Determinação dos valores normais dos níveis de BNP para o ensaio Minicare BNP IVD.
Estudo de valor normal do BNP Minicare - MI-BNP-CE02-NV2016
O objetivo principal é determinar os valores normais para os níveis de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) para o Minicare BNP usando sangue total venoso K2-EDTA (ácido etilenodiaminotetracético) e amostras de plasma K2-EDTA de indivíduos saudáveis.
Amostras de sangue total K2-EDTA e plasma K2-EDTA de aproximadamente 150 voluntários normais saudáveis, preferencialmente 50% homens e 50% mulheres, serão analisadas usando o sistema Minicare BNP. Este será um estudo de centro único. O estudo consistirá em uma visita de 1 dia para cada sujeito do estudo, na qual ocorrerá a triagem com base em um questionário, coleta de sangue e descarga. Para cada indivíduo elegível, o sangue total K2-EDTA será coletado e o sangue total K2-EDTA e o plasma K2-EDTA serão analisados usando o Minicare BNP. Doadores de sangue, apresentando-se voluntariamente em um dos postos de Sanquin, na Holanda (por exemplo, Eindhoven), serão verificados quanto ao estado de saúde e selecionados com base em 2 questionários. Os tubos de sangue total K2-EDTA coletados de indivíduos elegíveis serão transferidos dos postos Sanquin para a Philips Eindhoven para o teste Minicare BNP. De um indivíduo, o sangue total de K2-EDTA e o plasma de K2-EDTA serão medidos em singleton. O sangue total e o plasma de K2-EDTA serão medidos dentro de 6 horas após a coleta de sangue. Os dados obtidos serão utilizados para determinação dos valores normais de BNP em uma população saudável. Amostras de plasma restantes (sem células/RNA/DNA) serão aliquotadas e armazenadas na Philips para possíveis análises/projetos futuros). O teste será feito de acordo com um DRAFT Instructions for use (IFU) do Minicare BNP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- Philips EB Handheld Diagnostics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de doença cardíaca e/ou vascular, disfunção renal, hipertensão, câncer, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), diabetes instável, gravidez e excesso de peso extremo não podem doar sangue.
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca e/ou vascular, disfunção renal, câncer, DPOC ou diabetes instável não podem doar sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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voluntários saudáveis
sem intervenção, tubo de sangue extra retirado com doação de sangue no banco de sangue e o sangue é testado em IVD longe do paciente.
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nenhuma intervenção real, uma vez que apenas restos de materiais são usados de voluntários e amostras não são testadas no dispositivo Minicare BNP IVD perto de qualquer voluntário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores normais de BNP para o Minicare BNP
Prazo: 4 semanas
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Determinar os valores normais dos níveis de BNP para o Minicare BNP usando sangue total venoso K2-EDTA e amostras de plasma K2-EDTA de indivíduos saudáveis.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HHDx-07998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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