- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00243854
Estudo piloto usando Neoadj Chemo-Rad e inibidor de EGFR-tirosina quinase para câncer pancreático potencialmente ressecável
17 de março de 2014 atualizado por: Indiana University School of Medicine
Estudo Piloto Utilizando Quimioterapia Neoadjuvante e Inibidor de Tirosina Quinase EGFR para Câncer Pancreático Potencialmente Ressecável
Determinar a viabilidade e toxicidade da radioterapia hipofracionada neoadjuvante concomitantemente com gencitabina semanal e um inibidor de tirosina-quinase EGFR (OSI-774, Tarceva) no tratamento de pacientes com câncer pancreático ressecável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Determinar a viabilidade e toxicidade da radioterapia hipofracionada neoadjuvante concomitantemente com gencitabina semanal e um inibidor de tirosina-quinase EGFR (OSI-774, Tarceva) no tratamento de pacientes com câncer pancreático ressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma do pâncreas confirmado patologicamente
- doença ressecável
- tumor </= 6cm de diâmetro
- Desempenho ECOG 0-1
- Sistema de órgãos fxn: granulócitos (>/=1800/uL); pltct >/=100K; bili</=2mg; enzimas hepáticas <2,5 LSN; crt </=1.5;
- CXR normal
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- doença metastática ou semeadura peritoneal com base em imagens transversais
- irradiação anterior ao campo planejado
- quimioterapia ou imunoterapia prévia
- infecção ativa
- PUD ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar se a administração de quimioterapia, radiação e Tarceva (inibidor de tirosina quinase EGFR) terá efeitos colaterais que impedirão a cirurgia após esta terapia
Prazo: Cirurgia - Até 6 semanas após a conclusão da Terapia Neoadjuvante
|
Cirurgia - Até 6 semanas após a conclusão da Terapia Neoadjuvante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Higinia Cardenes, M.D., PhD, Indiana University
- Investigador principal: Gabriela Chiorean, M.D., Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- 0507-08 IUCRO-0130
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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