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Terapia de Estimulação Autonômica do Débito Cardíaco para Insuficiência Cardíaca Aguda (COAST-AHF)

22 de agosto de 2018 atualizado por: NeuroTronik Inc.

Terapia de Estimulação Autonômica do Débito Cardíaco para Insuficiência Cardíaca Aguda (COAST-AHF) - Estudo de Projeto de Sistema

Um estudo de viabilidade para investigar a segurança e o desempenho do sistema de terapia de estimulação nervosa autônoma (CANS) NeuroTronik

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de segurança de braço único destinado a avaliar a segurança e o desempenho do sistema e a viabilidade de melhorar a hemodinâmica em pacientes com síndrome de insuficiência cardíaca aguda usando terapia transvenosa de estimulação nervosa autonômica cardíaca (CANS). Além disso, serão estudados os efeitos do NeuroTronik CANS Therapy™ na congestão dos pacientes. O estudo propõe que o Sistema NeuroTronik CANS Therapy™ seja implantado durante a internação hospitalar com síndrome de insuficiência cardíaca aguda, juntamente com o tratamento padrão existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Recrutamento
        • Hospital Punta Pacifica
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Temístocles Díaz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 40%, medida no último ano

  2. Pelo menos dois dos seguintes:

    • Pressão capilar pulmonar > 18 mmHg
    • Congestão pulmonar na radiografia de tórax
    • Distensão da veia jugular
    • estertores pulmonares
    • Edema
    • Dispneia em repouso
    • Duas (2) visitas ao pronto-socorro ou internações hospitalares nos últimos três (3) meses, ou três (3) visitas ao pronto-socorro ou internações nos últimos seis (6) meses que requerem diuréticos intravenosos, ultrafiltração ou terapia inotrópica intra-hospitalar.
  3. Com ou sem evidência de baixa perfusão

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 160 mmHg
  2. Catecolamina ou terapia inotrópica nas últimas 48 horas
  3. Levosimendan nas últimas 72 horas
  4. Terapia ambulatorial crônica com catecolaminas ou inotrópicos
  5. Presença de marca-passo implantado, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca
  6. Presença de estimulador de nervo vago ou prévio
  7. Cirurgia de revascularização miocárdica, intervenção coronária percutânea, infarto agudo do miocárdio ou substituição de válvula no período de 1 mês anterior
  8. Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  9. História de arritmias atriais ou ventriculares
  10. História de estenose ou regurgitação da válvula mitral ou aórtica
  11. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou infiltrativa
  12. Vagotomia prévia
  13. Transplante cardíaco prévio
  14. Glaucoma de ângulo estreito
  15. Insuficiência renal - em diálise ou creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  16. Insuficiência hepática - bilirrubina, transaminase glutâmico-oxalacética sérica ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica > quatro vezes o limite superior do normal
  17. Expectativa de vida < 12 meses por avaliação médica
  18. Mulheres que estão grávidas
  19. Alergia a fentanil, midazolam, propofol, ovos, ovoprodutos, soja ou produtos de soja
  20. Sujeitos relutantes ou incapazes de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único, NeuroTronik CANS Therapy System
Dispositivo: Sistema NeuroTronik CANS Therapy™
O NeuroTronik CANS Therapy™ System é um sistema de estimulação elétrica percutânea, baseado em cateter, à beira do leito. O sistema consiste no NeuroCatheter™ e no kit de colocação de NeuroCatheter™ de uso único, juntamente com o sistema de desenvolvimento NeuroModulator™ reutilizável de cabeceira e o cabo NeuroTronik CANS Therapy™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
24 horas
Pressão arterial
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: 24 horas
24 horas
Pressão capilar pulmonar
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroTronik Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 700022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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