Adalimumabe em japoneses adultos com artrite reumatoide
7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott
Estudo de Dose Repetida Continuamente de Longo Prazo de Adalimumabe (D2E7) em Pacientes com Artrite Reumatóide
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da administração repetida de adalimumabe em adultos japoneses com artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Metropolis
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Tokyo, Metropolis, Japão
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Prefecture
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Fukuoka, Prefecture, Japão
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Hiroshima, Prefecture, Japão
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Ibaraki, Prefecture, Japão
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Nagasaki, Prefecture, Japão
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Osaka, Prefecture, Japão
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Saitama, Prefecture, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo anterior de adalimumabe
- Peso corporal inferior a 100 kg.
- Indivíduos que desejavam continuar a administração do medicamento do estudo
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
Um sujeito que experimentou qualquer um dos seguintes durante o estudo anterior de dosagem de adalimumabe sc:
- Diabetes avançado ou mal controlado
- Qualquer condição médica mal controlada
- Administração intra-articular, intramuscular ou iv de corticosteroides
- Cirurgia articular.
- Um indivíduo que recebeu prescrição de medicamentos excluídos durante o estudo anterior de adalimumabe.
- História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo, abuso de drogas intravenosas (iv), infecção ativa com listeria ou tuberculose (TB), linfoma, leucemia ou qualquer malignidade com exceção de carcinoma basocelular não metastático da pele tratado com sucesso.
- Um indivíduo que experimentou infecção crônica ou ativa ou qualquer episódio importante de infecção requerendo hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (iv) dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou uso crônico de antibióticos orais dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- Distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central (SNC) preexistentes ou recentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adalimumabe 40 mg eow
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40 mg a cada duas semanas (eow), subcutâneo (sc)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respondedores com melhoria dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de pelo menos 20%, 50% e 70% (ACR 20/50/70 Respondedores)
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Número de indivíduos com melhoria dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) consistindo em 20%, 50% e 70% (ACR20, ACR50 e ACR70, respectivamente) redução na contagem de articulações dolorosas ou inchadas [TJC ou SJC, respectivamente] e 20 %, 50% e 70% de melhora, respectivamente, em 3 dos 5 critérios a seguir: [1] avaliação global da atividade da doença [PGA] pelo médico, [2] avaliação da atividade da doença pelo indivíduo, [3] avaliação da dor pelo indivíduo, [4] avaliação da incapacidade funcional do sujeito por meio de um questionário de avaliação de saúde [HAQ] e [5] proteína C-reativa [PCR]) em cada visita
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A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na contagem de juntas de concurso (TJC, máx = 68), um componente dos critérios ACR, por visita
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média desde o início (última avaliação no estudo anterior antes da injeção de adalimumabe) na contagem de articulações doloridas (TJC, máx = 68), um componente dos critérios ACR, por visita
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A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Mudança média desde a linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC, Max = 66), um componente dos critérios ACR, por visita
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média desde a linha de base (última avaliação no estudo anterior antes da injeção de adalimumabe) no componente SJC (max = 66) dos critérios ACR
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A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico usando uma escala visual analógica (0 - 100 mm sendo 100 mm a pior avaliação possível), um componente dos critérios ACR, por visita
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Mudança média desde a linha de base (última avaliação no estudo anterior antes da injeção de adalimumabe) em PGA (uma escala analógica visual de 0 a 100 mm com 100 mm sendo a pior avaliação possível), um componente dos critérios ACR, por visita.
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A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global da atividade da doença do sujeito usando uma escala analógica visual (0 - 100 mm sendo 100 mm a pior avaliação possível), um componente dos critérios ACR, por visita
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Mudança média desde a linha de base (última avaliação no estudo anterior antes da injeção de adalimumabe) na avaliação global do sujeito da atividade da doença (uma escala analógica visual de 0 a 100 mm com 100 mm sendo o pior caso), um componente dos critérios ACR, por visita
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A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média desde a linha de base (última avaliação no estudo anterior antes da injeção de adalimumabe) na avaliação da dor do sujeito usando uma escala analógica visual (0 - 100 mm sendo 100 mm a pior dor possível), um componente dos critérios ACR, por visita
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média desde a linha de base (última avaliação no estudo anterior antes da injeção de adalimumabe) na avaliação da dor do sujeito (usando uma escala analógica visual de 0 a 100 mm com 100 mm sendo a pior dor possível), um componente dos critérios ACR, por visita
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A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Mudança média desde a linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ], um Componente dos Critérios ACR, por Visita
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média desde a linha de base (última avaliação no estudo anterior antes da injeção de adalimumabe) no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde [HAQ; inclui 20 questões que avaliam a função física em 8 domínios.
As questões são avaliadas em uma escala de 0 a 3 para medir a capacidade de realizar determinadas atividades (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazê-lo). componente do critério ACR, por visita
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A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Variação média da linha de base na proteína C-reativa [CRP; mg/dL], um Componente dos Critérios ACR, por Visita.
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média da linha de base (última avaliação no estudo anterior antes da injeção de adalimumabe) na proteína C-reativa [PCR; mg/dL], um componente dos critérios ACR, por visita.
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A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Área sob a curva (AUC; desde o início do estudo até cada visita de estudo) dos indivíduos que melhoraram pelo menos 20% nos critérios de resposta ACR (resposta ACR20)
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas a partir de então
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Soma da duração (desde o início do estudo até cada visita do estudo) quando um indivíduo com critérios do American College of Rheumatology (ACR) melhorou em 20% (ACR20) na contagem de articulações doloridas ou inchadas [TJC ou SJC, respectivamente] e 20% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: [1] avaliação global do médico (PGA), [2] avaliação da atividade da doença pelo indivíduo, [3] avaliação da dor pelo indivíduo, [4] avaliação da incapacidade funcional do indivíduo por meio de um questionário de avaliação da saúde [HAQ ], e [5] proteína C reativa (PCR)
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A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas a partir de então
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Número de indivíduos com rigidez matinal em cada visita
Prazo: A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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O número de indivíduos com rigidez matinal (avaliado como presente ou ausente) em cada visita entre aqueles que apresentavam rigidez matinal no início do estudo (21).
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A cada 6 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M02-564
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em adalimumabe
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Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna...Rescindido
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Carmel Medical CenterDesconhecido
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Medical University of GrazRescindidoArtrite reumatoideÁustria