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Taxas comparativas de infecção para o sistema de drenagem ventricular externa (EVD) Codman BACTISEAL TM

11 de outubro de 2013 atualizado por: Codman & Shurtleff

Estabelecimento de taxas de infecção de linha de base e comparativas para o sistema de drenagem ventricular externa (EVD) Codman BACTISEAL TM

O objetivo deste estudo de risco não significativo é estabelecer as taxas iniciais de infecção da linha de base para o Sistema de Drenagem Ventricular Externa (B-EVD) Codman BACTISEAL (cateter impregnado com antibióticos) e comparar as taxas relativas de infecção relacionada à ventriculostomia entre indivíduos com BACTISEAL ou convencional Cateteres EVD em um estudo prospectivo, randomizado e aberto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cateteres de drenagem ventricular externa são amplamente utilizados no manejo de indivíduos com pressão intracraniana (PIC) elevada secundária à hidrocefalia aguda devido a hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, hemorragia intraventricular e outras causas que obstruem o líquido cefalorraquidiano ( LCR) circulação. No entanto, este modo de tratamento pode ser comprometido pelo aumento do risco de infecção do LCR relacionada ao cateter.

B-EVD é fabricado usando um processo patenteado para impregnar cateteres de silicone com dois antibióticos, rifampicina e clindamicina. Esses antibióticos são impregnados em toda a matriz de silicone. Após a implantação, a liberação lenta de ambos os antibióticos nas superfícies extra e intraluminal do cateter minimiza a probabilidade de colonização bacteriana. O Sistema de Cateter B-EVD tem, até o momento, sido bem aceito pelos clientes domésticos e europeus. Atualmente, existe uma fundamentação científica sólida e dados in vitro promissores de bancada para antecipar baixos níveis de infecção relacionada à ventriculostomia em indivíduos que usam este sistema. Os dados de shunt BACTISEAL publicados e o feedback direto da experiência do mercado dos EUA também apóiam essa noção. Não há estudos clínicos publicados relatando as taxas de infecção com o uso do Sistema B-EVD, fazendo com que todas as afirmações sobre sua propensão para minimizar o risco clínico de infecção relacionada ao cateter sejam meras especulações e relatos. Portanto, a Codman propõe realizar uma avaliação clínica controlada deste produto para demonstrar sua influência nas infecções relacionadas ao cateter EVD, usando um cateter EVD convencional como padrão de referência.

Imediatamente após a triagem bem-sucedida, o Sujeito será randomizado para o grupo de teste ou controle e terá o sistema EVD apropriado implantado. A Fase de Tratamento cobrirá a duração do sistema EVD implantado. Os indivíduos serão monitorados por 2 semanas após o explante.

Espera-se que este estudo inscreva 600 sujeitos implantados avaliáveis ​​em até 15 locais de investigação nos EUA, Europa e Ásia-Pacífico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

434

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • China
      • Beijing, China
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, China
        • Xuan Wu Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • National Neuroscience Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13213
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
  • França
      • Angers, França
      • Lille, França
      • Paris, França, 75013
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0027
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS 16 1LE
      • Leeds, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Sujeito tem 18 anos ou mais.
  • O Sujeito (membro da família/representante legal) deu Consentimento Informado por escrito antes da inscrição neste estudo OU, onde o Sujeito é incapaz de consentir e nenhum parente/representante legal está disponível para oferecer consentimento, práticas legais e éticas apropriadas são empregadas e completamente documentado de acordo com as leis e políticas do respectivo país e instituição.
  • O Sujeito (membro da família/representante legal) está disposto a participar neste ensaio enquanto durar o sistema EVD implantado e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Nos 30 dias anteriores, o Sujeito se inscreveu ou participou de outro estudo utilizando um medicamento antimicrobiano ou dispositivo médico implantado ou influenciando diretamente o SNC e/ou a medula espinhal.
  • O Sujeito está grávida ou amamentando.
  • O Sujeito tem alergia suspeita ou documentada aos materiais do sistema EVD, incluindo silicone, rifampicina e clindamicina.
  • O Sujeito tem uma cultura de LCR positiva antes do implante de EVD.
  • O Sujeito está imunocomprometido.
  • O Sujeito requer mais de um cateter ventricular simultaneamente.
  • O Sujeito teve um cateter EVD nos últimos 30 dias.
  • O Sujeito tem sepse, ventriculite, meningite, uma infecção/inflamação da pele no local de implantação ou próximo a ele, uma infecção no ouvido em ambos os lados ou uma infecção grave do trato respiratório que, na opinião do Investigador, provavelmente comprometeria a eficácia do o sistema EVD.
  • Sabe-se que o Sujeito recebeu terapia antibiótica sistêmica em um período de 14 dias antes da triagem para inclusão neste estudo.
  • O Sujeito tem uma coagulopatia descontrolada ou qualquer outra diátese hemorrágica conhecida.
  • O Sujeito é determinado pelo Investigador como clinicamente inadequado para participação neste estudo.
  • O Sujeito é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bactiseal TM EVD
Sistema de Drenagem Ventricular Externa Bactiseal.
Dispositivo: Bactiseal TM EVD
Implantação padrão de cuidados de cateter de drenagem ventricular externa
Outros nomes:
  • EVD, Bactiseal, padrão
Comparador Ativo: Cateter EVD Padrão
Sistema de Dispositivo Ventricular Externo Padrão
Dispositivo: Cateter EVD Padrão
Padrão de tratamento EVD sistema diferente de Bactiseal.
Outros nomes:
  • EVD, cateteres ventriculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções
Prazo: Duração do sistema EVD implantado até 2 semanas após o implante
O número de infecções para o cateter Codman Bactiseal EVD e o número de infecções para um cateter EVD padrão (infecções relacionadas à ventriculostomia).
Duração do sistema EVD implantado até 2 semanas após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para Infecção Comprovada
Prazo: Implantação do Sistema EVD para explante do cateter EVD, média de dez dias
Número de dias até a infecção comprovada.
Implantação do Sistema EVD para explante do cateter EVD, média de dez dias
Classe de agente bacteriano causador de infecção comprovada
Prazo: Implantação de sujeito a pós-implante
Tipo de agente bacteriano relacionado à infecção comprovada em Bactiseal EVD e Standard EVD
Implantação de sujeito a pós-implante
Colonização Intraluminal em Cateteres
Prazo: Implante de sujeitos para pós-implante
Número de cateteres com colonização bacteriana verificada por fluorescência.
Implante de sujeitos para pós-implante
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Sujeitos implantados até o momento do explante
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Sujeitos implantados até o momento do explante
Número de dias com cateter de demora
Prazo: Implante de indivíduos até o dia do explante
Cateter Days foi implantado em indivíduos
Implante de indivíduos até o dia do explante
Idade Média do Sujeito
Prazo: Implante para sujeito
A idade média do sujeito
Implante para sujeito
Diagnóstico que requer implantação de EVD
Prazo: Implantação do sistema EVD
Diagnóstico primário para implantação do sistema EVD
Implantação do sistema EVD
Falha de cateter não infecciosa na população MITT
Prazo: Implante de sujeito a explantar
Razões para mau funcionamento de cateteres não infecciosos na população Modificada com intenção de tratar.
Implante de sujeito a explantar
Momento de introdução da terapia antibiótica sistêmica
Prazo: Dentro de 48 horas após o implante de indivíduos para explantar
Pontos de tempo em que os pacientes receberam terapia antibiótica sistêmica
Dentro de 48 horas após o implante de indivíduos para explantar
Locais hospitalares para colocação de cateter EVD
Prazo: Implantação de sujeito
Número de indivíduos em cada população de análise onde ocorreu a colocação do cateter EVD; seja na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou no Centro Cirúrgico (SO).
Implantação de sujeito
Comprimento do Cateter Tunelado no Cérebro
Prazo: Implante do sujeito
Comprimento da tunelização do cateter EVD no cérebro para cada população de análise.
Implante do sujeito
Número de tentativas de inserção de cateter
Prazo: Implantação de sujeito
Número de inserções necessárias para colocar o cateter
Implantação de sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Codman & Shurtleff

Investigadores

  • Diretor de estudo: J. Thomas Megerian, MD, PhD, unaffilliated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAC-IN02-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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