- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00209729
Estudo de Fase I/II de Docetaxel Oral S-1 Plus em Pacientes Idosos com Câncer Gástrico Avançado.
24 de maio de 2010 atualizado por: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Estudo de Fase I/II de Docetaxel Oral S-1 Plus em Pacientes Idosos com Câncer Gástrico Avançado
Avaliar a utilidade da quimioterapia combinada de docetaxel mais S-1 com base no efeito antitumoral e no período de sobrevida, realizando um estudo de fase I/II dessa combinação em pacientes idosos com câncer gástrico inoperável ou pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de braço único, de fase I/II é realizado em pacientes idosos com câncer gástrico em estágio histológico IV, recebendo Docetaxel mais S-1.
A utilidade destes regimes como terapia de 1ª linha para câncer gástrico foi avaliada pela taxa de sobrevida livre de doença (DFR), taxa de sobrevida global (OS), incidência e gravidade do evento adverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
76 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico.
- Lesões mensuráveis ou avaliáveis (exceto para a Fase I).
- Idade: 76 ~ 80 anos.
- Status de desempenho (ECOG): 0 ~ 2.
- Nenhuma quimioterapia anterior ou apenas um esquema de quimioterapia anterior (com um período de washout >4 semanas após o último dia da terapia anterior). A quimioterapia adjuvante não é definida como terapia prévia.
- Sem história de tratamento com Docetaxel ou S-1.
- Sem história de radioterapia no abdome.
- A ingestão oral de S-1 é possível.
- Função adequada dos principais órgãos (medula óssea, coração, pulmões, fígado, etc.). WBC 3.500/mm3 e 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Contagem de plaquetas 100.000/mm3. GOT e GPT 2,5 vezes o limite superior do normal (excluindo metástase hepática). T-Bil 2,0 mg/dl. Creatinina <1,5 mg/dl (mas se for 1,0 ~ 1,5 mg/dl, a dose de S-1 pode ser diminuída de acordo com os critérios de redução de dose para permitir o registro no estudo). ECG normal (não considerando arritmias clinicamente sem importância e alterações isquêmicas).
- Sobrevida prevista para > 3 meses.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Derrame pleural grave ou ascite.
- Metástase para o sistema nervoso central (SNC).
- Hemorragia digestiva ativa.
- Infecção ativa.
- Diarréia (fezes aquosas).
- Doença cardíaca isquêmica não controlada.
- Complicações graves (como paralisia intestinal, obstrução intestinal, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, diabetes mellitus não controlada, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática).
- Câncer múltiplo ativo.
- Transtorno mental grave.
- Gravidez, possível gravidez ou amamentação.
- Tratamento com flucitosina.
- Julgado inelegível para este protocolo pelo médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Docetaxel mais S-1
|
X mg/m2, IV (na veia) no dia 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Dia 1-14, P.O. diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine o DLT (Dose Limiting Toxicity) e o MTD (Maximum Tolerated Dose) na configuração da Fase I. Determine a taxa de resposta clínica com a dose recomendada na configuração da Fase II.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine a taxa de resposta clínica dos pacientes na configuração da Fase I.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Determine o OS (sobrevivência geral) e o DFS (sobrevivência livre de doenças).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- HGCSG0502
- DS-Elderly
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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