Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalimumab hos vuxna japanska personer med reumatoid artrit

7 april 2011 uppdaterad av: Abbott

Långtidsstudie med kontinuerligt upprepad dos av Adalimumab (D2E7) hos patienter med reumatoid artrit

Syftet med studien är att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upprepad administrering av adalimumab hos vuxna japanska försökspersoner med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japan
    • Prefecture
      • Fukuoka, Prefecture, Japan
      • Hiroshima, Prefecture, Japan
      • Ibaraki, Prefecture, Japan
      • Nagasaki, Prefecture, Japan
      • Osaka, Prefecture, Japan
      • Saitama, Prefecture, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i den tidigare adalimumab-studien
  • Kroppsvikt mindre än 100 kg.
  • Försökspersoner som önskade fortsätta administreringen av studieläkemedlet
  • Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila eller praktisera preventivmedel under hela studien och i 90 dagar efter studiens slutförande.

Exklusions kriterier:

  • En försöksperson som upplevde något av följande under den tidigare adalimumab sc doseringsstudien:

    • Avancerad eller dåligt kontrollerad diabetes
    • Något dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd
    • Intraartikulär, intramuskulär eller iv administrering av kortikosteroider
    • Ledoperation.
  • En patient som har ordinerats uteslöt mediciner under tidigare adalimumab-studie.
  • Historik med kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk, intravenöst (iv) drogmissbruk, aktiv infektion med listeria eller tuberkulos (TB), lymfom, leukemi eller någon malignitet med undantag för framgångsrikt behandlat icke-metastaserande basalcellscancer i huden.
  • En försöksperson som upplevt kronisk eller aktiv infektion eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös (iv) antibiotika inom 30 dagar efter inträde i studien eller kronisk användning av orala antibiotika inom 14 dagar efter inträde i studien.
  • Redan existerande eller nyligen debut av demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab 40 mg eow
Biologisk: adalimumab
40 mg varannan vecka (eow), subkutant (sc)
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande med American College of Rheumatology (ACR) kriterier Förbättring med minst 20 %, 50 % och 70 % (ACR 20/50/70 svarare)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Antal försökspersoner med förbättring av American College of Rheumatology (ACR) kriterier bestående av 20 %, 50 % och 70 % (ACR20, ACR50 respektive ACR70) minskning av antalet ömma eller svullna leder [TJC eller SJC, respektive] och 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: [1] läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [PGA], [2] patientens bedömning av sjukdomsaktivitet, [3] patientens bedömning av smärta, [4] försökspersonens bedömning av funktionshinder via ett frågeformulär för hälsobedömning [HAQ] och [5] C-reaktivt protein [CRP]) vid varje besök
Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i anbudsmängd (TJC, Max = 68), en komponent i ACR-kriterierna, genom besök
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (senaste bedömningen i föregående studie före adalimumab-injektion) i antalet ömma leder (TJC, max = 68), en komponent i ACR-kriterierna, genom besök
Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svullna led (SJC, Max = 66), en komponent i ACR-kriterierna, genom besök
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (senaste bedömningen i föregående studie före adalimumab-injektion) i SJC-komponenten (max = 66) i ACR-kriterierna
Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) med hjälp av en visuell analog skala (0 - 100 mm där 100 mm är den sämsta tänkbara bedömningen), en komponent i ACR-kriterierna, genom besök
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (senaste bedömningen i föregående studie före adalimumab-injektion) i PGA (en visuell analog skala från 0 - 100 mm där 100 mm är den sämsta tänkbara bedömningen), en del av ACR-kriterierna, genom besök.
Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i försökspersonens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en visuell analog skala (0 - 100 mm där 100 mm är den sämsta tänkbara bedömningen), en komponent i ACR-kriterierna, genom besök
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (senaste bedömningen i föregående studie före adalimumab-injektion) i försökspersonens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (en visuell analog skala från 0 - 100 mm där 100 mm är det värsta fallet), en del av ACR-kriterierna, genom besök
Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (senaste bedömningen i föregående studie före Adalimumab-injektion) i försökspersonens bedömning av smärta med hjälp av en visuell analog skala (0 - 100 mm där 100 mm är den värsta möjliga smärtan), en komponent i ACR-kriterierna, genom besök
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (senaste bedömningen i föregående studie före adalimumab-injektion) i patientens bedömning av smärta (med en visuell analog skala från 0 - 100 mm där 100 mm är värsta möjliga smärta), en del av ACR-kriterierna, genom besök
Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionshinderindex för hälsobedömningsformuläret [HAQ], en komponent av ACR-kriterier, genom besök
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (senaste bedömningen i föregående studie före adalimumab-injektion) i funktionshinderindex i frågeformuläret för hälsobedömning [HAQ; innehåller 20 frågor som bedömer fysisk funktion i 8 domäner. Frågorna utvärderas på en skala från 0 - 3 för att mäta förmågan att utföra vissa aktiviteter (0 = utan svårighet, 1 = med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra det).] komponent av ACR-kriterierna, per besök
Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i C-reaktivt protein [CRP; mg/dL], en komponent i ACR-kriterierna, genom besök.
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (senaste bedömningen i föregående studie före adalimumab-injektion) i C-reaktivt protein [CRP; mg/dL], en del av ACR-kriterierna, per besök.
Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Area Under the Curve (AUC; från studiestart till varje studiebesök) för försökspersoner som förbättrats med minst 20 % i ACR-svarskriterier (ACR20-svar)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka fram till vecka 24 och var 12:e vecka därefter
Summan av längden (från studiestart till varje studiebesök) när en försöksperson med American College of Rheumatology (ACR) kriterier förbättrades med 20 % (ACR20) i antalet ömma eller svullna leder [TJC respektive SJC] och 20 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: [1] Läkarens globala bedömning (PGA), [2] försökspersonens bedömning av sjukdomsaktivitet, [3] försökspersonens bedömning av smärta, [4] försökspersonens bedömning av funktionshinder via en hälsobedömningsenkät [HAQ ], och [5] C-reaktivt protein (CRP)
Var 6:e ​​vecka fram till vecka 24 och var 12:e vecka därefter
Antal ämnen med morgonstelhet vid varje besök
Tidsram: Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)
Antalet försökspersoner med morgonstelhet (bedömt som närvarande eller frånvarande) vid varje besök bland dem som hade morgonstelhet vid baslinjen (21).
Var 6:e ​​vecka upp till vecka 24 och var 12:e vecka därefter fram till avslutad studie eller avbrytande (slutvärde)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Utredare

  • Studierektor: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M02-564

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera