS) 0 [nessuna attività di malattia]-100 [attività di malattia elevata]) per >=3 di 4 domini; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS; (0[nessuno]-100 [grave]), Total Back Pain VAS; (0 [nessun dolore]-100 [grave]), BAth Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) VAS (0 [facile]-100[impossibile]); e Infiammazione VAS; (da 1 [nessun dolore] a 10 [dolore grave]) e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente. Applicato a ciascuna scala e non a una scala globale complessiva.

Variazione media del punteggio modificato della colonna vertebrale della spondilite anchilosante di Stoke (mSASSS) rispetto a un gruppo di controllo storico (risultati nello studio internazionale sulla spondilite anchilosante [OASIS]) utilizzando il modello ANCOVA che si aggiusta per il punteggio mSASSS al basale

La progressione radiografica era basata sulla variazione del punteggio mSASSS (confronto delle medie) dalla visita basale in doppio cieco alla settimana 104. Il mSASSS è la somma del punteggio del rachide lombare e cervicale (da 0 [nessun cambiamento] a 72 [progressione]), derivato dal punteggio del sito anteriore del rachide lombare (da T12 a S1) e del rachide cervicale (da C2 a T1) come o 0 (normale), 1 (erosione, sclerosi o quadratura), 2 (syndesmophyte), 3 (bridging syndesmophyte) o N (corpo vertebrale non valutabile). I dati di NCT00195819 sono stati confrontati con i dati dei pazienti AS in OASIS.

Numero di soggetti con una riduzione di segni e sintomi misurati nelle valutazioni della spondilite anchilosante (ASAS) 20 - Fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

ASAS 20 responder - miglioramento di >=20% e miglioramento assoluto di >=10 unità rispetto al basale in una scala analogica visiva (VAS) 0 [nessuna attività di malattia]-100 [attività di malattia elevata]) per >=3 di 4 domini; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS; (0[nessuno]-100 [grave]), Total Back Pain VAS; (0 [nessun dolore]-100 [grave]), BASFI VAS (0 [facile]-100[impossibile]); e Infiammazione VAS; (da 1 [nessun dolore] a 10 [dolore grave]) e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente. Applicato a ciascuna scala e non a una scala globale complessiva

Numero di soggetti con una riduzione di segni e sintomi misurati dalle valutazioni nella spondilite anchilosante (ASAS) ASAS 50 fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

ASAS 50 responder - miglioramento di >=50% e miglioramento assoluto di >=20 unità (0-100) rispetto al basale in scala analogica visiva (VAS) per >=3 dei 4 domini; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; (0[none]-100[grave]) scala VAS; Mal di schiena totale VAS; (0 [nessun dolore]-100 [grave]); BASFI VAS; (0 [facile]-100[impossibile]) e Infiammazione VAS; (da 1 [nessun dolore] a 10 [forte dolore]). Inoltre, assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente. Applicato a ciascuna scala e non alla scala globale complessiva.

Numero di soggetti con una riduzione di segni e sintomi misurati nelle valutazioni della spondilite anchilosante (ASAS) ASAS 70 fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

ASAS 70 responder - miglioramento di >=70% e miglioramento assoluto di >=30 unità (0-100) rispetto al basale in scala analogica visiva (VAS) per >=3 dei 4 domini; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS; (0[nessuno]-100[severe]) VAS totale mal di schiena; (0 [nessun dolore]-100 [grave]); BASFI VAS; (0 [facile]-100[impossibile]) e Infiammazione VAS; da 1 [nessun dolore] a 10 [forte dolore]). Inoltre, assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente. Applicato a ciascuna scala e non a una scala globale complessiva.

Variazione media nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Valutazione dell'effetto di adalimumab 40 mg a settimane alterne (eow) sulla valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. Il paziente doveva valutare la sua attività di malattia nell'ultima settimana utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su una scala da 0 a 100 mm con nessuna attività indicata da 0 e attività grave da 100.

Numero di soggetti con una riduzione di segni e sintomi misurati nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (un componente individuale di ASAS 20) fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

Il paziente valuta la sua attività di malattia nell'ultima settimana utilizzando una valutazione globale della malattia del paziente su scala analogica visiva (VAS) dove 0 corrisponde a nessuno e 100 a grave.

Variazione media dell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI) nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

BASFI consiste in una serie di 10 domande progettate per determinare il grado di limitazione funzionale nei soggetti con AS. Il punteggio BASFI è stato derivato sulla base della media delle domande da 1 a 10. Le prime 8 domande riguardavano le attività relative all'anatomia funzionale e le ultime 2 domande valutavano la capacità del soggetto di far fronte alla vita quotidiana nell'ultima settimana. Per rispondere alle domande è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm e la media delle dieci scale ha dato al punteggio BASFI un valore compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile).

BASFI (un componente individuale di ASAS 20) fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

BASFI consisteva in 10 domande VAS (Visual Analog Scale) con una risposta che andava da 0 (facile) a 100 (impossibile). Il punteggio BASFI è stato derivato sulla base della media delle domande da 1 a 10. Un responder è un soggetto che dimostra un miglioramento assoluto di almeno 10 unità e un miglioramento percentuale di almeno il 20% rispetto al basale.

Variazione media della scala analogica visiva (VAS) del mal di schiena totale nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Valutazione dell'effetto di 40 mg a settimane alterne (eow) di adalimumab su Total Back Pain VAS. Il soggetto doveva valutare la sua attività di malattia nell'ultima settimana utilizzando una VAS della colonna vertebrale totale su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intenso).

Mal di schiena totale (una componente individuale di ASAS 20) fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

Un responder è un soggetto che dimostra un miglioramento assoluto di almeno 10 unità e un miglioramento percentuale di almeno il 20% rispetto al basale.

Variazione media dell'infiammazione (media delle domande BASDAI 5 e 6) nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Il punteggio dell'infiammazione è la media dei due punteggi della scala analogica visiva BASDAI (voci 5 e 6 del BASDAI) correlati alla rigidità mattutina da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). Una diminuzione dell'infiammazione rappresenta un miglioramento.

Infiammazione (componente individuale di ASAS 20) (media delle domande BASDAI 5 e 6) fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

Un responder è un soggetto che dimostra un miglioramento assoluto di almeno 10 unità e un miglioramento percentuale di almeno il 20% rispetto al basale nell'infiammazione (media delle domande BASDAI 5 e 6 su una scala da 0 [nessuna] a 10 [molto grave] .

Numero di soggetti con una riduzione di segni e sintomi misurata nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) 20 fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

Il BASDAI è un questionario con 6 domande che il soggetto completa contrassegnando le risposte su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm durante l'ultima settimana con risposte che vanno da 0 (nessuna) a 100 (molto grave) e misura la gravità della fatica, dolore articolare spinale e periferico, dolorabilità localizzata e rigidità mattutina. Il punteggio finale BASDAI va da 0 (nessuno) a 10 (molto severo). È stato valutato un miglioramento in BASDAI del 20%. BASDAI Punteggio:

1. Misura ogni articolo della BASDAI in centimetri (su un totale di 10)
2. Punteggio BASDAI = 0,2 (Articolo 1 + Articolo 2 + Articolo 3 + Articolo 4 + Articolo 5/2 + Articolo 6/2).

Numero di soggetti con una riduzione di segni e sintomi misurata nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) 50 fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

Il BASDAI è un questionario con 6 domande che il soggetto completa contrassegnando le risposte su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm durante l'ultima settimana con risposte che vanno da 0 (nessuna) a 100 (molto grave) e misura la gravità della fatica, dolore articolare spinale e periferico, dolorabilità localizzata e rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI finale varia da 0 a 10. È stato valutato un miglioramento del BASDAI del 50%. BASDAI Punteggio:

1. Misura ogni articolo della BASDAI in centimetri (su un totale di 10)
2. Punteggio BASDAI = 0,2 (Articolo 1 + Articolo 2 + Articolo 3 + Articolo 4 + Articolo 5/2 + Articolo 6/2).

Numero di soggetti con una riduzione di segni e sintomi misurata nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) 70 fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

Il BASDAI è un questionario con 6 domande che il soggetto completa contrassegnando le risposte su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm durante l'ultima settimana con risposte che vanno da 0 (nessuna) a 100 (molto grave) e misura la gravità della fatica, dolore articolare spinale e periferico, dolorabilità localizzata e rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI finale varia da 0 a 10. È stato valutato un miglioramento del BASDAI del 70%. BASDAI Punteggio:

1. Misura ogni articolo della BASDAI in centimetri (su un totale di 10)
2. Punteggio BASDAI = 0,2 (Articolo 1 + Articolo 2 + Articolo 3 + Articolo 4 + Articolo 5/2 + Articolo 6/2).

Variazione media di BASDAI nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Il BASDAI è un questionario con 6 domande che il soggetto completa contrassegnando le risposte su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm durante l'ultima settimana con risposte che vanno da 0 (nessuna) a 100 (molto grave) e misura la gravità della fatica, dolore articolare spinale e periferico, dolorabilità localizzata e rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI finale va da 0 (nessuno) a 10 (grave). Una diminuzione di BASDAI rappresenta un miglioramento. Punteggio BASDAI: 1) Misura ogni elemento del BASDAI in centimetri (su un totale di 10) 2) Punteggio BASDAI = 0,2 (Articolo 1 + Articolo 2 + Articolo 3 + Articolo 4 + Articolo 5/2 + Articolo 6/2) .

Variazione media della proteina C-reattiva (PCR) (mg/dL) nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Valutazione delle variazioni medie della CRP nei soggetti con esposizione ad adalimumab dal basale a 5 anni. Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione mediante l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione. Una diminuzione della CRP indica un miglioramento.

Numero di soggetti con una risposta clinica di controllo della malattia da Adalimumab misurata nelle valutazioni della spondilite anchilosante (ASAS) 40 - Fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

Risponditore ASAS 40: miglioramento di >= 40% e miglioramento assoluto di >= 20 unità (su una scala da 0 a 100) in >= 3 dei 4 domini: valutazione globale del paziente (punteggio VAS [scala 0-100]); Dolore (punteggio VAS Total Back Pain scala 0-100); Funzione (punteggio BASFI scala 0-100); Infiammazione (la media dei due punteggi BASDAI VAS correlati alla rigidità mattutina (ovvero la media degli item 5 e 6 del BASDAI. Applicato a ciascuna scala. Inoltre, assenza di deterioramento nel dominio potenziale rimanente, dove il deterioramento è definito come un peggioramento netto di > 0 unità (su una scala da 0 a 100).

Numero di soggetti con una risposta clinica di controllo della malattia da Adalimumab misurata nelle valutazioni della spondilite anchilosante Spondilite anchilosante (ASAS) 5/6 in soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Il cambiamento in ASAS 5/6 è stato valutato per l'effetto di adalimumab sul danno strutturale.

Il criterio ASAS 5/6 è il miglioramento del 20% in 5 domini su 6 (funzione fisica [BASFI], mal di schiena totale, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, infiammazione [media delle domande 5 e 6 del BASDAI], mobilità spinale [ BASMI], e reagenti di fase acuta [CRP]).

Numero di soggetti con una risposta clinica di controllo della malattia da Adalimumab misurata nella risposta di remissione parziale in soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Valutazione delle variazioni medie di BASDAI in soggetti con esposizione ad adalimumab dal basale a 5 anni per l'effetto di adalimumab sul danno strutturale. La remissione parziale è stata calcolata come segue: un valore inferiore a 20 su una scala da 0 a 100 punti in ciascuno dei quattro domini dell'ASAS (Valutazione globale del paziente dell'attività, del dolore, della funzione e dell'infiammazione della malattia). Anche la remissione parziale è considerata uno stato di bassa attività della malattia.

Variazione media dell'indice metrologico della spondilite anchilosante del bagno (BASMI) nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

BASMI misura il range di movimento sulla base di cinque misurazioni cliniche: 1) rotazione cervicale, 2) distanza trago-parete, 3) flessione laterale lombare, 4) flessione lombare (di Schober modificata) e 5) distanza intermalleolare. BASMI 0 = indica coinvolgimento di malattia lieve, 1 = malattia moderata e 2 = coinvolgimento di malattia grave. I risultati per la rotazione cervicale e la flessione del lato lombare sono i mezzi delle misurazioni sinistra e destra. Intervallo di punteggio 0-10. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è stata la limitazione del movimento del soggetto a causa della sua AS.

Variazione media dell'indice metrologico della spondilite anchilosante di Edmonton (EDASMI) nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

L'EDASMI è un indice di mobilità spinale composito composto da 4 misure: 1) rotazione cervicale, 2) flessione laterale lombare, 3) espansione del torace e 4) diffusione della rotazione interna dell'anca. Per ciascuna delle misure è stato sviluppato un sistema di punteggio da 0 a 4. La somma di 4 item (range da 0 a 16) fornisce il punteggio EDASMI. La diminuzione di EDASMI rappresenta un miglioramento. Tutte le misurazioni EDASMI sono state eseguite con un semplice metro a nastro e registrate in centimetri (cm) da un reumatologo e da un'infermiera clinica.

Variazione media dell'espansione toracica (CE) nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Il paziente è in posizione seduta sul lettino con le mani sui fianchi. Viene tracciato un segno di penna allo xifisterno e un metro a nastro posto attorno alla circonferenza del torace del paziente a questo livello. Al paziente viene chiesto di fare un respiro profondo ed espirare il più completamente possibile guardando dritto davanti a sé. La misura (in cm) è annotata. Al paziente viene chiesto di inspirare il più profondamente possibile e viene annotata la misura (in cm). La differenza dei 2 punti di misura (in cm) costituisce il valore per CE.

Un aumento dell'espansione del torace rappresenta un miglioramento

Variazione media del punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

MASES è misurato da un punteggio di entesi da 0 (nessuna dolorabilità) a 3 (grave dolorabilità) in 13 siti del corpo. Il punteggio è stato ricavato dalla somma dei 13 punteggi diviso 3 e l'intervallo totale va da 0 (nessuna dolorabilità) a 13 (grave dolorabilità).

Variazione media dell'indice globale della spondilite anchilosante del bagno (BAS-G) nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

BAS-G consisteva in due domande che chiedevano al soggetto di indicare, su una VAS di 10 cm, l'effetto che la malattia aveva sul loro benessere 1) nell'ultima settimana e 2) negli ultimi 6 mesi. Il BAS-G è stato misurato mediante due punteggi VAS (da 0 a 100 mm) per riflettere l'effetto della spondilite anchilosante sul benessere del soggetto rispettivamente nell'ultima settimana e negli ultimi 6 mesi. È stata riportata la media di questi due punteggi. La media dei due punteggi dà un punteggio BAS-G di 0-10.

Variazione media del conteggio delle articolazioni gonfie per 44 articolazioni (44 SJC) nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Cambiamento rispetto al basale nell'indice articolare gonfio. Una valutazione di 44 articolazioni per SJC effettuata mediante esame fisico. Il gonfiore articolare è stato classificato come presente ("1"), assente ("0") o iniettato/sostituito ("9"). Le articolazioni valutate erano: Sternoclavicolare, Acromioclavicolare, Spalla, Gomito, Polso, Metacarpo-falangea (1-5), Pollice interfalangea, Prossimale interfalangea (2-5, Ginocchio, Caviglia e Metatarso-falangea (1-5).

Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti per 46 articolazioni (TJC 46) nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

La valutazione di 46 articolazioni per TJC è stata effettuata mediante esame fisico. La dolorabilità congiunta è stata classificata come presente ("1"), assente ("0") o iniettata/sostituita ("9"). Le articolazioni valutate erano: Sternoclavicolare, Acromioclavicolare, Spalla, Gomito, Polso, Metacarpo-falangea (1-5), Pollice interfalangea, Prossimale interfalangea (2-5, Ginocchio, Caviglia e Metatarso-falangea (1-5).

Variazione media nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Il medico valuterà globalmente l'attuale stato di malattia del soggetto utilizzando una scala VAS dove 0 sta per molto buono e 100 per molto cattivo.

Variazione media del dolore notturno nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

Il soggetto doveva valutare l'intensità del suo dolore notturno nell'ultima settimana utilizzando una scala analogica visiva del dolore notturno (VAS del dolore notturno). L'intervallo era compreso tra 0 e 100 mm senza dolore indicato da 0 e dolore peggiore possibile da 100.

Variazione media nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica nei soggetti con esposizione ad Adalimumab fino alla settimana 260

La scala FACIT-Fatigue: punteggio complessivo di 13 domande generali suddivise in quattro domini primari di qualità della vita (QoL): 1) Benessere fisico, 2) Benessere sociale/familiare, 3) Benessere emotivo e 4) Benessere funzionale. Per ogni domanda il soggetto valuta la sua condizione nell'ultima settimana su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio va da 0 (massimo livello di affaticamento) a 52 dove 52 rappresenta il livello più basso di affaticamento.

Variazione media nel riepilogo dei componenti fisici dell'indice del sondaggio sulla salute SF-36 [PCS] fino alla settimana 260 dell'esposizione ad Adalimumab

Variazione rispetto al basale nell'indice del sondaggio sulla salute SF-36 completato dal soggetto per aiutare il soggetto a tenere traccia di come si sentiva e di quanto era in grado di svolgere le normali attività. I componenti dell'SF-36 includevano rispettivamente il PCS e l'MCS. Un aumento di SF-36 PCS o MCS indica un miglioramento.

Numero di soggetti con SF-36 Physical Component Summary (PCS) di risposta alla differenza minima clinicamente importante (MCID) fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere; funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 (nessun funzionamento) a 100 (livello più alto di funzionamento).

I responder erano soggetti con MCID > 3 punti. La differenza minima clinicamente importante (MCID) per PCS è stata determinata da un aumento >= 3,0 punti durante l'esposizione ad adalimumab.

Variazione media nell'SF-36 Health Survey Index Mental Component Summary [MCS] fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere; funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 (nessun funzionamento) a 100 (livello più alto di funzionamento). La modifica rispetto al basale nell'indice del sondaggio sulla salute SF-36 è stata completata per soggetto. I componenti dell'SF-36 includevano rispettivamente il PCS e l'MCS. Un aumento di SF-36 PCS o MCS indicava un miglioramento.

Numero di soggetti con SF-36 Mental Component Summary (MCS) di risposta alla differenza minima clinicamente importante (MCID) fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

SF-36 è un sondaggio standardizzato completato dal Soggetto, che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere; funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità e salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 (nessun funzionamento) a 100 (livello più alto di funzionamento). I responder sono soggetti con MCID > 3 punti. La differenza minima clinicamente importante (MCID) per PCS è stata determinata da un aumento >= 3,0 punti durante l'esposizione ad adalimumab.

Variazione media dell'Health Utilities Index-3 (HUI-3) fino alla settimana 260 dell'esposizione ad Adalimumab

È stata segnalata una variazione rispetto al basale nell'Health Utility Index Mark 3 (HUI-3). L'HUI-3 è un approccio generico alla misurazione dello stato di salute e alla valutazione dell'HRQL. L'HUI-3 era composto da due componenti complementari. Il primo componente era un sistema di classificazione dello stato di salute multi-attributo utilizzato per descrivere lo stato di salute. Il secondo componente era una funzione di utilità multi-attributo utilizzata per valutare lo stato di salute misurato all'interno del corrispondente sistema di classificazione dello stato di salute multi-attributo. Un aumento del punteggio HUI-3 rappresenta un miglioramento.

Variazione media nel questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) nei soggetti fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

ASQoL determina la qualità della vita del soggetto ed è composto da 18 domande (sì o no) che devono essere completate dal soggetto. A ogni affermazione sull'ASQoL viene assegnato un punteggio di "1" o "0". Tutti i punteggi degli elementi sono stati sommati per ottenere un punteggio o un indice totale. I punteggi totali variavano da 0 (buona qualità della vita) a 18 (scarsa qualità della vita) relativi alla capacità di far fronte, alle relazioni, all'umore, al sonno, alla motivazione, alle attività della vita quotidiana, all'indipendenza e alla vita sociale. La diminuzione del punteggio ASQoL rappresenta un miglioramento.

Numero di soggetti con spondilite anchilosante Questionario sulla qualità della vita (ASQoL) Risposta MCID (MCID <= -1,8 punti) fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

ASQoL ha determinato la qualità della vita del soggetto composta da 18 domande che devono essere completate dal soggetto. A ogni affermazione sull'ASQoL viene assegnato un punteggio di "1" o "0". Tutti i punteggi degli elementi sono stati sommati per dare un punteggio totale. I punteggi totali variavano da 0 (buona qualità della vita) a 18 (scarsa qualità della vita) relativi alla capacità di far fronte, alle relazioni, all'umore, al sonno, alla motivazione, alle attività della vita quotidiana, all'indipendenza e alla vita sociale. La diminuzione del punteggio ASQoL rappresenta un miglioramento. I responder sono soggetti con MCID <= -1,8 punti. La MCID è stata determinata da una riduzione del punteggio >= 1,8 durante l'esposizione ad adalimumab.

Numero di soggetti che hanno raggiunto lo stato di sintomi accettabili per il paziente durante la settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

Completato per argomento ad ogni visita. Il MCIS era un risultato riportato dal paziente in cui i soggetti dovevano rispondere (sì/no) alla seguente domanda:

Considerando tutti i diversi modi in cui la tua malattia ti sta influenzando, se rimarrai in questo stato per i prossimi mesi, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente? Un aumento di PASS indica un miglioramento.

Durante le prime settimane dello studio, il PASS è stato misurato/riportato come stato minimo clinicamente importante (MCIS).

Variazione media rispetto al basale della metalloproteinasi-3 della matrice sierica (MMP-3) nei soggetti trattati con qualsiasi dose di Adalimumab fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

La degradazione della cartilagine e dell'osso è stata valutata valutando i cambiamenti in MMP-3. Una diminuzione di MMP-3 rappresenta un miglioramento.

Variazione media rispetto al basale nel telopeptide di collagene C di tipo II nelle urine (CTX-II) nei soggetti trattati con qualsiasi dose di Adalimumab fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

La degradazione della cartilagine e dell'osso è stata valutata valutando i cambiamenti nel CTX-II. Una diminuzione di CTX-II rappresenta un miglioramento.

Variazione media rispetto al basale nel siero di collagene di tipo I N-telopeptide (NTx) nei soggetti trattati con qualsiasi dose di Adalimumab fino alla settimana 260 di esposizione ad Adalimumab

La degradazione della cartilagine e il riassorbimento osseo sono stati valutati valutando i cambiamenti in NTx. Una diminuzione di NTx rappresenta un miglioramento.

Variazione media nel punteggio dell'indice di attività della malattia della risonanza magnetica per immagini (MRI) del Consorzio di ricerca del Canada (S.P.A.R.C.C.) alla spondiloartrite spinale alle settimane 12 e 52 dell'esposizione ad Adalimumab

La S.P.A.R.C.C. L'indice MRI è uno strumento per valutare l'infiammazione e il danno strutturale sia nella colonna vertebrale che nelle articolazioni sacroiliache (SI). Il punteggio dell'indice SPARCC spinale è costituito da 3 sottoscale (edema, edema intenso ed edema profondo). L'edema è stato definito come la presenza di un aumento del segnale STIR in ciascuno dei 4 quadranti dell'unità Discovertebral (DVU) e gli è stato assegnato un punteggio (0 = segnale normale, 1 = segnale aumentato). Il punteggio dell'edema è stato ripetuto per ciascuna delle 3 sezioni sagittali consecutive con un punteggio massimo di 12 per DVU (intervallo per l'edema, 0-72). Il punteggio totale dell'indice SPARCC spinale è compreso tra 0 e 108.

Variazione media del punteggio dell'indice di attività della malattia della risonanza magnetica per immagini (MRI) del Consorzio di ricerca del Canada (S.P.A.R.C.C.) della spondiloartrite sacroiliaca (SI) alle settimane 12 e 52 dell'esposizione ad Adalimumab

La S.P.A.R.C.C. L'indice MRI è uno strumento per valutare l'infiammazione e il danno strutturale sia nella colonna vertebrale che nelle articolazioni sacroiliache (SI). Il punteggio dell'indice SPARCC spinale è costituito da 3 sottoscale (edema, edema intenso ed edema profondo). L'edema è stato definito come la presenza di un aumento del segnale STIR in ciascuno dei 4 quadranti dell'unità Discovertebral (DVU) e gli è stato assegnato un punteggio (0 = segnale normale, 1 = segnale aumentato). Il punteggio dell'edema è stato ripetuto per ciascuna delle 3 sezioni sagittali consecutive con un punteggio massimo di 12 per DVU (intervallo per l'edema, 0-72). Il punteggio totale dell'indice SPARCC spinale è compreso tra 0 e 108.