Adalimumabs sikkerhed og effekt hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Biologisk: placebo

Placebo hver anden uge (eow)

EKSPERIMENTEL: Adalimumab

Biologisk: adalimumab (D2E7)

Adalimumab 40 mg hver anden uge (eow)

Andre navne:

• adalimumab
• ABT-D2E7
• Humira

Antal forsøgspersoner med en reduktion i tegn og symptomer målt ved vurderinger af ankyloserende spondylitis (ASAS) 20 svar i uge 12

ASAS 20 respondere - forbedring på >=20 % og absolut forbedring på >=10 enheder fra baseline i en visuel analog skala (VAS) 0 [ingen sygdomsaktivitet]-100 [høj sygdomsaktivitet]) for >=3 af 4 domæner; Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS; (0[ingen]-100 [alvorlig]), total rygsmerter VAS; (0 [ingen smerte]-100 [alvorlig]), BAth ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI) VAS (0 [let]-100[umuligt]); og Inflammation VAS; (1 [ingen smerte] til 10 [svær smerte]) og fravær af forringelse af det potentielle resterende domæne. Anvendt på hver skala og ikke på en samlet global skala.

Gennemsnitlig ændring i den modificerede Stoke Ankyloserende Spondylitis Spine Score (mSASSS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (Resultater i Ankyloserende Spondylitis International Study [OASIS]) Brug af ANCOVA-modellen Justering for baseline mSASSS-score

Radiografisk progression var baseret på ændring i mSASSS-scoring (sammenligning af gennemsnittet) fra dobbeltblindet baselinebesøg til uge 104. mSASSS er summen af ​​lænde- og halshvirvelsøjlens score (0 [ingen ændring] til 72 [progression]), udledt af scoring af det forreste sted af lændehvirvelsøjlen (T12 til S1) og halshvirvelsøjlen (C2 til T1) som enten 0 (normal), 1 (erosion, sklerose eller kvadratisk), 2 (syndesmofyt), 3 (brodannende syndesmofyt) eller N (hvirvellegemet kan ikke evalueres). Data fra NCT00195819 blev sammenlignet med data fra AS-patienter i OASIS.

Antal forsøgspersoner med en reduktion af tegn og symptomer som målt i vurderinger af ankyloserende spondylitis (ASAS) 20 - til og med uge 260 af eksponering for Adalimumab

ASAS 20 respondere - forbedring på >=20 % og absolut forbedring på >=10 enheder fra baseline i en visuel analog skala (VAS) 0 [ingen sygdomsaktivitet]-100 [høj sygdomsaktivitet]) for >=3 af 4 domæner; Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS; (0[ingen]-100 [alvorlig]), total rygsmerter VAS; (0 [ingen smerte]-100 [alvorlig]), BASFI VAS (0 [let]-100[umuligt]); og Inflammation VAS; (1 [ingen smerte] til 10 [svær smerte]) og fravær af forringelse af det potentielle resterende domæne. Anvendt på hver skala og ikke på en samlet global skala

Antal forsøgspersoner med en reduktion af tegn og symptomer målt ved vurderinger ved ankyloserende spondylitis (ASAS) ASAS 50 til og med uge 260 af eksponering for Adalimumab

ASAS 50 respondere - forbedring på >=50 % og absolut forbedring på >=20 enheder (0-100) fra Baseline i visuel analog skala (VAS) for >=3 af de 4 domæner; Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet; (0[ingen]-100[alvorlig]) VAS-skala; Total Rygsmerter VAS; (0 [ingen smerte]-100 [alvorlig]); BASFI VAS; (0 [let]-100[umuligt]) og Inflammation VAS; (1 [ingen smerte] til 10 [svær smerte]). Derudover fravær af forringelse af det potentielle resterende domæne. Anvendt på hver skala og ikke overordnet global skala.

Antal forsøgspersoner med en reduktion af tegn og symptomer målt i vurderinger af ankyloserende spondylitis (ASAS) ASAS 70 til og med uge 260 af eksponering for Adalimumab

ASAS 70 respondere - forbedring på >=70 % og absolut forbedring på >=30 enheder (0-100) fra Baseline i visuel analog skala (VAS) for >=3 af de 4 domæner; Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS; (0[ingen]-100[svær]) Total rygsmerter VAS; (0 [ingen smerte]-100 [alvorlig]); BASFI VAS; (0 [let]-100[umuligt]) og Inflammation VAS; 1 [ingen smerte] til 10 [svær smerte]). Derudover fravær af forringelse af det potentielle resterende domæne. Anvendt på hver skala og ikke på en samlet global skala.

Gennemsnitlig ændring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet hos forsøgspersoner med adalimumab-eksponering gennem uge 260

Evaluering af effekten af ​​adalimumab 40 mg hver anden uge (eow) på patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Patienten skulle vurdere sin sygdomsaktivitet i den seneste uge ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på en skala fra 0 til 100 mm, hvor ingen aktivitet var angivet med 0 og alvorlig aktivitet med 100.

Antal forsøgspersoner med en reduktion af tegn og symptomer som målt i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (en individuel komponent af ASAS 20) til og med uge 260 af eksponering for Adalimumab

Patienten vurderer sin sygdomsaktivitet for den seneste uge ved hjælp af en Patient Global Assessment of Disease på visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen og 100 er alvorlig.

Gennemsnitlig ændring i badets ankyloserende spondylitis funktionelle indeks (BASFI) hos forsøgspersoner med adalimumab-eksponering gennem uge 260

BASFI består af et sæt af 10 spørgsmål designet til at bestemme graden af ​​funktionel begrænsning i forsøgspersoner med AS. BASFI-scoren blev udledt ud fra gennemsnittet af spørgsmål 1 til 10. De første 8 spørgsmål behandlede aktiviteter relateret til funktionel anatomi og de sidste 2 spørgsmål vurderede forsøgspersonens evne til at klare hverdagen i løbet af den sidste uge. En 10 cm visuel analog skala (VAS) blev brugt til at besvare spørgsmålene, og gennemsnittet af de ti skalaer gav BASFI-score en værdi mellem 0 (let) og 10 (umuligt).

BASFI (en individuel komponent af ASAS 20) til og med uge 260 af Adalimumab eksponering

BASFI bestod af 10 Visual Analog Scale (VAS) spørgsmål med et svar fra 0 (let) til 100 (umuligt). BASFI-scoren blev udledt ud fra gennemsnittet af spørgsmål 1 til 10. En responder er et forsøgsperson, der viser en absolut forbedring på mindst 10 enheder og en procentvis forbedring på mindst 20 % fra baseline.

Gennemsnitlig ændring i total rygsmerter Visual Analog Scale (VAS) hos forsøgspersoner med Adalimumab-eksponering gennem uge 260

Evaluering af effekten af ​​40 mg hver anden uge (eow) adalimumab på Total Back Pain VAS. Forsøgspersonen skulle vurdere hans/hendes sygdomsaktivitet i den seneste uge ved hjælp af en total VAS i rygsøjlen på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (svær smerte).

Totale rygsmerter (en individuel komponent af ASAS 20) til og med uge 260 af Adalimumab eksponering

En responder er et forsøgsperson, der viser en absolut forbedring på mindst 10 enheder og en procentvis forbedring på mindst 20 % fra baseline.

Gennemsnitlig ændring i inflammation (gennemsnit af BASDAI-spørgsmål 5 og 6) hos forsøgspersoner med adalimumab-eksponering gennem uge 260

Inflammationsscoren er gennemsnittet af de to morgenstivhedsrelaterede BASDAI-scoringer (VAS) (punkt 5 og 6 i BASDAI) på 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Et fald i inflammation repræsenterer forbedring.

Inflammation (individuel komponent af ASAS 20) (gennemsnit af BASDAI-spørgsmål 5 og 6) til og med uge 260 af Adalimumab-eksponering

En responder er et forsøgsperson, der udviser en absolut forbedring på mindst 10 enheder og en procentvis forbedring på mindst 20 % fra baseline i inflammation (gennemsnit af BASDAI spørgsmål 5 og 6 på skalaen fra 0 [ingen] til 10 [meget alvorlig] .

Antal forsøgspersoner med en reduktion af tegn og symptomer målt i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 20 til og med uge 260 af Adalimumab eksponering

BASDAI er et spørgeskema med 6 spørgsmål, som emnet udfylder ved at markere svar på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) i løbet af den sidste uge med svar, der spænder fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig) og måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter, lokal ømhed og morgenstivhed. Den endelige BASDAI-score går fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Forbedring i BASDAI med 20 % blev vurderet. BASDAI-scoring:

1. Mål hvert element i BASDAI i centimeter (ud af i alt 10)
2. BASDAI Score = 0,2 (Vare 1 + Vare 2 + Vare 3 + Vare 4 + Vare 5/2 + Vare 6/2).

Antal forsøgspersoner med en reduktion af tegn og symptomer målt i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 til og med uge 260 af Adalimumab eksponering

BASDAI er et spørgeskema med 6 spørgsmål, som emnet udfylder ved at markere svar på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) i løbet af den sidste uge med svar, der spænder fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig) og måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter, lokal ømhed og morgenstivhed. Den endelige BASDAI-score går fra 0 til 10. Forbedring i BASDAI med 50 % blev vurderet. BASDAI-scoring:

1. Mål hvert element i BASDAI i centimeter (ud af i alt 10)
2. BASDAI Score = 0,2 (Vare 1 + Vare 2 + Vare 3 + Vare 4 + Vare 5/2 + Vare 6/2).

Antal forsøgspersoner med en reduktion af tegn og symptomer målt i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 70 til og med uge 260 af Adalimumab eksponering

BASDAI er et spørgeskema med 6 spørgsmål, som emnet udfylder ved at markere svar på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) i løbet af den sidste uge med svar, der spænder fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig) og måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter, lokal ømhed og morgenstivhed. Den endelige BASDAI-score går fra 0 til 10. Forbedring i BASDAI med 70 % blev vurderet. BASDAI-scoring:

1. Mål hvert element i BASDAI i centimeter (ud af i alt 10)
2. BASDAI Score = 0,2 (Vare 1 + Vare 2 + Vare 3 + Vare 4 + Vare 5/2 + Vare 6/2).

Gennemsnitlig ændring i BASDAI hos forsøgspersoner med Adalimumab-eksponering gennem uge 260

BASDAI er et spørgeskema med 6 spørgsmål, som emnet udfylder ved at markere svar på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) i løbet af den sidste uge med svar, der spænder fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig) og måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter, lokal ømhed og morgenstivhed. Den endelige BASDAI-score går fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig). Et fald i BASDAI repræsenterer en forbedring. BASDAI-score: 1) Mål hvert emne i BASDAI i centimeter (ud af i alt 10) 2) BASDAI-score = 0,2 (emne 1 + emne 2 + emne 3 + emne 4 + emne 5/2 + emne 6/2) .

Gennemsnitlig ændring i C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) hos forsøgspersoner med adalimumab-eksponering gennem uge 260

Evaluering af de gennemsnitlige ændringer i CRP hos forsøgspersoner med adalimumab eksponering fra baseline gennem 5 år. Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation. Et fald i CRP indikerer forbedring.

Antal forsøgspersoner med en sygdom, der kontrollerer klinisk respons fra Adalimumab som målt i vurderinger af ankyloserende spondylitis (ASAS) 40 - til og med uge 260 af eksponering for adalimumab

ASAS 40 responder: forbedring på >= 40 % og absolut forbedring på >= 20 enheder (på en skala fra 0 til 100) i >= 3 af de 4 domæner: Patient global vurdering (VAS-score [0-100 skala]); Smerter (Total Rygsmerter VAS score 0-100 skala); Funktion (BASFI score 0-100 skala); Inflammation (gennemsnittet af de to morgenstivhedsrelaterede BASDAI VAS-scores (dvs. gennemsnittet af punkt 5 og 6 i BASDAI. Anvendes på hver skala. Hertil kommer fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne, hvor forringelse defineres som en nettoforværring på > 0 enheder (på en skala fra 0 til 100).

Antal forsøgspersoner med en sygdom, der kontrollerer klinisk respons fra Adalimumab som målt i vurderinger af ankyloserende spondylitis ankyloserende spondylitis (ASAS) 5/6 hos forsøgspersoner med adalimumab-eksponering gennem uge 260

Ændringen i ASAS 5/6 blev evalueret for effekten af ​​adalimumab på strukturel skade.

ASAS 5/6 kriterier er 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner (fysisk funktion [BASFI], total rygsmerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, inflammation [gennemsnit af spørgsmål 5 og 6 i BASDAI], spinal mobilitet [ BASMI] og akutfasereaktanter [CRP]).

Antal forsøgspersoner med en sygdom, der kontrollerer klinisk respons fra Adalimumab som målt i delvis remissionsrespons hos forsøgspersoner med adalimumab-eksponering gennem uge 260

Evaluering af de gennemsnitlige ændringer i BASDAI hos forsøgspersoner med adalimumab eksponering fra baseline gennem 5 år for effekten af ​​adalimumab på strukturel skade. Partiel remission blev beregnet som følger: En værdi under 20 på en 0 - 100-punkts skala i hvert af de fire domæner af ASAS (Patient's Global Assessment of Disease Activity, Pain, Function and Inflammation). Partiel remission betragtes også som en tilstand med lav sygdomsaktivitet.

Gennemsnitlig ændring i badet Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) hos forsøgspersoner med Adalimumab-eksponering gennem uge 260

BASMI måler bevægelsesområdet baseret på fem kliniske målinger: 1) cervikal rotation, 2) afstand fra tragus til væg, 3) sidefleksion i lænden, 4) lændefleksion (modificeret Schobers) og 5) intermalleolær afstand. BASMI 0 = indikerer mild sygdomsinvolvering, 1 = moderat sygdom og 2 = alvorlig sygdomsinvolvering. Resultaterne for cervikal rotation og lumbal sidefleksion er midlerne til venstre og højre målinger. Scoring 0-10. Jo højere BASMI-score, jo mere alvorlig var forsøgspersonens bevægelsesbegrænsning på grund af deres AS.

Gennemsnitlig ændring i Edmonton Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (EDASMI) hos forsøgspersoner med Adalimumab-eksponering gennem uge 260

EDASMI er et sammensat spinal mobilitetsindeks, der består af 4 mål: 1) cervikal rotation, 2) sidefleksion i lænden, 3) ekspansion af brystet og 4) spredning af indre hofterotation. Der blev udviklet et karakter på 0-4 pointsystem for hver af foranstaltningerne. Summen af ​​4 elementer (interval 0 til 16) giver EDASMI-score. Fald i EDASMI repræsenterer forbedring. Alle EDASMI-målinger blev udført med et simpelt målebånd og registreret i centimeter (cm) af en reumatolog og en kliniksygeplejerske.

Gennemsnitlig ændring i brystekspansion (CE) hos forsøgspersoner med Adalimumab-eksponering gennem uge 260

Patienten er i siddende stilling på undersøgelsesbordet med hænderne på hofterne. Et pennemærke er lavet ved xiphisternum og et målebånd placeret rundt om patientens bryst på dette niveau. Patienten bliver bedt om at tage en dyb indånding og ånde ud så fuldstændigt som muligt, mens han ser direkte frem. Mål (i cm) noteres. Patienten bliver bedt om at inhalere så dybt som muligt, og målingen (i cm) noteres. Forskellen i de 2 målepunkter (i cm) udgør værdien for CE.

En stigning i brystekspansion repræsenterer forbedring

Gennemsnitlig ændring i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) hos forsøgspersoner med Adalimumab-eksponering gennem uge 260

MASES måles ved at score enteser fra 0 (ingen ømhed) til 3 (alvorlig ømhed) på 13 steder på kroppen. Scoren blev udledt som summen af ​​de 13 scores divideret med 3, og det samlede interval er 0 (ingen ømhed) til 13 (alvorlig ømhed).

Gennemsnitlig ændring i badet Ankyloserende Spondylitis Global Index (BAS-G) hos forsøgspersoner med Adalimumab-eksponering gennem uge 260

BAS-G bestod af to spørgsmål, der bad forsøgspersonen om at angive, på en 10 cm VAS, hvilken effekt sygdommen havde på deres velbefindende over 1) sidste uge og 2) sidste 6 måneder. BAS-G blev målt ved to VAS-score (0 til 100 mm) for at afspejle effekten af ​​ankyloserende spondylitis på individets velbefindende i løbet af henholdsvis den seneste uge og over de sidste 6 måneder. Gennemsnittet af disse to scores blev rapporteret. Middelværdien af ​​de to score giver en BAS-G score på 0-10.

Gennemsnitlig ændring i hævede led for 44 led (44 SJC) hos forsøgspersoner med Adalimumab-eksponering gennem uge 260

Ændring fra baseline i det hævede ledindeks. En vurdering af 44 led for SJC udført ved fysisk undersøgelse. Ledhævelse blev klassificeret som tilstede ("1"), fraværende ("0") eller injiceret/erstattet ("9"). De vurderede led var: Sternoclavicular, Acromioclavicular, Skulder, Albue, Håndled, Metacarpophalangeal (1-5), Thumb interphalangeal, Proximal interphalangeal (2-5, Knæ, Ankel og Metatarsophalangeal (1-5).

Gennemsnitlig ændring fra baseline i det ømme led for 46 led (TJC 46) hos forsøgspersoner med adalimumab-eksponering gennem uge 260 med adalimumab-eksponering

Vurdering af 46 led for TJC blev foretaget ved fysisk undersøgelse. Ledømhed blev klassificeret som tilstede ("1"), fraværende ("0") eller injiceret/erstattet ("9"). De vurderede led var: Sternoclavicular, Acromioclavicular, Skulder, Albue, Håndled, Metacarpophalangeal (1-5), Thumb interphalangeal, Proximal interphalangeal (2-5, Knæ, Ankel og Metatarsophalangeal (1-5).

Gennemsnitlig ændring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet hos forsøgspersoner med adalimumab-eksponering gennem uge 260

Lægen vil globalt vurdere forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand ved hjælp af en VAS-skala, hvor 0 er meget godt og 100 er meget dårligt.

Gennemsnitlig ændring i natlige smerter hos forsøgspersoner med adalimumab-eksponering gennem uge 260

Forsøgspersonen skulle vurdere hans/hendes natlige smerteintensitet i den seneste uge ved hjælp af en Natlig Smerte Visual Analog Scale (Nocturnal Pain VAS). Intervallet var 0 til 100 mm uden smerte angivet med 0 og værre mulig smerte med 100.

Gennemsnitlig ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala hos forsøgspersoner med adalimumab-eksponering gennem uge 260

FACIT-træthedsskalaen: samlet score på 13 generelle spørgsmål opdelt i fire primære livskvalitetsdomæner (QoL): 1) Fysisk velvære, 2) socialt/familiens velvære, 3) følelsesmæssigt velvære og 4) Funktionelt velvære. For hvert spørgsmål bedømmer forsøgspersonen hans/hendes tilstand den seneste uge på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scoren spænder fra 0 (højeste niveau af træthed) til 52, hvor 52 er det laveste niveau af træthed.

Gennemsnitlig ændring i SF-36 Health Survey Index Physical Component Summary [PCS] til og med uge 260 af Adalimumab eksponering

Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey Index udfyldt af emnet for at hjælpe forsøgspersonen med at holde styr på, hvordan han/hun havde det, og hvor godt han/hun var i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Komponenter af SF-36 omfattede henholdsvis PCS og MCS. En stigning i SF-36 PCS eller MCS indikerer forbedring.

Antal forsøgspersoner med SF-36 Physical Component Summary (PCS) af minimal klinisk vigtig forskel (MCID)-respons gennem uge 260 af Adalimumab-eksponering

SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære; fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet og mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscores, som skaleres fra 0 (ingen funktion) til 100 (højeste funktionsniveau).

Responders var forsøgspersoner med MCID > 3 point. Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for PCS blev bestemt ved en stigning på >= 3,0 point under eksponering for adalimumab.

Gennemsnitlig ændring i SF-36 Health Survey Index Mental Component Summary [MCS] gennem uge 260 af Adalimumab eksponering

SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære; fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet og mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres fra 0 (ingen funktion) til 100 (højeste funktionsniveau). Ændring fra baseline i SF-36 Health Survey Index blev afsluttet af emne. Komponenter af SF-36 omfattede henholdsvis PCS og MCS. En stigning i SF-36 PCS eller MCS indikerede forbedring.

Antal forsøgspersoner med SF-36 Mental Component Summary (MCS) af minimal klinisk vigtig forskel (MCID) respons gennem uge 260 af Adalimumab eksponering

SF-36 er en standardiseret undersøgelse gennemført af emnet, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære; fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet og mental sundhed. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres fra 0 (ingen funktion) til 100 (højeste funktionsniveau). Responders er forsøgspersoner med MCID > 3 point. Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for PCS blev bestemt ved en stigning på >= 3,0 point under eksponering for adalimumab.

Gennemsnitlig ændring i Health Utilities Index-3 (HUI-3) gennem uge 260 af Adalimumab eksponering

Ændring fra baseline i Health Utility Index Mark 3 (HUI-3) blev rapporteret. HUI-3 er en generisk tilgang til måling af sundhedsstatus og vurdering af HRQL. HUI-3 bestod af to komplementære komponenter. Den første komponent var et multi-attribut sundhedsstatus klassifikationssystem, der blev brugt til at beskrive sundhedsstatus. Den anden komponent var en multiattribut-hjælpefunktion, der blev brugt til at værdiansætte sundhedsstatus målt inden for det tilsvarende multiattribut-sundhedsstatusklassifikationssystem. En stigning i HUI-3-score repræsenterer en forbedring.

Gennemsnitlig ændring i Ankyloserende Spondylitis Quality of Life Questionaire (ASQoL) i emner gennem uge 260 af Adalimumab eksponering

ASQoL bestemmer emnets livskvalitet og består af 18 spørgsmål (ja eller nej), som skal besvares af emnet. Hvert udsagn på ASQoL gives en score på "1" eller "0". Alle punktscore blev summeret for at give en samlet score eller et indeks. Samlet score varierede fra 0 (god livskvalitet) til 18 (dårlig livskvalitet) relateret til evne til at klare sig, relationer, humør, søvn, motivation, dagligdagsaktiviteter, selvstændighed og socialt liv. Fald i ASQoL-score repræsenterer forbedring.

Antal forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionaire (ASQoL) MCID-respons (MCID <= -1,8 point) til og med uge 260 af Adalimumab-eksponering

ASQoL bestemte emnets livskvalitet bestod af 18 spørgsmål, som emnet skulle udfylde. Hvert udsagn på ASQoL gives en score på "1" eller "0". Alle punktscore blev summeret for at give en samlet score. Samlet score varierede fra 0 (god livskvalitet) til 18 (dårlig livskvalitet) relateret til evne til at klare sig, relationer, humør, søvn, motivation, dagligdagsaktiviteter, selvstændighed og socialt liv. Fald i ASQoL-score repræsenterer forbedring. Responders er forsøgspersoner med MCID <= -1,8 point. MCID blev bestemt ved et fald på >= 1,8 point under eksponering for adalimumab.

Antal forsøgspersoner, der opnår patientens acceptable symptomer tilstand gennem uge 260 af eksponering for Adalimumab

Udfyldes efter emne ved hvert besøg. MCIS var et patientrapporteret resultat, hvor forsøgspersonerne forventedes at svare (ja/nej) på følgende spørgsmål:

I betragtning af alle de forskellige måder, hvorpå din sygdom påvirker dig, hvis du ville forblive i denne tilstand i de næste måneder, mener du så, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende? En stigning i PASS indikerer forbedring.

I de tidligere uger af undersøgelsen blev PASS målt/rapporteret som minimal klinisk vigtig tilstand (MCIS).

Gennemsnitlig ændring fra baseline i serummatrix metalloproteinase-3 (MMP-3) hos forsøgspersoner behandlet med en hvilken som helst dosis af Adalimumab til og med uge 260 med Adalimumab eksponering

Brusk- og knoglenedbrydning blev vurderet ved at evaluere ændringer i MMP-3. Et fald i MMP-3 repræsenterer forbedring.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i urin type II kollagen C telopeptid (CTX-II) hos forsøgspersoner behandlet med en hvilken som helst dosis af Adalimumab gennem uge 260 af Adalimumab eksponering

Brusk- og knoglenedbrydning blev vurderet ved at evaluere ændringer i CTX-II. Et fald i CTX-II repræsenterer forbedring.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i serum type I kollagen N-telopeptid (NTx) hos forsøgspersoner behandlet med en hvilken som helst dosis af Adalimumab gennem uge 260 af Adalimumab eksponering

Brusknedbrydning og knogleresorption blev vurderet ved at evaluere ændringer i NTx. Et fald i NTx repræsenterer en forbedring.

Gennemsnitlig ændring i Spinal Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (S.P.A.R.C.C.) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Indeks for sygdomsaktivitetsscore i uge 12 og 52 af Adalimumab eksponering

S.P.A.R.C.C. MR-indeks er et værktøj til at score inflammation og strukturelle skader i både rygsøjlen og sacroiliacale (SI) led. Spinal SPARCC-indeksscore består af 3 underskalaer (ødem, intenst ødem og dybt ødem). Ødem blev defineret som tilstedeværelsen af ​​øget STIR-signal i hver af 4 Discovertebral unit (DVU) kvadranter og blev tildelt en score (0 = normalt signal, 1 = øget signal). Scoringen af ​​ødem blev gentaget for hver af 3 på hinanden følgende sagittale skiver med en maksimal score på 12 pr. DVU (område for ødem, 0-72). Den samlede spinal SPARCC-indeksscore er 0 til 108.

Gennemsnitlig ændring i Sacroiliac (SI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (S.P.A.R.C.C.) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Indeks for sygdomsaktivitetsscore i uge 12 og 52 af Adalimumab eksponering

S.P.A.R.C.C. MR-indeks er et værktøj til at score inflammation og strukturelle skader i både rygsøjlen og sacroiliacale (SI) led. Spinal SPARCC-indeksscore består af 3 underskalaer (ødem, intenst ødem og dybt ødem). Ødem blev defineret som tilstedeværelsen af ​​øget STIR-signal i hver af 4 Discovertebral unit (DVU) kvadranter og blev tildelt en score (0 = normalt signal, 1 = øget signal). Scoringen af ​​ødem blev gentaget for hver af 3 på hinanden følgende sagittale skiver med en maksimal score på 12 pr. DVU (område for ødem, 0-72). Den samlede spinal SPARCC-indeksscore er 0 til 108.