- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00209729
Fase I/II undersøgelse af oral S-1 Plus Docetaxel hos ældre patienter med avanceret gastrisk cancer.
24. maj 2010 opdateret af: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Fase I/II undersøgelse af oral S-1 Plus Docetaxel hos ældre patienter med avanceret mavekræft
At vurdere anvendeligheden af Docetaxel plus S-1 kombinationskemoterapi baseret på antitumoreffekten og overlevelsesperioden ved at udføre et fase I/II studie af denne kombination hos ældre patienter med inoperabel eller med postoperativ gastrisk cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter open-label, enkelt-arm, fase I/II klinisk forsøg er udført på ældre patienter med histologisk stadium IV gastrisk cancer, som har fået Docetaxel plus S-1.
Anvendeligheden af disse regimer som 1. linje terapi for gastrisk cancer blev evalueret ud fra den sygdomsfrie overlevelsesrate (DFR), den samlede overlevelsesrate (OS), forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
76 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom.
- Målbare eller vurderelige læsioner (undtagen fase I).
- Alder: 76-80 år.
- Ydelsesstatus (ECOG): 0 ~ 2.
- Ingen tidligere kemoterapi eller kun én kur med tidligere kemoterapi (med en udvaskningsperiode >4 uger efter sidste dag af den forrige behandling). Adjuverende kemoterapi er ikke defineret som tidligere behandling.
- Ingen historie med behandling med Docetaxel eller S-1.
- Ingen historie med strålebehandling til maven.
- Oral indtagelse af S-1 er mulig.
- Tilstrækkelig funktion af større organer (knoglemarv, hjerte, lunger, lever osv.). WBC 3.500/mm3 og 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Blodpladeantal 100.000/mm3. GOT og GPT 2,5 gange den øvre normalgrænse (eksklusive levermetastaser). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl (men hvis det er 1,0 ~ 1,5 mg/dl, kan dosis af S-1 nedsættes i henhold til dosisreduktionskriterierne for at tillade registrering i forsøget). Normalt EKG (ikke taget i betragtning af klinisk uvæsentlige arytmier og iskæmiske forandringer).
- Forudsagt overlevelse i >3 måneder.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig pleural effusion eller ascites.
- Metastase til centralnervesystemet (CNS).
- Aktiv gastrointestinal blødning.
- Aktiv infektion.
- Diarré (vandig afføring).
- Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom.
- Alvorlige komplikationer (såsom intestinal lammelse, intestinal obstruktion, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, ukontrolleret diabetes mellitus, hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt).
- Aktiv multipel kræft.
- Svær psykisk lidelse.
- Graviditet, eventuel graviditet eller amning.
- Flucytosin behandling.
- Vurderet at være udelukket til denne protokol af den behandlende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Docetaxel plus S-1
|
X mg/m2, IV (i venen) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Dag 1-14, P.O. hver dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem DLT (dosisbegrænsende toksicitet) og MTD (maksimal tolereret dosis) i fase I-indstillingen. Bestem den kliniske responsrate med Anbefalet dosis i fase II-indstilling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem den kliniske responsrate for patienter i fase I-indstilling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Bestem OS (Overall Survival) og DFS (Disease Free Survival).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- HGCSG0502
- DS-Elderly
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater