- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00197392
Taxas comparativas de infecção para o sistema de drenagem ventricular externa (EVD) Codman BACTISEAL TM
Estabelecimento de taxas de infecção de linha de base e comparativas para o sistema de drenagem ventricular externa (EVD) Codman BACTISEAL TM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cateteres de drenagem ventricular externa são amplamente utilizados no manejo de indivíduos com pressão intracraniana (PIC) elevada secundária à hidrocefalia aguda devido a hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, hemorragia intraventricular e outras causas que obstruem o líquido cefalorraquidiano ( LCR) circulação. No entanto, este modo de tratamento pode ser comprometido pelo aumento do risco de infecção do LCR relacionada ao cateter.
B-EVD é fabricado usando um processo patenteado para impregnar cateteres de silicone com dois antibióticos, rifampicina e clindamicina. Esses antibióticos são impregnados em toda a matriz de silicone. Após a implantação, a liberação lenta de ambos os antibióticos nas superfícies extra e intraluminal do cateter minimiza a probabilidade de colonização bacteriana. O Sistema de Cateter B-EVD tem, até o momento, sido bem aceito pelos clientes domésticos e europeus. Atualmente, existe uma fundamentação científica sólida e dados in vitro promissores de bancada para antecipar baixos níveis de infecção relacionada à ventriculostomia em indivíduos que usam este sistema. Os dados de shunt BACTISEAL publicados e o feedback direto da experiência do mercado dos EUA também apóiam essa noção. Não há estudos clínicos publicados relatando as taxas de infecção com o uso do Sistema B-EVD, fazendo com que todas as afirmações sobre sua propensão para minimizar o risco clínico de infecção relacionada ao cateter sejam meras especulações e relatos. Portanto, a Codman propõe realizar uma avaliação clínica controlada deste produto para demonstrar sua influência nas infecções relacionadas ao cateter EVD, usando um cateter EVD convencional como padrão de referência.
Imediatamente após a triagem bem-sucedida, o Sujeito será randomizado para o grupo de teste ou controle e terá o sistema EVD apropriado implantado. A Fase de Tratamento cobrirá a duração do sistema EVD implantado. Os indivíduos serão monitorados por 2 semanas após o explante.
Espera-se que este estudo inscreva 600 sujeitos implantados avaliáveis em até 15 locais de investigação nos EUA, Europa e Ásia-Pacífico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
Edmonton, Alberta, Canadá
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Tiantan Hospital
-
Beijing, China
- Xuan Wu Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13213
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
-
-
-
-
Angers, França
-
Lille, França
-
Paris, França, 75013
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, NO-0027
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS 16 1LE
-
Leeds, Reino Unido
-
Salford, Reino Unido
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sujeito tem 18 anos ou mais.
- O Sujeito (membro da família/representante legal) deu Consentimento Informado por escrito antes da inscrição neste estudo OU, onde o Sujeito é incapaz de consentir e nenhum parente/representante legal está disponível para oferecer consentimento, práticas legais e éticas apropriadas são empregadas e completamente documentado de acordo com as leis e políticas do respectivo país e instituição.
- O Sujeito (membro da família/representante legal) está disposto a participar neste ensaio enquanto durar o sistema EVD implantado e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Nos 30 dias anteriores, o Sujeito se inscreveu ou participou de outro estudo utilizando um medicamento antimicrobiano ou dispositivo médico implantado ou influenciando diretamente o SNC e/ou a medula espinhal.
- O Sujeito está grávida ou amamentando.
- O Sujeito tem alergia suspeita ou documentada aos materiais do sistema EVD, incluindo silicone, rifampicina e clindamicina.
- O Sujeito tem uma cultura de LCR positiva antes do implante de EVD.
- O Sujeito está imunocomprometido.
- O Sujeito requer mais de um cateter ventricular simultaneamente.
- O Sujeito teve um cateter EVD nos últimos 30 dias.
- O Sujeito tem sepse, ventriculite, meningite, uma infecção/inflamação da pele no local de implantação ou próximo a ele, uma infecção no ouvido em ambos os lados ou uma infecção grave do trato respiratório que, na opinião do Investigador, provavelmente comprometeria a eficácia do o sistema EVD.
- Sabe-se que o Sujeito recebeu terapia antibiótica sistêmica em um período de 14 dias antes da triagem para inclusão neste estudo.
- O Sujeito tem uma coagulopatia descontrolada ou qualquer outra diátese hemorrágica conhecida.
- O Sujeito é determinado pelo Investigador como clinicamente inadequado para participação neste estudo.
- O Sujeito é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bactiseal TM EVD
Sistema de Drenagem Ventricular Externa Bactiseal.
|
Implantação padrão de cuidados de cateter de drenagem ventricular externa
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Cateter EVD Padrão
Sistema de Dispositivo Ventricular Externo Padrão
|
Padrão de tratamento EVD sistema diferente de Bactiseal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de infecções
Prazo: Duração do sistema EVD implantado até 2 semanas após o implante
|
O número de infecções para o cateter Codman Bactiseal EVD e o número de infecções para um cateter EVD padrão (infecções relacionadas à ventriculostomia).
|
Duração do sistema EVD implantado até 2 semanas após o implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias para Infecção Comprovada
Prazo: Implantação do Sistema EVD para explante do cateter EVD, média de dez dias
|
Número de dias até a infecção comprovada.
|
Implantação do Sistema EVD para explante do cateter EVD, média de dez dias
|
Classe de agente bacteriano causador de infecção comprovada
Prazo: Implantação de sujeito a pós-implante
|
Tipo de agente bacteriano relacionado à infecção comprovada em Bactiseal EVD e Standard EVD
|
Implantação de sujeito a pós-implante
|
Colonização Intraluminal em Cateteres
Prazo: Implante de sujeitos para pós-implante
|
Número de cateteres com colonização bacteriana verificada por fluorescência.
|
Implante de sujeitos para pós-implante
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Sujeitos implantados até o momento do explante
|
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
Sujeitos implantados até o momento do explante
|
Número de dias com cateter de demora
Prazo: Implante de indivíduos até o dia do explante
|
Cateter Days foi implantado em indivíduos
|
Implante de indivíduos até o dia do explante
|
Idade Média do Sujeito
Prazo: Implante para sujeito
|
A idade média do sujeito
|
Implante para sujeito
|
Diagnóstico que requer implantação de EVD
Prazo: Implantação do sistema EVD
|
Diagnóstico primário para implantação do sistema EVD
|
Implantação do sistema EVD
|
Falha de cateter não infecciosa na população MITT
Prazo: Implante de sujeito a explantar
|
Razões para mau funcionamento de cateteres não infecciosos na população Modificada com intenção de tratar.
|
Implante de sujeito a explantar
|
Momento de introdução da terapia antibiótica sistêmica
Prazo: Dentro de 48 horas após o implante de indivíduos para explantar
|
Pontos de tempo em que os pacientes receberam terapia antibiótica sistêmica
|
Dentro de 48 horas após o implante de indivíduos para explantar
|
Locais hospitalares para colocação de cateter EVD
Prazo: Implantação de sujeito
|
Número de indivíduos em cada população de análise onde ocorreu a colocação do cateter EVD; seja na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou no Centro Cirúrgico (SO).
|
Implantação de sujeito
|
Comprimento do Cateter Tunelado no Cérebro
Prazo: Implante do sujeito
|
Comprimento da tunelização do cateter EVD no cérebro para cada população de análise.
|
Implante do sujeito
|
Número de tentativas de inserção de cateter
Prazo: Implantação de sujeito
|
Número de inserções necessárias para colocar o cateter
|
Implantação de sujeito
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: J. Thomas Megerian, MD, PhD, unaffilliated
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Codman in house testing reports, TR2213 and PVER99-133 Addendum
- Bayston R. Hydrocephalus Shunt Infections. Chapman and Hall Medical, London, 1989, p. 23.
- Bayston R, Grove N, Siegel J, Lawellin D, Barsham S. Prevention of hydrocephalus shunt catheter colonisation in vitro by impregnation with antimicrobials. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 May;52(5):605-9. doi: 10.1136/jnnp.52.5.605.
- Bayston R, Lambert E. Duration of protective activity of cerebrospinal fluid shunt catheters impregnated with antimicrobial agents to prevent bacterial catheter-related infection. J Neurosurg. 1997 Aug;87(2):247-51. doi: 10.3171/jns.1997.87.2.0247.
- Govender ST, Nathoo N, van Dellen JR. Evaluation of an antibiotic-impregnated shunt system for the treatment of hydrocephalus. J Neurosurg. 2003 Nov;99(5):831-9. doi: 10.3171/jns.2003.99.5.0831.
- Lozier AP, Sciacca RR, Romagnoli MF, Connolly ES Jr. Ventriculostomy-related infections: a critical review of the literature. Neurosurgery. 2002 Jul;51(1):170-81; discussion 181-2. doi: 10.1097/00006123-200207000-00024.
- Schierholz J, Jansen B, Jaenicke L, Pulverer G. In-vitro efficacy of an antibiotic releasing silicone ventricle catheter to prevent shunt infection. Biomaterials. 1994 Oct;15(12):996-1000. doi: 10.1016/0142-9612(94)90080-9.
- Zabramski JM, Whiting D, Darouiche RO, Horner TG, Olson J, Robertson C, Hamilton AJ. Efficacy of antimicrobial-impregnated external ventricular drain catheters: a prospective, randomized, controlled trial. J Neurosurg. 2003 Apr;98(4):725-30. doi: 10.3171/jns.2003.98.4.0725.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAC-IN02-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bactiseal TM EVD
-
Wake Forest University Health SciencesRescindido
-
University of OklahomaRescindidoInfecções Relacionadas a CateteresEstados Unidos
-
HeadSense MedicalDesconhecidoPresença de pressão intracraniana elevadaEstados Unidos, Alemanha
-
Integra LifeSciences CorporationRecrutamentoHemorragia subaracnóide | Hemorragia IntraventricularEstados Unidos
-
IRRASNorthwestern University; Brigham and Women's Hospital; University of Helsinki; West... e outros colaboradoresRecrutamentoHemorragia Intraventricular | Hemorragia cerebralFinlândia
-
Methodist Health SystemAtivo, não recrutandoDrenagem Ventricular ExternaEstados Unidos
-
University of Maryland, BaltimoreUnited States Air ForceRetirado
-
Chinese University of Hong KongConcluídoHipertensão Intracraniana | HidrocefaliaChina
-
University of Wisconsin, MadisonRecrutamentoDrenagem Ventricular Externa | Pressão intracranianaEstados Unidos
-
Integra LifeSciences CorporationConcluído