Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabi aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on nivelreuma

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Pitkäaikainen adalimumabin (D2E7) jatkuva toistuva annostutkimus nivelreumapotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adalimumabin toistuvan annon pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla japanilaisilla nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japani
    • Prefecture
      • Fukuoka, Prefecture, Japani
      • Hiroshima, Prefecture, Japani
      • Ibaraki, Prefecture, Japani
      • Nagasaki, Prefecture, Japani
      • Osaka, Prefecture, Japani
      • Saitama, Prefecture, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen aikaisempaan adalimumabitutkimukseen
  • Kehon paino alle 100 kg.
  • Koehenkilöt, jotka halusivat jatkaa tutkimuslääkkeen antamista
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai heidän on harjoitettava ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka koki jonkin seuraavista aikaisemman adalimumabin sc-annostustutkimuksen aikana:

    • Pitkälle edennyt tai huonosti hallittu diabetes
    • Mikä tahansa huonosti hallittu sairaus
    • Kortikosteroidien anto nivelensisäisesti, lihakseen tai suonensisäisesti
    • Nivelleikkaus.
  • Kohde, jolle on määrätty lääkkeitä edellisen adalimumabitutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, suonensisäisten (iv) huumeiden väärinkäyttö, aktiivinen listeria- tai tuberkuloosiinfektio (TB), lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-metastaattista ihon tyvisolusyöpää.
  • Kohde, joka on kokenut kroonisen tai aktiivisen infektion tai minkä tahansa vakavan infektiojakson, joka vaati sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (iv) antibiooteilla 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai suun kautta otettavien antibioottien kroonista käyttöä 14 päivän kuluessa tutkimukseen tulosta.
  • Aiemmin tai äskettäin alkaneet keskushermoston (CNS) demyelinisoivat häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi 40 mg eow
Biologinen: adalimumabi
40 mg joka toinen viikko (eow), ihonalaisesti (sc)
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien parantuessa vähintään 20 %, 50 % ja 70 % (ACR 20/50/70 vastaajat)
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit paranivat, mikä koostui 20 %:n, 50 %:n ja 70 %:n (ACR20, ACR50 ja ACR70) vähenemisestä arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä [TJC tai SJC, vastaavasti] ja 20 %, 50 % ja 70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: [1] lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta [PGA], [2] tutkittavan arvio sairauden aktiivisuudesta, [3] koehenkilön arvio kivusta, [4] koehenkilön arvio toiminnallisesta vammaisuudesta terveysarviokyselylomakkeella [HAQ] ja [5] C-reaktiivinen proteiini [CRP]) jokaisella käynnillä
6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC, maksimi = 68), joka on ACR-kriteerien osa, vierailun mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viimeinen arviointi edellisessä tutkimuksessa ennen adalimumabi-injektiota) arkojen nivelten määrässä (TJC, max = 68), joka on osa ACR-kriteeriä, käynnin perusteella
6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (SJC, maksimi = 66), joka on ACR-kriteerien osa, käynnin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viimeinen arviointi edellisessä tutkimuksessa ennen adalimumabi-injektiota) ACR-kriteerien SJC-komponentissa (max = 66)
6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa (PGA) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 - 100 mm, kun 100 mm on pahin mahdollinen arvio), joka on ACR-kriteerien osa, käynnin perusteella
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viimeinen arvio edellisessä tutkimuksessa ennen adalimumabi-injektiota) PGA:ssa (visuaalinen analoginen asteikko 0–100 mm, jossa 100 mm on huonoin mahdollinen arvio), joka on osa ACR-kriteeriä, käynnin perusteella.
6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koehenkilön yleisessä arvioinnissa sairauden aktiivisuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 - 100 mm, kun 100 mm on pahin mahdollinen arvio), joka on ACR-kriteerien osa, vierailun mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viimeinen arvio edellisessä tutkimuksessa ennen adalimumabi-injektiota) potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa (visuaalinen analoginen asteikko 0–100 mm, 100 mm on pahin tapaus), joka on osa ACR-kriteeriä käynnin perusteella
6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viimeinen arvio edellisessä tutkimuksessa ennen adalimumabi-injektiota) koehenkilön kivun arvioinnissa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 - 100 mm, kun 100 mm on pahin mahdollinen kipu), joka on ACR-kriteerien osa käynnin perusteella
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viimeinen arvio edellisessä tutkimuksessa ennen adalimumabi-injektiota) potilaan kivun arvioinnissa (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–100 mm, jolloin 100 mm on pahin mahdollinen kipu), joka on osa ACR-kriteeriä, käynnin perusteella
6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Terveysarviointikyselyn [HAQ], ACR-kriteerien komponentin, vammaisuusindeksin keskimääräinen muutos käynnin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta (viimeinen arviointi edellisessä tutkimuksessa ennen adalimumabi-injektiota) [HAQ; sisältää 20 kysymystä, jotka arvioivat fyysistä toimintaa 8 alalla. Kysymyksiä arvioidaan asteikolla 0-3, jolla mitataan kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei pysty).], a osa ACR-kriteerit vierailun perusteella
6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa [CRP; mg/dL], ACR-kriteerien komponentti, Visit.
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viimeinen arviointi edellisessä tutkimuksessa ennen adalimumabi-injektiota) C-reaktiivisessa proteiinissa [CRP; mg/dL], joka on osa ACR-kriteeriä, käynnillä.
6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Käyrän alla oleva alue (AUC; tutkimuksen alusta jokaiseen tutkimuskäyntiin) koehenkilöillä, joiden ACR-vastekriteerit paranivat vähintään 20 % (ACR20-vaste)
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti ja 12 viikon välein sen jälkeen
Sen keston summa (tutkimuksen alusta jokaiseen opintokäyntiin), kun koehenkilön American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit paranivat 20 % (ACR20) arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä [TJC tai SJC, vastaavasti] ja 20 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: [1] lääkärin kokonaisarvio (PGA), [2] koehenkilön arvio sairauden aktiivisuudesta, [3] koehenkilön arvio kivusta, [4] koehenkilön arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta terveysarviointikyselyn avulla [HAQ ] ja [5] C-reaktiivinen proteiini (CRP)
6 viikon välein viikkoon 24 asti ja 12 viikon välein sen jälkeen
Aamujäykkyyttä kokeneiden henkilöiden määrä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli aamujäykkyyttä (arvioitu läsnä tai poissa) kullakin käynnillä niiden joukossa, joilla oli aamujäykkyyttä lähtötasolla (21).
6 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun tai keskeyttämiseen saakka (lopullinen arvo)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M02-564

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa