활동성 강직성 척추염 환자에서 Adalimumab의 안전성 및 유효성

플라시보_COMPARATOR: 위약

생물학적: 위약

격주로 플라시보 (eow)

실험적: 아달리무맙

생물학적: 아달리무맙(D2E7)

격주로 아달리무맙 40mg(으악)

다른 이름들:

• 아달리무맙
• ABT-D2E7
• 휴미라

12주차에 강직성 척추염(ASAS) 20 반응 평가로 측정한 징후 및 증상이 감소한 피험자의 수

ASAS 20 응답자 - 4개 도메인 중 >=3개에 대해 시각 아날로그 척도(VAS) 0[질병 활성 없음]-100[높은 질병 활성])에서 기준선으로부터 >=20%의 개선 및 >=10 단위의 절대 개선; 질병 활동 VAS의 환자의 전반적인 평가; (0[없음]-100[심함]), 전체 요통 VAS; (0[통증 없음]-100[심함]), BAth 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) VAS(0[쉬움]-100[불가능]); 및 염증 VAS; (1[통증 없음] ~ 10[심한 통증]) 및 잠재적인 잔여 영역의 악화 없음. 전체 전역 척도가 아닌 각 척도에 적용됩니다.

기준선 mSASSS 점수에 맞게 조정한 ANCOVA 모델을 사용하여 역사적 대조군(강직성 척추염 국제 연구[OASIS]의 결과)과 비교한 수정된 스토크 강직성 척추염 척추 점수(mSASSS)의 평균 변화

방사선학적 진행은 이중 맹검 기준선 방문에서 104주차까지의 mSASSS 점수(평균 비교)의 변화를 기반으로 했습니다. mSASSS는 요추(T12에서 S1) 및 경추(C2에서 T1)의 전방 부위를 다음과 같이 점수화하여 얻은 요추 및 경추 점수(0[변화 없음] ~ 72[진행])의 합입니다. 0(정상), 1(미란, 경화 또는 제곱), 2(접합접합체), 3(연결접합접합체) 또는 N(평가할 수 없는 척추체). NCT00195819의 데이터를 OASIS의 AS 환자 데이터와 비교했습니다.

강직성 척추염(ASAS) 20 - 아달리무맙 노출 260주차 평가에서 측정된 징후 및 증상이 감소한 피험자의 수

ASAS 20 응답자 - 4개 도메인 중 >=3개에 대해 시각 아날로그 척도(VAS) 0[질병 활성 없음]-100[높은 질병 활성])에서 기준선으로부터 >=20%의 개선 및 >=10 단위의 절대 개선; 질병 활동 VAS의 환자의 전반적인 평가; (0[없음]-100[심함]), 전체 요통 VAS; (0[통증 없음]-100[심함]), BASFI VAS(0[쉬움]-100[불가능]); 및 염증 VAS; (1[통증 없음] ~ 10[심한 통증]) 및 잠재적인 잔여 영역의 악화 없음. 전체 전역 척도가 아닌 각 척도에 적용

아달리무맙 노출 260주차까지 강직성 척추염(ASAS) ASAS 50에서 평가로 측정한 징후 및 증상이 감소한 피험자의 수

ASAS 50 응답자 - 4개 도메인 중 3개 이상에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 기준선으로부터 >=50% 개선 및 >=20 단위(0-100)의 절대 개선; 질병 활성도에 대한 환자의 전반적인 평가; (0[없음]-100[심각]) VAS 척도; 전체 요통 VAS; (0[통증 없음]-100[심함]); 바스피바스; (0[쉬움]-100[불가능]) 및 염증 VAS; (1[통증 없음] ~ 10[심한 통증]). 또한 잠재 잔존 영역의 열화가 없을 것. 전체 전역 척도가 아닌 각 척도에 적용됩니다.

아달리무맙 노출 260주차까지 강직성 척추염(ASAS) ASAS 70 평가에서 측정된 징후 및 증상이 감소한 대상체의 수

ASAS 70 응답자 - 4개 도메인 중 3개 이상에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 기준선으로부터 >=70% 개선 및 >=30 단위(0-100)의 절대 개선; 질병 활동 VAS의 환자의 전반적인 평가; (0[없음]-100[심함]) 전체 요통 VAS; (0[통증 없음]-100[심함]); 바스피바스; (0[쉬움]-100[불가능]) 및 염증 VAS; 1 [통증 없음] ~ 10 [심한 통증]). 또한 잠재 잔존 영역의 열화가 없을 것. 전체 전역 척도가 아닌 각 척도에 적용됩니다.

260주 동안 아달리무맙 노출 피험자의 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가의 평균 변화

환자의 전반적인 질병 활성 평가에 대한 아달리무맙 40mg 격주(eow)의 효과 평가. 환자는 0에서 100 mm의 척도에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 지난주에 자신의 질병 활동을 평가했으며, 활동 없음은 0으로 표시되고 심한 활동은 100으로 표시되었습니다.

아달리무맙 노출 260주차까지 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(ASAS 20의 개별 구성 요소)에서 측정된 징후 및 증상이 감소한 피험자의 수

환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 질병에 대한 환자의 전반적인 평가(0은 없음, 100은 중증)를 사용하여 지난 주 동안 자신의 질병 활동을 평가합니다.

260주까지 아달리무맙 노출 피험자의 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 평균 변화

BASFI는 AS 대상자의 기능 제한 정도를 결정하기 위해 설계된 10개의 질문 세트로 구성됩니다. BASFI 점수는 질문 1~10의 평균을 기반으로 도출되었습니다. 처음 8개의 질문은 기능적 해부학과 관련된 활동을 고려했고 마지막 2개의 질문은 지난 주 동안 일상 생활에 대처하는 피험자의 능력을 평가했습니다. 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 질문에 답하고 10 척도의 평균은 BASFI 점수에 0(쉬움)과 10(불가능) 사이의 값을 부여했습니다.

아달리무맙 노출 260주차까지의 BASFI(ASAS 20의 개별 구성요소)

BASFI는 0(쉬움)에서 100(불가능)까지 응답 범위가 있는 10개의 VAS(Visual Analog Scale) 질문으로 구성되었습니다. BASFI 점수는 질문 1~10의 평균을 기반으로 도출되었습니다. 반응자는 최소 10 단위의 절대 개선과 기준선에서 최소 20%의 개선 비율을 나타내는 피험자입니다.

260주 동안 아달리무맙 노출 피험자의 총 요통 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 변화

총 요통 VAS에 대한 격주(eow) 아달리무맙 40mg의 효과 평가. 피험자는 척도 0(통증 없음)에서 100(심한 통증)까지 총 척추 VAS를 사용하여 지난 주에 자신의 질병 활성도를 평가했습니다.

아달리무맙 노출 260주차까지 총 요통(ASAS 20의 개별 구성요소)

반응자는 최소 10 단위의 절대 개선과 기준선에서 최소 20%의 개선 비율을 나타내는 피험자입니다.

260주 동안 아달리무맙에 노출된 피험자의 평균 염증 변화(BASDAI 질문 5 및 6의 평균)

염증 점수는 0(없음) 내지 10(매우 심함)의 2개의 아침 강직 관련 BASDAI 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(BASDAI의 항목 5 및 6)의 평균이다. 염증의 감소는 개선을 나타냅니다.

염증(ASAS 20의 개별 구성 요소)(BASDAI 질문 5 및 6의 평균) Adalimumab 노출 260주까지

응답자는 염증(0[없음]에서 10[매우 심각]까지의 척도에서 BASDAI 질문 5 및 6의 평균)에서 최소 10단위의 절대 개선 및 기준선에서 최소 20%의 백분율 개선을 나타내는 피험자입니다. .

아달리무맙 노출 20주차부터 260주차까지 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI)에서 측정한 징후 및 증상이 감소한 대상체의 수

BASDAI는 피험자가 지난 주 동안 10cm VAS(Visual Analog Scale)에 0(없음)에서 100(매우 심함)까지 응답을 표시하고 피로의 정도를 측정하여 완료하는 6개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 척추 및 말초 관절 통증, 국소 압통 및 조조 강직. 최종 BASDAI 점수 범위는 0(없음)에서 10(매우 심함)입니다. BASDAI의 20% 개선이 평가되었습니다. BASDAI 점수:

1. BASDAI의 각 항목을 센티미터 단위로 측정합니다(총 10개 중).
2. BASDAI 점수 = 0.2(항목 1 + 항목 2 + 항목 3 + 항목 4 + 항목 5/2 + 항목 6/2).

목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI) 50에서 Adalimumab 노출 260주까지 측정한 징후 및 증상이 감소한 피험자의 수

BASDAI는 피험자가 지난 주 동안 10cm VAS(Visual Analog Scale)에 0(없음)에서 100(매우 심함)까지의 답변을 표시하고 피로의 정도를 측정하여 완료하는 6개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 척추 및 말초 관절 통증, 국소 압통 및 조조 강직. 최종 BASDAI 점수 범위는 0에서 10까지입니다. BASDAI의 50% 향상이 평가되었습니다. BASDAI 점수:

1. BASDAI의 각 항목을 센티미터 단위로 측정합니다(총 10개 중).
2. BASDAI 점수 = 0.2(항목 1 + 항목 2 + 항목 3 + 항목 4 + 항목 5/2 + 항목 6/2).

목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 70에서 아달리무맙 노출 260주까지 측정한 징후 및 증상 감소를 보인 피험자 수

BASDAI는 피험자가 지난 주 동안 10cm VAS(Visual Analog Scale)에 0(없음)에서 100(매우 심함)까지의 답변을 표시하고 피로의 정도를 측정하여 완료하는 6개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 척추 및 말초 관절 통증, 국소 압통 및 조조 강직. 최종 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다. BASDAI의 70% 향상이 평가되었습니다. BASDAI 점수:

1. BASDAI의 각 항목을 센티미터 단위로 측정합니다(총 10개 중).
2. BASDAI 점수 = 0.2(항목 1 + 항목 2 + 항목 3 + 항목 4 + 항목 5/2 + 항목 6/2).

260주 동안 아달리무맙 노출 피험자에서 BASDAI의 평균 변화

BASDAI는 피험자가 지난 주 동안 10cm VAS(Visual Analog Scale)에 0(없음)에서 100(매우 심함)까지의 답변을 표시하고 피로의 정도를 측정하여 완료하는 6개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 척추 및 말초 관절 통증, 국소 압통 및 조조 강직. 최종 BASDAI 점수 범위는 0(없음)에서 10(심함)입니다. BASDAI의 감소는 개선을 나타냅니다. BASDAI 점수: 1) BASDAI의 각 항목을 센티미터로 측정(총 10개 중) 2) BASDAI 점수 = 0.2(항목 1 + 항목 2 + 항목 3 + 항목 4 + 항목 5/2 + 항목 6/2) .

260주 동안 아달리무맙 노출 피험자의 C-반응성 단백질(CRP)의 평균 변화(mg/dL)

기준선에서 5년까지 아달리무맙에 노출된 피험자에서 CRP의 평균 변화 평가. CRP 테스트는 초고감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소를 나타냅니다. CRP의 감소는 개선을 나타냅니다.

강직성 척추염(ASAS) 40 - 아달리무맙 노출 260주차 평가에서 측정된 아달리무맙의 질병 조절 임상 반응을 보이는 대상체의 수

ASAS 40 반응자: 4개 도메인 중 3개 이상에서 >= 40% 개선 및 >= 20 단위(0 내지 100의 척도)의 절대 개선: 환자 전체 평가(VAS 점수[0-100 척도]); 통증(총 요통 VAS 점수 0-100 척도); 기능(BASFI 점수 0-100 척도); 염증(2개의 아침 경직 관련 BASDAI VAS 점수의 평균(즉, BASDAI의 항목 5와 6의 평균). 각 척도에 적용됩니다. 또한 잠재적으로 남아 있는 영역에서 악화가 없으며, 여기서 악화는 > 0 단위(0에서 100의 척도로)의 순 악화로 정의됩니다.

260주 동안 아달리무맙에 노출된 대상체에서 강직성 척추염 강직성 척추염(ASAS) 5/6 평가에서 측정된 아달리무맙으로부터 질병 조절 임상 반응을 보이는 대상체의 수

ASAS 5/6의 변화는 구조적 손상에 대한 아달리무맙의 효과에 대해 평가되었습니다.

ASAS 5/6 기준은 6개 영역 중 5개 영역(신체 기능[BASFI], 총 요통, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 염증[BASDAI의 질문 5 및 6의 평균], 척추 이동성[ BASMI] 및 급성기 반응물[CRP]).

260주까지 아달리무맙에 노출된 대상체의 부분 관해 반응에서 측정된 아달리무맙으로부터 질병 조절 임상 반응을 보이는 대상체의 수

구조적 손상에 대한 아달리무맙의 효과에 대해 기준선부터 5년까지 아달리무맙 노출 피험자에서 BASDAI의 평균 변화 평가. 부분 관해는 다음과 같이 계산되었습니다: ASAS(Patient's Global Assessment of Disease Activity, Pain, Function and Inflammation)의 4개 영역 각각에서 0 - 100점 척도에서 20 미만의 값. 부분 관해는 또한 낮은 질병 활성도 상태로 간주됩니다.

260주까지 아달리무맙 노출 피험자의 목욕 강직성 척추염 측정 지수(BASMI)의 평균 변화

BASMI는 1) 경추 회전, 2) 이주에서 벽 거리, 3) 요추 측면 굴곡, 4) 요추 굴곡(수정된 Schober's) 및 5) 복사뼈간 거리의 5가지 임상 측정을 기반으로 동작 범위를 측정합니다. BASMI 0 = 경증 질환 침범, 1 = 중등도 질환, 2 = 중증 질환 침범을 나타냅니다. 경추 회전 및 요추 측면 굴곡에 대한 결과는 왼쪽 및 오른쪽 측정의 수단입니다. 점수 범위 0-10. BASMI 점수가 높을수록 대상자의 AS로 인한 이동 제한이 더 심했습니다.

260주까지 아달리무맙에 노출된 피험자의 에드먼턴 강직성 척추염 측정 지수(EDASMI)의 평균 변화

EDASMI는 1) 경추 회전, 2) 요추 측면 굴곡, 3) 흉부 확장, 4) 고관절 내회전 확산의 4가지 척도로 구성된 복합 척추 가동성 지수입니다. 각 척도에 대해 0-4 등급 점수 시스템이 개발되었습니다. 4개 항목(범위 0~16)의 합계가 EDASMI 점수를 제공합니다. EDASMI의 감소는 개선을 나타냅니다. 모든 EDASMI 측정은 간단한 줄자로 수행되었으며 류마티스 전문의와 임상 간호사가 센티미터(cm)로 기록했습니다.

260주까지 아달리무맙 노출 피험자의 흉부 확장(CE)의 평균 변화

환자는 엉덩이에 손을 대고 검사 테이블에 앉은 자세로 있습니다. xiphisternum에 펜 표시가 만들어지고 이 수준에서 환자의 가슴 둘레에 줄자가 배치됩니다. 환자는 앞을 똑바로 바라보면서 심호흡을 하고 가능한 한 완전히 숨을 내쉬도록 요청받습니다. 측정값(cm)이 기록됩니다. 환자에게 가능한 깊게 숨을 들이마시도록 요청하고 치수(cm)를 기록합니다. 2개의 측정 지점(cm 단위)의 차이가 CE 값을 구성합니다.

가슴 확장의 증가는 개선을 나타냅니다.

260주 동안 아달리무맙 노출 피험자의 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 평균 변화

MASES는 신체의 13개 부위에서 부착 부위를 0(압통 없음)에서 3(심한 압통)으로 점수화하여 측정합니다. 점수는 13개 점수의 합을 3으로 나눈 값으로 도출되었으며 총 범위는 0(압통 없음)에서 13(심한 압통)입니다.

260주까지 아달리무맙 노출 피험자의 목욕 강직성 척추염 글로벌 지수(BAS-G)의 평균 변화

BAS-G는 피험자에게 10 cm VAS에서 질병이 1) 지난주와 2) 지난 6개월 동안 건강에 미친 영향을 표시하도록 요청하는 두 가지 질문으로 구성되었습니다. BAS-G는 각각 지난 주와 지난 6개월에 걸쳐 강직성 척추염이 대상자의 웰빙에 미치는 영향을 반영하기 위해 두 개의 VAS 점수(0~100mm)로 측정되었습니다. 이 두 점수의 평균이 보고되었습니다. 두 점수의 평균은 0-10의 BAS-G 점수를 제공합니다.

260주까지 아달리무맙 노출 피험자의 44개 관절(44 SJC)에 대한 부은 관절 수의 평균 변화

부은 관절 지수의 기준선에서 변경. SJC를 위한 44개의 관절에 대한 신체검사 평가. 관절 종창은 있음("1"), 없음("0") 또는 주입/대체됨("9")으로 분류되었습니다. 평가된 관절은 Sternoclavicular, Acromioclavicular, 어깨, 팔꿈치, 손목, Metacarpophalangeal (1-5), Thumb interphalangeal, Proximal interphalangeal (2-5, Knee, Ankle, and Metatarsophalangeal (1-5))이었습니다.

아달리무맙 노출 260주차까지 아달리무맙 노출 피험자의 46개 관절(TJC 46)에 대한 압통 관절 수의 기준선으로부터의 평균 변화

TJC에 대한 46개의 관절 평가는 신체 검사로 수행되었습니다. 관절 압통은 있음("1"), 없음("0") 또는 주입/대체됨("9")으로 분류되었습니다. 평가된 관절은 Sternoclavicular, Acromioclavicular, 어깨, 팔꿈치, 손목, Metacarpophalangeal (1-5), Thumb interphalangeal, Proximal interphalangeal (2-5, Knee, Ankle, and Metatarsophalangeal (1-5))이었습니다.

260주 동안 아달리무맙 노출 피험자의 질병 활동에 대한 의사의 전반적 평가의 평균 변화

의사는 0이 매우 좋고 100이 매우 나쁨인 ​​VAS 척도를 사용하여 피험자의 현재 질병 상태를 전반적으로 평가할 것입니다.

260주 동안 아달리무맙 노출 피험자의 야간 통증의 평균 변화

피험자는 Nocturnal Pain Visual Analog Scale(Nocturnal Pain VAS)을 사용하여 지난 주 동안 자신의 야간 통증 강도를 평가했습니다. 범위는 0에서 100mm로 통증이 없는 것을 0으로 표시하고 더 심한 통증을 100으로 표시했습니다.

260주 동안 아달리무맙에 노출된 피험자의 만성 질환 치료(FACIT)-피로 척도 기능 평가의 평균 변화

FACIT-Fatigue 척도: 4개의 기본 삶의 질(QoL) 영역으로 나누어진 13개 일반 질문의 전체 점수: 1) 신체적 웰빙, 2) 사회적/가족 웰빙, 3) 정서적 웰빙, 4) 기능적 웰빙. 각 질문에 대해 대상자는 지난 주 동안 자신의 상태를 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지의 5점 척도로 평가합니다. 점수 범위는 0(가장 높은 수준의 피로)에서 52까지이며 52가 가장 낮은 수준의 피로입니다.

아달리무맙 노출 260주 동안 SF-36 건강 조사 지수 물리적 구성 요소 요약[PCS]의 평균 변화

피험자가 자신의 기분과 평소 활동을 얼마나 잘 할 수 있었는지 추적하는 데 도움이 되도록 피험자가 작성한 SF-36 건강 조사 지수의 기준선에서 변경. SF-36의 구성 요소에는 각각 PCS와 MCS가 포함되었습니다. SF-36 PCS 또는 MCS의 증가는 개선을 나타냅니다.

Adalimumab 노출 260주 동안 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 반응의 SF-36 물리적 구성 요소 요약(PCS)이 있는 피험자 수

SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 정신 건강. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(기능 없음)에서 100(기능의 최고 수준)으로 표시됩니다.

응답자는 MCID > 3점인 피험자였습니다. PCS에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 아달리무맙에 노출되는 동안 >= 3.0 포인트 증가로 결정되었습니다.

아달리무맙 노출 260주 동안 SF-36 건강 조사 지수 정신 구성 요소 요약[MCS]의 평균 변화

SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 정신 건강. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(기능 없음)에서 100(기능의 최고 수준)으로 표시됩니다. SF-36 건강 조사 지수의 기준선에서 변경은 피험자별로 완료되었습니다. SF-36의 구성 요소에는 각각 PCS와 MCS가 포함되었습니다. SF-36 PCS 또는 MCS의 증가는 개선을 나타냈습니다.

Adalimumab 노출 260주 동안 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 반응의 SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS)을 가진 피험자 수

SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 피험자가 완료한 표준화된 설문 조사입니다. 신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 정신 건강. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0(기능 없음)에서 100(기능의 최고 수준)으로 표시됩니다. 응답자는 MCID가 > 3점인 피험자입니다. PCS에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 아달리무맙에 노출되는 동안 >= 3.0 포인트 증가로 결정되었습니다.

아달리무맙 노출 260주차까지 건강 효용 지수-3(HUI-3)의 평균 변화

HUI-3(Health Utility Index Mark 3)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. HUI-3는 건강 상태 측정 및 HRQL 평가에 대한 일반적인 접근 방식입니다. HUI-3는 두 개의 보완적인 구성 요소로 구성되었습니다. 첫 번째 구성 요소는 건강 상태를 설명하는 데 사용되는 다중 속성 건강 상태 분류 시스템이었습니다. 두 번째 구성 요소는 해당 다중 속성 건강 상태 분류 시스템 내에서 측정된 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 다중 속성 유틸리티 기능이었습니다. HUI-3 점수의 증가는 개선을 나타냅니다.

Adalimumab 노출 260주 동안 피험자의 강직성 척추염 삶의 질 질문(ASQoL)의 평균 변화

ASQoL은 피험자의 삶의 질을 결정하며 피험자가 완료해야 하는 18개의 질문(예 또는 아니오)으로 구성됩니다. ASQoL의 각 문항에는 "1" 또는 "0"의 점수가 부여됩니다. 모든 항목 점수는 합계 점수 또는 지수를 제공하기 위해 합산되었습니다. 대처 능력, 관계, 기분, 수면, 동기 부여, 일상 생활 활동, 독립성 및 사회 생활과 관련된 총점 범위는 0점(삶의 질 좋음)에서 18점(나쁜 삶의 질)입니다. ASQoL 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.

Adalimumab 노출 260주까지 강직성 척추염 삶의 질 질문(ASQoL) MCID 반응(MCID <= -1.8 포인트)이 있는 피험자의 수

ASQoL은 피험자가 완료해야 하는 18개의 질문으로 구성된 피험자의 삶의 질을 결정했습니다. ASQoL의 각 문항에는 "1" 또는 "0"의 점수가 부여됩니다. 모든 항목 점수를 합산하여 총점을 제공했습니다. 대처 능력, 관계, 기분, 수면, 동기 부여, 일상 생활 활동, 독립성 및 사회 생활과 관련된 총점 범위는 0점(삶의 질 좋음)에서 18점(나쁜 삶의 질)입니다. ASQoL 점수의 감소는 개선을 나타냅니다. 응답자는 MCID <= -1.8점인 피험자입니다. MCID는 아달리무맙에 노출된 동안 >= 1.8 점수 감소로 결정되었습니다.

아달리무맙 노출 260주 동안 환자가 허용할 수 있는 증상 상태를 달성한 대상체의 수

방문할 때마다 피험자별로 작성합니다. MCIS는 대상자가 다음 질문에 응답(예/아니오)할 것으로 예상되는 환자 보고 결과였습니다.

귀하의 질병이 귀하에게 영향을 미치는 모든 다양한 방식을 고려할 때 귀하가 다음 달 동안 이 상태를 유지한다면 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까? PASS의 증가는 개선을 나타냅니다.

연구 초기 몇 주 동안 PASS는 최소한의 임상적으로 중요한 상태(MCIS)로 측정/보고되었습니다.

Adalimumab 노출 260주 동안 모든 용량의 Adalimumab으로 치료받은 피험자에서 혈청 매트릭스 메탈로프로테이나제-3(MMP-3)의 기준선으로부터의 평균 변화

MMP-3의 변화를 평가하여 연골 및 골 분해를 평가했습니다. MMP-3의 감소는 개선을 나타냅니다.

Adalimumab 노출 260주 동안 모든 용량의 Adalimumab으로 치료받은 피험자에서 소변 II형 콜라겐 C 텔로펩티드(CTX-II)의 기준선 대비 평균 변화

연골 및 뼈 분해는 CTX-II의 변화를 평가하여 평가했습니다. CTX-II의 감소는 개선을 나타냅니다.

Adalimumab 노출 260주 동안 모든 용량의 Adalimumab으로 치료받은 피험자의 혈청 I형 콜라겐 N-telopeptide(NTx)의 기준선으로부터의 평균 변화

NTx의 변화를 평가하여 연골 퇴화 및 골 흡수를 평가했습니다. NTx의 감소는 개선을 나타냅니다.

캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(S.P.A.R.C.C.) 자기 공명 영상(MRI) 질병 활동 점수 지수의 Adalimumab 노출 12주 및 52주차 평균 변화

S.P.A.R.C.C. MRI 지수는 척추와 천장관절(SI) 관절의 염증 및 구조적 손상을 평가하는 도구입니다. 척수 SPARCC 지수 점수는 3개의 하위 척도(부종, 심한 부종 및 깊은 부종)로 구성됩니다. 부종은 4개의 DVU(Discovertebral Unit) 사분면 각각에서 증가된 STIR 신호의 존재로 정의되었으며 점수(0 = 정상 신호, 1 = 신호 증가)가 할당되었습니다. DVU당 최대 점수 12점(부종 범위, 0-72)으로 3개의 연속 시상면 슬라이스 각각에 대해 부종 점수를 반복했습니다. 총 척수 SPARCC 지수 점수는 0~108입니다.

캐나다 천장관절염 연구 컨소시엄(S.P.A.R.C.C.) 자기공명영상(MRI) 질병 활동 점수 지수(Adalimumab 노출 12주 및 52주)의 평균 변화

S.P.A.R.C.C. MRI 지수는 척추와 천장관절(SI) 관절의 염증 및 구조적 손상을 평가하는 도구입니다. 척수 SPARCC 지수 점수는 3개의 하위 척도(부종, 심한 부종 및 깊은 부종)로 구성됩니다. 부종은 4개의 DVU(Discovertebral Unit) 사분면 각각에서 증가된 STIR 신호의 존재로 정의되었으며 점수(0 = 정상 신호, 1 = 신호 증가)가 할당되었습니다. DVU당 최대 점수 12점(부종 범위, 0-72)으로 3개의 연속 시상면 슬라이스 각각에 대해 부종 점수를 반복했습니다. 총 척수 SPARCC 지수 점수는 0~108입니다.