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Pilotstudie mit Neoadj Chemo-Rad und EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor bei potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

17. März 2014 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Pilotstudie mit neoadjuvanter Chemo-Strahlentherapie und EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor bei potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bestimmung der Durchführbarkeit und Toxizität einer neoadjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie gleichzeitig mit wöchentlichem Gemcitabin und einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (OSI-774, Tarceva) bei der Behandlung von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Durchführbarkeit und Toxizität einer neoadjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie gleichzeitig mit wöchentlichem Gemcitabin und einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (OSI-774, Tarceva) bei der Behandlung von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • resektable Krankheit
  • Tumor </= 6cm Durchmesser
  • ECOG-Leistung 0-1
  • Organsystem fxn: Granulozyten (>/=1800/uL); plt ct >/=100K; bili</=2mg; Leberenzyme <2,5ULN; crt </=1,5;
  • Normaler CXR
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung oder Peritonealaussaat basierend auf der Querschnittsbildgebung
  • vorherige Bestrahlung des geplanten Feldes
  • vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie
  • aktive Infektion
  • aktive PUD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Gabe von Chemotherapie, Bestrahlung und Tarceva (EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor) Nebenwirkungen hat, die eine Operation nach dieser Therapie verhindern
Zeitfenster: Operation – Spätestens 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Operation – Spätestens 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Higinia Cardenes, M.D., PhD, Indiana University
  • Hauptermittler: Gabriela Chiorean, M.D., Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0507-08 IUCRO-0130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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