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Adalimumab in soggetti giapponesi adulti con artrite reumatoide

7 aprile 2011 aggiornato da: Abbott

Studio a lungo termine sulla dose ripetuta continua di Adalimumab (D2E7) in pazienti con artrite reumatoide

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine della somministrazione ripetuta di adalimumab in soggetti giapponesi adulti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Giappone
    • Prefecture
      • Fukuoka, Prefecture, Giappone
      • Hiroshima, Prefecture, Giappone
      • Ibaraki, Prefecture, Giappone
      • Nagasaki, Prefecture, Giappone
      • Osaka, Prefecture, Giappone
      • Saitama, Prefecture, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione al precedente studio su adalimumab
  • Peso corporeo inferiore a 100 kg.
  • Soggetti che desideravano continuare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Le femmine devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o praticare il controllo delle nascite durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che ha manifestato una delle seguenti condizioni durante il precedente studio sul dosaggio di adalimumab sc:

    • Diabete avanzato o scarsamente controllato
    • Qualsiasi condizione medica mal controllata
    • Somministrazione intra-articolare, intramuscolare o ev di corticosteroidi
    • Chirurgia articolare.
  • Un soggetto a cui sono stati prescritti farmaci esclusi durante il precedente studio con adalimumab.
  • Storia di abuso clinicamente significativo di droghe o alcol, abuso di droghe per via endovenosa (iv), infezione attiva da listeria o tubercolosi (TB), linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico della pelle trattato con successo.
  • Un soggetto che ha manifestato un'infezione cronica o attiva o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa (iv) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o uso cronico di antibiotici per via orale entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Preesistente o recente insorgenza di disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab 40 mg a settimane alterne
Biologico: adalimumab
40 mg a settimane alterne (eow), sottocutanea (sc)
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder con miglioramento dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) di almeno il 20%, 50% e 70% (responder ACR 20/50/70)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Numero di soggetti con miglioramento dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) costituito da una riduzione del 20%, 50% e 70% (ACR20, ACR50 e ACR70, rispettivamente) nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte [TJC o SJC, rispettivamente] e 20 %, 50% e 70% di miglioramento, rispettivamente, in 3 dei seguenti 5 criteri: [1] valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico [PGA], [2] valutazione dell'attività della malattia da parte del soggetto, [3] valutazione del dolore da parte del soggetto, [4] valutazione del soggetto della disabilità funzionale tramite un questionario di valutazione della salute [HAQ] e [5] proteina C-reattiva [CRP]) ad ogni visita
Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (TJC, Max = 68), un componente dei criteri ACR, per visita
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale (ultima valutazione nello studio precedente prima dell'iniezione di adalimumab) nella conta delle articolazioni dolenti (TJC, max = 68), un componente dei criteri ACR, alla visita
Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, Max = 66), un componente dei criteri ACR, per visita
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale (ultima valutazione nello studio precedente prima dell'iniezione di adalimumab) nella componente SJC (max = 66) dei criteri ACR
Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del medico utilizzando una scala analogica visiva (0 - 100 mm dove 100 mm rappresenta la peggiore valutazione possibile), un componente dei criteri ACR, per visita
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale (ultima valutazione nello studio precedente prima dell'iniezione di adalimumab) in PGA (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm con 100 mm che rappresenta la peggiore valutazione possibile), un componente dei criteri ACR, per visita.
Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del soggetto utilizzando una scala analogica visiva (0 - 100 mm dove 100 mm rappresenta la peggiore valutazione possibile), un componente dei criteri ACR, per visita
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale (ultima valutazione nello studio precedente prima dell'iniezione di adalimumab) nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del soggetto (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm con 100 mm come caso peggiore), un componente dei criteri ACR, alla visita
Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale (ultima valutazione nello studio precedente prima dell'iniezione di Adalimumab) nella valutazione del dolore del soggetto utilizzando una scala analogica visiva (0 - 100 mm dove 100 mm rappresenta il peggior dolore possibile), un componente dei criteri ACR, per visita
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale (ultima valutazione nello studio precedente prima dell'iniezione di adalimumab) nella valutazione del dolore da parte del soggetto (utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 100 mm rappresenta il peggior dolore possibile), un componente dei criteri ACR, alla visita
Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute [HAQ], un componente dei criteri ACR, per visita
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale (ultima valutazione nello studio precedente prima dell'iniezione di adalimumab) nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute [HAQ; include 20 domande che valutano la funzione fisica in 8 domini. Le domande sono valutate su una scala da 0 a 3 per misurare la capacità di svolgere determinate attività (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di farlo).], a componente dei criteri ACR, mediante visita
Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva [CRP; mg/dL], un Componente dei Criteri ACR, per Visita.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale (ultima valutazione nello studio precedente prima dell'iniezione di adalimumab) nella proteina C-reattiva [CRP; mg/dL], un componente dei criteri ACR, per visita.
Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Area sotto la curva (AUC; dall'inizio dello studio a ciascuna visita dello studio) dei soggetti che sono migliorati di almeno il 20% nei criteri di risposta ACR (risposta ACR20)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane
Somma della durata (dall'inizio dello studio a ciascuna visita di studio) quando un soggetto con i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) è migliorato del 20% (ACR20) nel conteggio delle articolazioni dolenti o tumefatte [TJC o SJC, rispettivamente] e del 20% di miglioramento in 3 dei seguenti 5 criteri: [1] valutazione globale del medico (PGA), [2] valutazione dell'attività della malattia da parte del soggetto, [3] valutazione del dolore da parte del soggetto, [4] valutazione della disabilità funzionale da parte del soggetto tramite un questionario di valutazione della salute [HAQ ], e [5] Proteina C-reattiva (CRP)
Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane
Numero di soggetti con rigidità mattutina ad ogni visita
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Il numero di soggetti con rigidità mattutina (valutati come presenti o assenti) ad ogni visita tra coloro che presentavano rigidità mattutina al basale (21).
Ogni 6 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-564

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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