- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00209729
Studio di fase I/II su orale S-1 più docetaxel in pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato.
24 maggio 2010 aggiornato da: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Studio di fase I/II su orale S-1 più docetaxel in pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato
Valutare l'utilità della chemioterapia combinata Docetaxel più S-1 sulla base dell'effetto antitumorale e del periodo di sopravvivenza eseguendo uno studio di fase I/II di questa combinazione in pazienti anziani con carcinoma gastrico inoperabile o postoperatorio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio clinico multicentrico in aperto, a braccio singolo, di fase I/II su pazienti anziani con carcinoma gastrico in stadio IV istologico trattati con Docetaxel più S-1.
L'utilità di questo regime come terapia di prima linea per il cancro gastrico è stata valutata in base al tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFR), al tasso di sopravvivenza globale (OS), all'incidenza e alla gravità dell'evento avverso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 76 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma gastrico.
- Lesioni misurabili o valutabili (ad eccezione della fase I).
- Età: 76 ~ 80 anni.
- Stato delle prestazioni (ECOG): 0 ~ 2.
- Nessuna chemioterapia precedente o solo un regime di chemioterapia precedente (con un periodo di washout >4 settimane dopo l'ultimo giorno della terapia precedente). La chemioterapia adiuvante non è definita come terapia precedente.
- Nessuna storia di trattamento con Docetaxel o S-1.
- Nessuna storia di radioterapia all'addome.
- L'assunzione orale di S-1 è possibile.
- Adeguata funzionalità dei principali organi (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, ecc.). WBC 3.500/mm3 e 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Conta piastrinica 100.000/mm3. GOT e GPT 2,5 volte il limite superiore della norma (escluse le metastasi epatiche). T-Bill 2,0 mg/dl. Creatinina <1,5 mg/dl (ma se è 1,0 ~ 1,5 mg/dl, la dose di S-1 può essere ridotta in base ai criteri di riduzione della dose per consentire la registrazione nello studio). ECG normale (senza considerare le aritmie e le alterazioni ischemiche clinicamente non importanti).
- Sopravvivenza prevista per > 3 mesi.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Grave versamento pleurico o ascite.
- Metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).
- Sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Infezione attiva.
- Diarrea (feci acquose).
- Cardiopatia ischemica incontrollata.
- Complicanze gravi (come paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica).
- Cancro multiplo attivo.
- Grave disturbo mentale.
- Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento.
- Trattamento con flucitosina.
- Giudicato non idoneo per questo protocollo dal medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Docetaxel più S-1
|
X mg/m2, EV (nella vena) il giorno 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Giorno 1-14, P.O. ogni giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare la DLT (dose limitante la tossicità) e la MTD (dose massima tollerata) nell'impostazione di fase I. Determinare il tasso di risposta clinica con la dose raccomandata nell'impostazione di fase II.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare il tasso di risposta clinica dei pazienti nella fase I.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Determinare l'OS (sopravvivenza globale) e la DFS (sopravvivenza libera da malattia).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGCSG0502
- DS-Elderly
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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