- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00209729
Fase I/II studie van oraal S-1 plus docetaxel bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker.
24 mei 2010 bijgewerkt door: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Fase I/II studie van oraal S-1 plus docetaxel bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker
Het nut van docetaxel plus S-1 combinatiechemotherapie beoordelen op basis van het antitumoreffect en de overlevingsperiode door een fase I/II-studie van deze combinatie uit te voeren bij oudere patiënten met inoperabele of postoperatieve maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een multicenter open-label, eenarmig, fase I/II klinisch onderzoek uitgevoerd bij oudere patiënten met histologische stadium IV maagkanker die Docetaxel plus S-1 kregen.
De bruikbaarheid van deze regimes als eerstelijnstherapie voor maagkanker werd geëvalueerd aan de hand van het ziektevrije overlevingspercentage (DFR), het totale overlevingspercentage (OS), de incidentie en de ernst van de bijwerking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
76 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van adenocarcinoom van de maag.
- Meetbare of beoordeelbare laesies (behalve fase I).
- Leeftijd: 76 ~ 80 jaar.
- Prestatiestatus (ECOG): 0 ~ 2.
- Geen eerdere chemotherapie of slechts één regime van eerdere chemotherapie (met een wash-outperiode >4 weken na de laatste dag van de vorige therapie). Adjuvante chemotherapie wordt niet gedefinieerd als eerdere therapie.
- Geen voorgeschiedenis van behandeling met Docetaxel of S-1.
- Geen voorgeschiedenis van radiotherapie van de buik.
- Orale inname van S-1 is mogelijk.
- Adequate functie van belangrijke organen (beenmerg, hart, longen, lever enz.). WBC 3.500/mm3 en 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Aantal bloedplaatjes 100.000/mm3. GOT en GPT 2,5 keer de bovengrens van normaal (exclusief levermetastasen). T-bil 2,0 mg/dl. Creatinine <1,5 mg/dl (maar als het 1,0 ~ 1,5 mg/dl is, kan de dosis S-1 worden verlaagd volgens de criteria voor dosisverlaging om registratie in het onderzoek mogelijk te maken). Normaal ECG (geen rekening houdend met klinisch onbelangrijke aritmieën en ischemische veranderingen).
- Voorspelde overleving gedurende >3 maanden.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pleurale effusie of ascites.
- Metastase naar het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Actieve gastro-intestinale bloedingen.
- Actieve infectie.
- Diarree (waterige ontlasting).
- Ongecontroleerde ischemische hartziekte.
- Ernstige complicaties (zoals darmverlamming, darmobstructie, interstitiële pneumonie of longfibrose, ongecontroleerde diabetes mellitus, hartfalen, nierfalen of leverfalen).
- Actieve meervoudige kanker.
- Ernstige psychische stoornis.
- Zwangerschap, mogelijke zwangerschap of borstvoeding.
- Flucytosine behandeling.
- Ongeschikt bevonden voor dit protocol door de behandelend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Docetaxel plus S-1
|
X mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Dag 1-14, Postbus elke dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de DLT (dosisbeperkende toxiciteit) en MTD (maximaal getolereerde dosis) in fase I-instelling. Bepaal het klinische responspercentage met Aanbevolen dosis in fase II-setting.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal het klinische responspercentage van patiënten in fase I-setting.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Bepaal de OS (Overall Survival) en DFS (Disease Free Survival).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- HGCSG0502
- DS-Elderly
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Taxoter
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIngetrokkenIntrahepatische cholestase van zwangerschap
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtBeëindigdUveïtisVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVoltooidSarcoom | Baarmoederhalskanker | Eierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekanker | Vulvaire kanker | Endometriumkanker | Vaginale kanker
-
CHU de Quebec-Universite LavalBeëindigd
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Oslo University HospitalUllevaal University Hospital; University of Tromso; Helse Stavanger HF; Sorlandet... en andere medewerkersVoltooid
-
Baylor Breast Care CenterUnited States Department of DefenseBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVaste tumorenVerenigde Staten
-
Benaroya Research InstituteSanofi; Cell GenesysBeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten