Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab bij volwassen Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis

7 april 2011 bijgewerkt door: Abbott

Langdurige studie met continu herhaalde doses van adalimumab (D2E7) bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van herhaalde toediening van adalimumab bij volwassen Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japan
    • Prefecture
      • Fukuoka, Prefecture, Japan
      • Hiroshima, Prefecture, Japan
      • Ibaraki, Prefecture, Japan
      • Nagasaki, Prefecture, Japan
      • Osaka, Prefecture, Japan
      • Saitama, Prefecture, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan het eerdere adalimumab-onderzoek
  • Lichaamsgewicht minder dan 100 kg.
  • Proefpersonen die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wilden voortzetten
  • Vrouwen moeten gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon die tijdens het eerdere adalimumab sc-doseringsonderzoek een van de volgende zaken heeft ervaren:

    • Gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes
    • Elke slecht gecontroleerde medische aandoening
    • Intra-articulaire, intramusculaire of iv toediening van corticosteroïden
    • Gezamenlijke operatie.
  • Een proefpersoon aan wie medicatie is voorgeschreven, heeft tijdens een eerdere adalimumab-studie geen medicatie gekregen.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik, intraveneus (iv) drugsmisbruik, actieve infectie met listeria of tuberculose (tbc), lymfoom, leukemie of een maligniteit, met uitzondering van met succes behandeld niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Een proefpersoon die een chronische of actieve infectie of een ernstige infectie-episode doormaakte waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (iv) antibiotica nodig was binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek of chronisch gebruik van orale antibiotica binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Reeds bestaande of recente aanvang van demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
Biologisch: adalimumab
40 mg om de week (eow), subcutaan (sc)
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders met een verbetering van de American College of Rheumatology (ACR)-criteria van ten minste 20%, 50% en 70% (ACR 20/50/70 responders)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Aantal proefpersonen met een verbetering volgens de American College of Rheumatology (ACR)-criteria, bestaande uit 20%, 50% en 70% (respectievelijk ACR20, ACR50 en ACR70) vermindering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten [respectievelijk TJC of SJC] en 20 respectievelijk 50% en 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: [1] algemene beoordeling van ziekteactiviteit door arts [PGA], [2] beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt, [3] beoordeling van pijn door patiënt, [4] beoordeling door proefpersoon van functionele handicap via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [HAQ], en [5] C-reactief proteïne [CRP]) bij elk bezoek
Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Tender Joint Count (TJC, Max = 68), een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (laatste beoordeling in voorgaande studie voorafgaand aan adalimumab-injectie) in gevoelige gewrichten (TJC, max = 68), een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek
Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC, max = 66), een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (laatste beoordeling in voorgaande studie voorafgaand aan adalimumab-injectie) in de SJC-component (max = 66) van de ACR-criteria
Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit (PGA) door de arts met behulp van een visuele analoge schaal (0 - 100 mm waarbij 100 mm de slechtst mogelijke beoordeling is), een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (laatste beoordeling in voorgaande studie voorafgaand aan adalimumab-injectie) in PGA (een visuele analoge schaal van 0 - 100 mm waarbij 100 mm de slechtst mogelijke beoordeling is), een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek.
Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de proefpersoon met behulp van een visuele analoge schaal (0 - 100 mm waarbij 100 mm de slechtst mogelijke beoordeling is), een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (laatste beoordeling in voorgaande studie voorafgaand aan adalimumab-injectie) in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door proefpersoon (een visuele analoge schaal van 0 - 100 mm waarbij 100 mm het slechtste geval is), een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek
Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (laatste beoordeling in voorafgaande studie voorafgaand aan Adalimumab-injectie) in de beoordeling van pijn door de proefpersoon met behulp van een visuele analoge schaal (0 - 100 mm waarbij 100 mm de ergst mogelijke pijn is), een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (laatste beoordeling in voorgaande studie voorafgaand aan adalimumab-injectie) in de beoordeling van pijn door proefpersoon (met behulp van een visuele analoge schaal van 0 - 100 mm waarbij 100 mm de ergst mogelijke pijn is), een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek
Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in invaliditeitsindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ], een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (laatste beoordeling in voorgaande studie voorafgaand aan adalimumab-injectie) in invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [HAQ; omvat 20 vragen die de fysieke functie in 8 domeinen beoordelen. De vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 - 3 om het vermogen te meten om bepaalde activiteiten uit te voeren (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat om dit te doen).], a onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek
Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne [CRP; mg/dL], een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek.
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (laatste beoordeling in voorgaande studie voorafgaand aan adalimumab-injectie) in C-reactief proteïne [CRP; mg/dL], een onderdeel van de ACR-criteria, per bezoek.
Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Gebied onder de curve (AUC; vanaf het begin van het onderzoek tot elk studiebezoek) van proefpersonen die ten minste 20% verbeterden in ACR-responscriteria (ACR20-respons)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken
Som van de duur (van het begin van de studie tot elk studiebezoek) wanneer een proefpersoon met criteria van het American College of Rheumatology (ACR) met 20% (ACR20) verbeterde in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten [respectievelijk TJC of SJC] en 20% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: [1] Physician's global assessment (PGA), [2] subject's assessment van ziekteactiviteit, [3] subject's assessment van pijn, [4] subject's assessment van functionele beperkingen via een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [HAQ ], en [5] C-reactief proteïne (CRP)
Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken
Aantal proefpersonen met ochtendstijfheid bij elk bezoek
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)
Het aantal proefpersonen met ochtendstijfheid (beoordeeld als aanwezig of afwezig) bij elk bezoek onder degenen die ochtendstijfheid hadden bij baseline (21).
Elke 6 weken tot week 24 en daarna elke 12 weken tot voltooiing of stopzetting van de studie (eindwaarde)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M02-564

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren