Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone osób uzależnionych od alkoholu z zespołem stresu pourazowego

22 lutego 2020 zaktualizowane przez: Denise Hien, New York State Psychiatric Institute
Ta próba interwencji terapeutycznej jest przeznaczona dla mężczyzn i kobiet nadużywających alkoholu (np. picie ryzykowne lub upijanie się) lub zaburzenia związane z używaniem alkoholu (nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu) i współistniejące PTSD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii (interwencja leczenia poznawczo-behawioralnego o nazwie „Poszukiwanie bezpieczeństwa” + leki („Zoloft”) lub Poszukiwanie bezpieczeństwa + placebo) i zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (12 sesji w ciągu 12 tygodni) i ponownie po 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Impulsem do obecnego badania jest przyczynienie się do opracowania skutecznych terapii skierowanych do mężczyzn i kobiet z nadużywaniem alkoholu (np. nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od alkoholu) i współistniejące PTSD. Wyniki badań wykazały, że osoby te mają gorsze wyniki leczenia i wykazują cięższe objawy niż osoby zgłaszające się do leczenia nadużywające lub uzależnione od alkoholu bez PTSD. Celem tego badania jest powtórzenie i rozszerzenie 1) badań pilotażowych wykazujących skuteczność manualnej terapii poznawczo-behawioralnej specjalnie zaprojektowanej dla osób ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i PTSD, „Seeking Safety” 2) wstępnych wyników dotyczących skuteczności przeciwdepresyjny sertralina („Zoloft”) dla populacji z podwójną diagnozą oraz 3) badanie skuteczności tych interwencji w porównaniu z każdym z tych rodzajów leczenia osobno. Porównujemy samo „Poszukiwanie bezpieczeństwa” z „Poszukiwaniem bezpieczeństwa” w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym sertraliną („Zoloft”) pod względem ich skuteczności w zmniejszaniu spożycia alkoholu i objawów PTSD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów (Seeking Safety + Med lub Seeking Safety + placebo) i zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (12 sesji w ciągu 12 tygodni) oraz ponownie po 6 i 12 miesiącach po -leczenie. Drugorzędne cele badania obejmują zbadanie potencjalnych różnic między podtypami alkoholików w wynikach leczenia; wpływ leczenia skojarzonego na udział w leczeniu i ogólne objawy psychiatryczne; różnice w przebiegu czasowym i kolejności zmian w używaniu alkoholu i narkotyków oraz objawach PTSD w zależności od stanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • City College, City University of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy mają co najmniej 18 lat, a maksymalnie 65 lat.
  2. Uczestnicy spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine IV (DSM-IV) dotyczące aktualnego nadużywania, nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
  3. Uczestnicy muszą mieć aktualne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni określone jako co najmniej 2 dni intensywnego picia lub co najmniej 14 drinków w ciągu 30 kolejnych dni lub abstynencja co najmniej 21 kolejnych dni.
  4. Uczestnicy spełniają kryteria pełnego lub podprogowego PTSD. Kryteria podprogowe PTSD różnią się od pełnego PTSD tym, że osoba spełnia klaster C (odrętwienie) LUB klaster D (hiperpobudzenie), podczas gdy pełny PTSD wymaga, aby osoba spełniała zarówno klaster C, jak i D.
  5. Uczestnicy nie wykazują wulgarnego organicznego zespołu psychicznego.
  6. Uczestnicy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  7. Uczestnicy mówią po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których istnieje znaczne ryzyko samobójstwa na podstawie ich aktualnego stanu psychicznego lub historii.
  2. Uczestnicy z innymi aktualnymi zaburzeniami psychicznymi Osi I, które w ocenie badaczy są niestabilne i zostałyby zakłócone przez badane leki. Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i zaburzeń psychotycznych jest wykluczająca.
  3. Uczestnicy, którzy są obecnie w ciężkiej depresji.
  4. Uczestnicy z historią psychozy lub manii.
  5. Uczestnicy z organicznym zespołem psychicznym.
  6. Uczestnicy fizjologicznie uzależnieni od jakiejkolwiek substancji innej niż alkohol (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny lub medycznie stabilnego i kontrolowanego metadonu).
  7. Uczestnicy ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, którzy wymagają leczenia detoksykacyjnego.
  8. Uczestnicy z niestabilnymi lub poważnymi zaburzeniami fizycznymi (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, źle kontrolowana cukrzyca, aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (AST/ALT) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy), które zwiększałyby ryzyko udziału w badaniu.
  9. Uczestnicy ze znaną historią napadów padaczkowych (niezwiązanych z odstawieniem alkoholu).
  10. Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim odstawieniem alkoholu, wymagającym interwencji farmakologicznej.
  11. Uczestnicy przyjmujący obecnie przepisane leki psychotropowe, których stosowanie z sertraliną jest przeciwwskazane (np. leki przeciwdepresyjne z wyjątkiem mirtazapiny lub trazodonu stosowane w leczeniu bezsenności) i/lub leki psychotropowe, jeśli pacjent nie osiągnął ustabilizowanego schematu leczenia. Uczestnicy, którzy są stabilni na lekach, które nie są przeciwwskazane przy stosowaniu sertraliny (np. Metadon lub Adderall), nie zostaną wykluczeni.
  12. Historia reakcji alergicznej na sertralinę.
  13. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub starają się zajść w ciążę, karmią piersią lub są przed menopauzą i są aktywne seksualnie, ale nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  14. Uczestnicy odmawiają nagrania audio lub wideo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1) W poszukiwaniu bezpieczeństwa + sertralina
Poszukiwanie bezpieczeństwa + sertralina
Interwencja poznawczo-behawioralna w poszukiwaniu bezpieczeństwa w przypadku współwystępującego zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji
Lek przeciwdepresyjny typu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Inne nazwy:
  • Zoloft
Komparator placebo: 2) Poszukiwanie bezpieczeństwa + placebo
Poszukiwanie bezpieczeństwa + placebo;
Interwencja poznawczo-behawioralna w poszukiwaniu bezpieczeństwa w przypadku współwystępującego zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni intensywnego picia / tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Skala nasilenia objawów PTSD / skala PTSD administrowana przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) to 17-itemowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów PTSD. Zakres wyników wynosi 0-136. Zaproponowano pięć racjonalnie wyprowadzonych zakresów oceny nasilenia do interpretacji całkowitego wyniku CAPS: 0-19 = bezobjawowy/niewiele objawów, 20-39 = łagodny PTSD/podprogowy, 40-59 = umiarkowany PTSD/próg, 60-79 = ciężka symptomatologia PTSD, i >80 = ekstremalna symptomologia PTSD (Weathers i in. al., 2001). Zaproponowano 15-punktową zmianę całkowitej oceny nasilenia CAPS jako wskaźnik klinicznie istotnej zmiany (Weathers i in. al., 2001).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise A. Hien, PhD, City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szukanie bezpieczeństwa

3
Subskrybuj