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Adalimumab en sujetos japoneses adultos con artritis reumatoide

7 de abril de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio a largo plazo de dosis repetidas continuas de adalimumab (D2E7) en pacientes con artritis reumatoide

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos japoneses adultos con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japón
    • Prefecture
      • Fukuoka, Prefecture, Japón
      • Hiroshima, Prefecture, Japón
      • Ibaraki, Prefecture, Japón
      • Nagasaki, Prefecture, Japón
      • Osaka, Prefecture, Japón
      • Saitama, Prefecture, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el estudio previo de adalimumab
  • Peso corporal inferior a 100 kg.
  • Sujetos que deseaban continuar con la administración del fármaco del estudio
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente estériles o practicar el control de la natalidad durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto que experimentó cualquiera de los siguientes durante el estudio previo de dosificación de adalimumab sc:

    • Diabetes avanzada o mal controlada
    • Cualquier condición médica mal controlada
    • Administración intraarticular, intramuscular o intravenosa de corticosteroides
    • Cirugía articular.
  • Un sujeto al que se le hayan recetado medicamentos excluidos durante un estudio previo de adalimumab.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo, abuso de drogas por vía intravenosa (iv), infección activa con listeria o tuberculosis (TB), linfoma, leucemia o cualquier malignidad con la excepción de carcinoma de células basales no metastásico tratado con éxito.
  • Un sujeto que experimentó una infección crónica o activa o cualquier episodio importante de infección que requirió hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (iv) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o uso crónico de antibióticos orales dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central (SNC) preexistentes o de aparición reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab 40 mg cada semana
Biológico: adalimumab
40 mg cada dos semanas (eow), subcutáneo (sc)
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores con mejora de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de al menos un 20 %, 50 % y 70 % (respondedores ACR 20/50/70)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Número de sujetos con una mejora de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) consistente en una reducción del 20 %, 50 % y 70 % (ACR20, ACR50 y ACR70, respectivamente) en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas [TJC o SJC, respectivamente] y 20 %, 50 % y 70 % de mejora, respectivamente, en 3 de los siguientes 5 criterios: [1] evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad [PGA], [2] evaluación del sujeto de la actividad de la enfermedad, [3] evaluación del dolor del sujeto, [4] evaluación de la discapacidad funcional del sujeto a través de un cuestionario de evaluación de la salud [HAQ], y [5] proteína C reactiva [PCR]) en cada visita
Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC, máx. = 68), un componente de los criterios ACR, por visita
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio (última evaluación en el estudio anterior antes de la inyección de adalimumab) en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC, máx. = 68), un componente de los criterios ACR, por visita
Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC, máx. = 66), un componente de los criterios ACR, por visita
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio (última evaluación en el estudio anterior antes de la inyección de adalimumab) en el componente SJC (máx. = 66) de los criterios ACR
Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico utilizando una escala analógica visual (0 - 100 mm siendo 100 mm la peor evaluación posible), un componente de los criterios ACR, por visita
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio (última evaluación en el estudio anterior antes de la inyección de adalimumab) en PGA (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm la peor evaluación posible), un componente de los criterios ACR, por visita.
Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto utilizando una escala analógica visual (0 - 100 mm siendo 100 mm la peor evaluación posible), un componente de los criterios ACR, por visita
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio (última evaluación en el estudio anterior antes de la inyección de adalimumab) en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor de los casos), un componente de los criterios ACR, por visita
Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio (última evaluación en el estudio anterior antes de la inyección de adalimumab) en la evaluación del dolor del sujeto mediante una escala analógica visual (0 - 100 mm siendo 100 mm el peor dolor posible), un componente de los criterios ACR, por visita
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio (última evaluación en el estudio anterior antes de la inyección de adalimumab) en la evaluación del dolor del sujeto (usando una escala analógica visual de 0 a 100 mm, siendo 100 mm el peor dolor posible), un componente de los criterios ACR, por visita
Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud [HAQ], un componente de los criterios ACR, por visita
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio (última evaluación en el estudio anterior antes de la inyección de adalimumab) en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud [HAQ; incluye 20 preguntas que evalúan la función física en 8 dominios. Las preguntas se evalúan en una escala de 0 a 3 para medir la capacidad para realizar determinadas actividades (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo).], a componente de los criterios ACR, por visita
Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva [CRP; mg/dL], un componente de los criterios ACR, por visita.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio (última evaluación en el estudio anterior antes de la inyección de adalimumab) en la proteína C reactiva [CRP; mg/dL], un componente de los criterios ACR, por visita.
Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
Área bajo la curva (AUC; desde el inicio del estudio hasta cada visita del estudio) de los sujetos que mejoraron al menos un 20 % en los criterios de respuesta ACR (respuesta ACR20)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces
Suma de la duración (desde el inicio del estudio hasta cada visita del estudio) cuando un sujeto con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) mejoró en un 20 % (ACR20) en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas [TJC o SJC, respectivamente] y una mejora del 20 % en 3 de los siguientes 5 criterios: [1] evaluación global del médico (PGA), [2] evaluación del sujeto de la actividad de la enfermedad, [3] evaluación del dolor del sujeto, [4] evaluación del sujeto de discapacidad funcional a través de un cuestionario de evaluación de la salud [HAQ ] y [5] proteína C reactiva (PCR)
Cada 6 semanas hasta la semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces
Número de sujetos con rigidez matinal en cada visita
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)
El número de sujetos con rigidez matutina (evaluados como presentes o ausentes) en cada visita entre aquellos que tenían rigidez matutina al inicio (21).
Cada 6 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del estudio (valor final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Colaboradores

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M02-564

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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