- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00262223
Tratamento combinado para dependentes de álcool com TEPT
22 de fevereiro de 2020 atualizado por: Denise Hien, New York State Psychiatric Institute
Este estudo de intervenção de tratamento foi desenvolvido para homens e mulheres com uso indevido de álcool (p.
consumo excessivo de álcool) ou transtornos por uso de álcool (abuso ou dependência de álcool) e TEPT comórbido.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois tratamentos (uma intervenção de tratamento cognitivo-comportamental chamada "Buscando Segurança" + Medicação ("Zoloft") ou Buscando Segurança + placebo) e serão avaliados no início, na conclusão do tratamento (12 sessões ao longo 12 semanas), e novamente aos 6 meses e 12 meses pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ímpeto para o presente estudo é contribuir para o desenvolvimento de tratamentos eficazes direcionados para homens e mulheres com uso indevido de álcool (por exemplo, consumo excessivo de álcool) ou transtornos por uso de álcool (por exemplo,
abuso de álcool ou dependência de álcool) e TEPT comórbido.
Os resultados da pesquisa mostraram que esses indivíduos têm resultados de tratamento mais ruins e apresentam sintomas mais graves do que os participantes que procuram tratamento para abuso de álcool ou dependentes de álcool sem TEPT.
O objetivo deste estudo é replicar e expandir 1) estudos piloto demonstrando a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental manualizado especificamente projetado para indivíduos com transtornos por uso de substâncias comórbidas e PTSD, "Buscando Segurança" 2) resultados preliminares sobre a eficácia do antidepressivo sertralina ("Zoloft") para uma população com diagnóstico duplo e 3) o exame da eficácia dessas intervenções em relação a qualquer tratamento isolado.
Estamos comparando "Buscando Segurança" sozinho com "Buscando Segurança" em combinação com o medicamento antidepressivo sertralina ("Zoloft") em termos de sua eficácia na redução do uso de álcool e sintomas de TEPT.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois tratamentos (Buscando Segurança + Med ou Buscando Segurança + placebo) e serão avaliados no início, na conclusão do tratamento (12 sessões em 12 semanas) e novamente 6 meses e 12 meses após -tratamento.
Os objetivos secundários do estudo incluem a exploração de diferenças potenciais entre os subtipos alcoólicos nos resultados do tratamento; impacto do tratamento combinado na participação no tratamento e sintomas psiquiátricos globais; diferenças no curso do tempo e na ordem das mudanças no uso de álcool e drogas e sintomas de TEPT por condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- City College, City University of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos e máxima de 65 anos.
- Os participantes atendem aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social IV (DSM-IV) para uso indevido, abuso ou dependência atual de álcool.
- Os participantes devem ter uso atual de álcool nos últimos 90 dias, definido por mais ou igual a 2 dias de consumo pesado ou mais ou igual a 14 drinques em 30 dias consecutivos ou abstinência menor ou igual a 21 dias consecutivos.
- Os participantes atendem aos critérios para PTSD total ou sublimiar. Os critérios de PTSD subliminares diferem do PTSD completo porque o indivíduo atende ao cluster C (entorpecente) OU ao cluster D (hiperexcitação), enquanto o PTSD completo requer que o indivíduo atenda aos clusters C e D.
- Os participantes não demonstram nenhuma síndrome mental orgânica grosseira.
- Os participantes são capazes de dar consentimento informado e capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Os participantes falam inglês.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que correm risco significativo de suicídio com base em seu estado mental atual ou histórico.
- Participantes com outros transtornos psiquiátricos atuais do Eixo I que, no julgamento dos investigadores, são instáveis e seriam interrompidos pelos medicamentos do estudo. O diagnóstico atual de transtorno bipolar I e transtornos psicóticos é excludente.
- Participantes que estão atualmente gravemente deprimidos.
- Participantes com histórico de psicose ou mania.
- Participantes com síndrome mental orgânica.
- Participantes fisiologicamente dependentes de qualquer substância que não seja álcool (excluindo nicotina ou cafeína ou metadona medicamente estável e controlada).
- Participantes com transtorno de abuso de substâncias comórbido que requerem tratamento de desintoxicação.
- Participantes com distúrbios físicos instáveis ou significativos (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes mal controlado, alanina aminotransferase/aspartato aminotransaminase (AST/ALT) três vezes o limite superior do normal) que aumentariam o risco de participação no estudo.
- Participantes com histórico conhecido de convulsões (não relacionadas à abstinência de álcool).
- Participantes com abstinência alcoólica moderada a grave que exigiriam intervenção farmacológica.
- Os participantes que atualmente tomam medicamentos psicotrópicos prescritos que são contraindicados para uso com sertralina (por exemplo, medicamentos antidepressivos, exceto mirtazapina ou trazodona, quando usados para tratamento de insônia) e/ou medicamentos psicotrópicos em que o participante não alcançou um regime estabilizado. Participantes estáveis em uso de medicamentos que não sejam contraindicados ao uso de sertralina (por exemplo, Metadona ou Adderall) não serão excluídos.
- História de reação alérgica à sertralina.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou tentando engravidar ou estão amamentando ou estão na pré-menopausa e são sexualmente ativas, mas não usam controle de natalidade eficaz.
- Participantes que se recusam a ser gravados em áudio ou vídeo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1) Buscando Segurança + Sertralina
Buscando Segurança + Sertralina
|
Buscando intervenção de tratamento cognitivo-comportamental de segurança para TEPT comórbido e transtornos por uso de substâncias
Um medicamento antidepressivo, tipo inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 2) Buscando Segurança + Placebo
Buscando Segurança + Placebo;
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Buscando intervenção de tratamento cognitivo-comportamental de segurança para TEPT comórbido e transtornos por uso de substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias/Semana de Beber Pesado
Prazo: Linha de base, final do tratamento, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Linha de base, final do tratamento, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Gravidade do sintoma de TEPT / Escala de TEPT administrada pelo médico
Prazo: Linha de base, final do tratamento, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) é uma entrevista semi-estruturada de 17 itens sobre sintomas de TEPT.
Faixa de pontuações é 0-136.
Cinco faixas de pontuação de gravidade derivadas racionalmente para interpretar a pontuação total do CAPS foram propostas: 0-19 = assintomático/poucos sintomas, 20-39 = TEPT leve/sublimiar, 40-59 = TEPT moderado/limiar, 60-79 = sintomatologia de TEPT grave, e >80 = sintomatologia extrema de TEPT (Weathers et.
al., 2001).
Uma mudança de 15 pontos no escore total de gravidade do CAPS foi proposta como um marcador de mudança clinicamente significativa (Weathers et.
al., 2001).
|
Linha de base, final do tratamento, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise A. Hien, PhD, City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hien DA, Levin FR, Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Hu MC, Cohen LR, Herron A. Combining seeking safety with sertraline for PTSD and alcohol use disorders: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):359-69. doi: 10.1037/a0038719. Epub 2015 Jan 26.
- Ruglass LM, Pedersen A, Cheref S, Hu MC, Hien DA. Racial differences in adherence and response to combined treatment for full and subthreshold post-traumatic stress disorder and alcohol use disorders: A secondary analysis. J Ethn Subst Abuse. 2016 Oct-Dec;15(4):434-448. doi: 10.1080/15332640.2015.1056927. Epub 2015 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Doença
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- #6266R-NIAAAHIE014341
- R01AA014341-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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