Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adalimumab rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt japán alanyokban

2011. április 7. frissítette: Abbott

Adalimumab (D2E7) hosszú távú, folyamatosan ismételt dózisú vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az adalimumab ismételt adagolásának hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japán
    • Prefecture
      • Fukuoka, Prefecture, Japán
      • Hiroshima, Prefecture, Japán
      • Ibaraki, Prefecture, Japán
      • Nagasaki, Prefecture, Japán
      • Osaka, Prefecture, Japán
      • Saitama, Prefecture, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel az előző adalimumab vizsgálatban
  • 100 kg-nál kisebb testtömeg.
  • Azok az alanyok, akik folytatni kívánták a vizsgálati gyógyszer beadását
  • A nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Egy alany, aki a következők bármelyikét tapasztalta a korábbi adalimumab sc adagolási vizsgálat során:

    • Előrehaladott vagy rosszul kontrollált cukorbetegség
    • Bármilyen rosszul kontrollált egészségügyi állapot
    • Kortikoszteroidok intraartikuláris, intramuszkuláris vagy iv
    • Ízületi műtét.
  • Egy alany, akinek a korábbi adalimumab vizsgálat során gyógyszereket írtak fel, kizárták.
  • Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, intravénás (iv) kábítószerrel való visszaélés, aktív listeria vagy tuberkulózis (TB), limfóma, leukémia vagy bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bazálissejtes bőrkarcinómát.
  • Olyan alany, aki krónikus vagy aktív fertőzést vagy bármely olyan súlyos fertőzési epizódot tapasztalt, amely kórházi kezelést vagy intravénás (iv) antibiotikum kezelést igényelt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, vagy orális antibiotikumok krónikus alkalmazását a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
  • A központi idegrendszer (CNS) már meglévő vagy nemrégiben fellépő demyelinizációs rendellenességei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab 40 mg eow
Biológiai: adalimumab
40 mg minden második héten (eow), szubkután (sc)
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak legalább 20%-os, 50%-os és 70%-os javulásával válaszolók száma (ACR 20/50/70 válaszadók)
Időkeret: 6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Azon alanyok száma, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai javultak: 20%, 50% és 70% (ACR20, ACR50 és ACR70) csökkent a érzékeny vagy duzzadt ízületek száma [TJC vagy SJC], illetve 20 %, 50% és 70%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3-ban: [1] az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról [PGA], [2] az alany értékelése a betegség aktivitásáról, [3] az alany értékelése a fájdalomról, [4] az alany funkcionális fogyatékosságának felmérése egy állapotfelmérő kérdőíven [HAQ] és [5] C-reaktív fehérje [CRP]) minden vizit alkalmával
6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pályázati együttes számban (TJC, max = 68), amely az ACR-kritériumok összetevője, látogatásonként
Időkeret: 6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Az ACR-kritériumok egyik összetevője, a érzékeny ízületek számának (TJC, max = 68) átlagos változása a kiindulási értékhez képest (utolsó értékelés az előző vizsgálatban az adalimumab injekció beadása előtt)
6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Az ACR-kritériumok összetevője, a duzzadt ízületek számának (SJC, max = 66) átlagos változása az alapvonalhoz képest, látogatásonként
Időkeret: 6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Az ACR-kritériumok SJC (max = 66) összetevőjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest (utolsó értékelés az előző vizsgálatban az adalimumab injekció beadása előtt)
6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében (PGA) vizuális analóg skála használatával (0-100 mm, 100 mm a lehető legrosszabb értékelés), amely az ACR-kritériumok összetevője, látogatásonként
Időkeret: 6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
A PGA-ban (0-100 mm-es vizuális analóg skála, ahol a 100 mm a lehető legrosszabb értékelés) – az ACR-kritériumok egyik összetevője – átlagos változás a kiindulási értékhez képest (utolsó értékelés az előző vizsgálatban az adalimumab injekció beadása előtt).
6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás a vizsgálati alany betegségaktivitásának globális értékelésében vizuális analóg skála használatával (0-100 mm, ahol a 100 mm a lehető legrosszabb értékelés), az ACR-kritériumok egyik összetevője látogatásonként
Időkeret: 6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest (utolsó értékelés az előző vizsgálatban az adalimumab injekció beadása előtt) az alany betegségaktivitásának globális értékelésében (vizuális analóg skála 0-100 mm között, ahol a 100 mm a legrosszabb eset), amely az ACR-kritériumok egyik összetevője, látogatásonként
6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest (utolsó értékelés az adalimumab injekciót megelőző vizsgálatban) az alany fájdalomértékelésében vizuális analóg skála használatával (0-100 mm, ahol 100 mm a lehető legrosszabb fájdalom), amely az ACR-kritériumok összetevője, látogatás során
Időkeret: 6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest (utolsó értékelés az előző vizsgálatban az adalimumab injekció beadása előtt) az alany fájdalomértékelésében (0-100 mm-es vizuális analóg skála használatával, ahol a 100 mm a lehető legrosszabb fájdalom), amely az ACR-kritériumok egyik összetevője, látogatás során
6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Az egészségfelmérési kérdőív [HAQ] fogyatékossági indexének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása, amely az ACR-kritériumok összetevője, látogatásonként
Időkeret: 6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Az állapotfelmérési kérdőív rokkantsági indexének átlagos változása a kiindulási értékhez képest (utolsó értékelés az előző vizsgálatban az adalimumab injekció beadása előtt) [HAQ; 20 kérdést tartalmaz a fizikai funkció értékelésére 8 területen. A kérdéseket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik bizonyos tevékenységek elvégzésére való képesség mérésére (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem képes).], a az ACR-kritériumok részét képezi, látogatással
6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben [CRP; mg/dL], amely az ACR-kritériumok összetevője, a Visit által.
Időkeret: 6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
A C-reaktív fehérje [CRP; mg/dL], amely az ACR-kritériumok egyik összetevője, látogatással.
6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Görbe alatti terület (AUC; a vizsgálat kezdetétől minden vizsgálati látogatásig) azon alanyok esetében, akik legalább 20%-kal javultak az ACR-válasz kritériumaiban (ACR20 válasz)
Időkeret: 6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente
Annak az időtartamnak az összege (a tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi látogatásokig), amikor az American College of Rheumatology (ACR) kritériumaival rendelkező alany 20%-kal (ACR20) javult a gyengéd vagy duzzadt ízületek számában [TJC vagy SJC], és 20%-kal javult az alábbi 5 kritérium közül 3-ban: [1] az orvos globális értékelése (PGA), [2] az alany értékelése a betegség aktivitásáról, [3] az alany fájdalomértékelése, [4] az alany funkcionális fogyatékosságának felmérése egy állapotfelmérő kérdőív segítségével [HAQ ] és [5] C-reaktív fehérje (CRP)
6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente
Reggeli merevségben szenvedő alanyok száma látogatásonként
Időkeret: 6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Azon alanyok száma, akiknél reggeli merevség jelentkezett (jelennek vagy hiányzónak értékelve) minden egyes látogatás alkalmával azok között, akiknél a kiinduláskor reggeli merevség volt (21).
6 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M02-564

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel