Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adalimumab hos voksne japanske personer med revmatoid artritt

7. april 2011 oppdatert av: Abbott

Langsiktig kontinuerlig gjentatt dosestudie av Adalimumab (D2E7) hos pasienter med revmatoid artritt

Formålet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av gjentatt administrering av adalimumab hos voksne japanske personer med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japan
    • Prefecture
      • Fukuoka, Prefecture, Japan
      • Hiroshima, Prefecture, Japan
      • Ibaraki, Prefecture, Japan
      • Nagasaki, Prefecture, Japan
      • Osaka, Prefecture, Japan
      • Saitama, Prefecture, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i den tidligere adalimumab-studien
  • Kroppsvekt mindre enn 100 kg.
  • Forsøkspersonen som ønsket å fortsette studiemedikamentadministrasjonen
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere prevensjon gjennom hele studien og i 90 dager etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • En person som opplevde noe av følgende under den tidligere adalimumab sc doseringsstudien:

    • Avansert eller dårlig kontrollert diabetes
    • Enhver dårlig kontrollert medisinsk tilstand
    • Intraartikulær, intramuskulær eller iv administrering av kortikosteroider
    • Leddkirurgi.
  • En person som har blitt foreskrevet ekskluderte medisiner under tidligere adalimumab-studie.
  • Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk, intravenøst ​​(iv) narkotikamisbruk, aktiv infeksjon med listeria eller tuberkulose (TB), lymfom, leukemi eller annen malignitet med unntak av vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcellekarsinom i huden.
  • Et forsøksperson som opplevde kronisk eller aktiv infeksjon eller en større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs (iv) antibiotika innen 30 dager etter påbegynt studie eller kronisk bruk av orale antibiotika innen 14 dager etter påbegynt studie.
  • Eksisterende eller nylig debut av demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab 40 mg eow
Biologisk: adalimumab
40 mg annenhver uke (eow), subkutant (sc)
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter med American College of Rheumatology (ACR) kriterier Forbedring på minst 20 %, 50 % og 70 % (ACR 20/50/70 respondenter)
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Antall fag med American College of Rheumatology (ACR)-kriterieforbedring bestående av 20 %, 50 % og 70 % (henholdsvis ACR20, ACR50 og ACR70) reduksjon i antall ømme eller hovne ledd [henholdsvis TJC eller SJC] og 20 henholdsvis %, 50 % og 70 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: [1] legens globale vurdering av sykdomsaktivitet [PGA], [2] pasientens vurdering av sykdomsaktivitet, [3] pasientens vurdering av smerte, [4] forsøkspersonens vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering [HAQ], og [5] C-reaktivt protein [CRP]) ved hvert besøk
Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i antall anbudsledd (TJC, maks = 68), en komponent av ACR-kriteriene, etter besøk
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (siste vurdering i forrige studie før adalimumab-injeksjon) i antall ømme ledd (TJC, maks = 68), en komponent av ACR-kriteriene, ved besøk
Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd (SJC, Max = 66), en komponent av ACR-kriteriene, ved besøk
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (siste vurdering i forrige studie før adalimumab-injeksjon) i SJC-komponenten (maks = 66) i ACR-kriteriene
Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) ved bruk av en visuell analog skala (0 - 100 mm med 100 mm som den verst mulige vurderingen), en komponent av ACR-kriteriene, ved besøk
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (siste vurdering i forrige studie før adalimumab-injeksjon) i PGA (en visuell analog skala fra 0 - 100 mm med 100 mm som den verst tenkelige vurderingen), en del av ACR-kriteriene, ved besøk.
Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsøkspersonens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en visuell analog skala (0 - 100 mm med 100 mm som den verst mulige vurderingen), en komponent av ACR-kriteriene, etter besøk
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (siste vurdering i forrige studie før adalimumab-injeksjon) i forsøkspersonens globale vurdering av sykdomsaktivitet (en visuell analog skala fra 0 - 100 mm med 100 mm som verste fall), en komponent av ACR-kriteriene, ved besøk
Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (siste vurdering i forrige studie før Adalimumab-injeksjon) i forsøkspersonens vurdering av smerte ved bruk av en visuell analog skala (0 - 100 mm med 100 mm som den verst mulige smerten), en komponent av ACR-kriteriene, ved besøk
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (siste vurdering i forrige studie før adalimumab-injeksjon) i pasientens vurdering av smerte (ved bruk av en visuell analog skala fra 0 - 100 mm med 100 mm som verst mulig smerte), en komponent av ACR-kriteriene, ved besøk
Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsindeks for helsevurderingsspørreskjemaet [HAQ], en komponent i ACR-kriteriene, etter besøk
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (siste vurdering i forrige studie før adalimumab-injeksjon) i funksjonshemmingsindeks for helsevurderingsspørreskjemaet [HAQ; inkluderer 20 spørsmål som vurderer fysisk funksjon i 8 domener. Spørsmålene vurderes på en skala fra 0 - 3 for å måle evnen til å utføre visse aktiviteter (0 = uten vanskeligheter, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = ikke i stand til å gjøre det).] komponent av ACR-kriteriene, ved besøk
Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktivt protein [CRP; mg/dL], en komponent av ACR-kriteriene, ved besøk.
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (siste vurdering i forrige studie før adalimumab-injeksjon) i C-reaktivt protein [CRP; mg/dL], en del av ACR-kriteriene, ved besøk.
Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Area Under the Curve (AUC; fra studiestart til hvert studiebesøk) for forsøkspersoner som har forbedret minst 20 % i ACR-responskriterier (ACR20-respons)
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter
Summen av varigheten (fra studiestart til hvert studiebesøk) når et emne med American College of Rheumatology (ACR) kriterier ble forbedret med 20 % (ACR20) i antall ømme eller hovne ledd [henholdsvis TJC eller SJC] og 20 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: [1] Legens globale vurdering (PGA), [2] pasientens vurdering av sykdomsaktivitet, [3] pasientens vurdering av smerte, [4] pasientens vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering [HAQ ], og [5] C-reaktivt protein (CRP)
Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter
Antall emner med morgenstivhet ved hvert besøk
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)
Antall forsøkspersoner med morgenstivhet (vurdert til stede eller fraværende) ved hvert besøk blant de som hadde morgenstivhet ved baseline (21).
Hver 6. uke frem til uke 24 og hver 12. uke deretter frem til studieavslutning eller seponering (endelig verdi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M02-564

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere