- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00254241
Safety and Efficacy of Seroquel in First Episode Schizophrenia
9 de junho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
To compare the safety, tolerability and efficacy of Seroquel and risperidone in first episode schizophrenia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-35 years Meet ICD-10 criteria for schizophrenia No abnormaility on clinical examination No previous episode of psychosis No previous antipsychotics of any kind in last 3 months
Exclusion Criteria:
- Have received a course of antipsychotics drug treatment prior to entry which may introduce risk factors or interfere with study procedures Have received anticholinergics within 10 days of baseline aseessment Have received mood stabilizers or anti depressants within 2 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
The proportion of patients developing clinically significant EPS at any point between baseline (day 1) and final assessment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
CGI severity of illness
|
CGI global improvement
|
PANSS total score and subscales)
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
|
Dose of anti cholinergic medication
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Serum prolactin levels
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Proportion of patients discontinuing treatment due to reasons of lack of efficacy or adverse effects
|
Proportion of patients experiencing relapse.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Seroquel Medical Science Director, MD, AstraZenenca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- BU-5077-0011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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